Cloud DX Vitaliti™ 连续生命体征监测仪 (CVSM) 的验证：无创血压组件
2020年3月2日 更新者：Mike McGillion、Population Health Research Institute
Cloud DX Vitaliti™ 连续生命体征监测仪 (CVSM) 的验证协议：根据美国医疗技术安全和 IEEE 进行临床使用和自我测量的无创血压组件
本研究的目的是根据 IEEE Std 1708 和 AAMI-ISO 81060-2 制定的标准验证用于临床使用和自我测量的 Cloud-DX Vitaliti™ 连续自动无创血压监测仪。
研究概览
详细说明
最近开发了几种自动生命体征测量系统；然而，无创连续血压监测仍然是一个主要限制。 为了规避当前间隔血流动力学测量系统的局限性和对医疗保健提供者不断增加的需求，可以集成到医院早期预警系统并警告医疗保健提供者生命体征参数恶化的非侵入性自动连续生命体征监测仪将具有重要意义价值和当前医院监控系统的重大进步。
Cloud-DX Vitaliti™ 是一款新型低调自动生命体征监测仪，其中包括连续无创血压测量系统。 还测量了额外的参数。 Vitaliti™ 与基于云计算的配套软件配合使用，具有用户友好的界面、用于与智能手机/平板电脑/个人计算机通信的机载无线电以及多个传感器。
Cloud-DX Vitaliti™ 已经过初步测试，现在可以进行验证，以符合医疗级设备的 AAMI/ISO 和 IEEE 标准。 在汉密尔顿综合医院 (HGH)、心脏外科重症监护病房 (CICU) 和血管外科降压病房，动脉导管是标准护理，大多数患者在不同的术后恢复期进行。 在此设置中，将完全满足 IEEE Std 1708 和 AAMI-ISO 81060-2。 此外，HGH 的心血管手术病例数将提供足够的测试对象以及时验证 VitalitiTM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者；
- 患者接受过重大心脏或血管手术，并在术后被送入心脏外科重症监护病房 (CICU) 或血管外科降压病房，并已放置好动脉管路
排除标准：
- 患者 < 18 岁；
- 孕;
- 当前心律失常
- 血压超出阶段测试范围（参见表1）
- 对设备接触粘合剂过敏（例如 心电导联）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：维塔利蒂
使用侵入性动脉血压读数和测试 Vitaliti 设备读数同时确定和记录受试者的血压。
|
Vitaliti 设备记录的测量值将与动脉导管的记录进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：30分钟
|
确定无创血压测量与有创血压测量相比的准确性。
将对有创血压进行详细分析，以验证 ISO 81060-2 标准中定义的准确性。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael McGillion, RN, PhD、School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2019年11月6日
研究完成 (实际的)
2019年11月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维塔利蒂的临床试验
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Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.尚未招聘