- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493867
Verifica del monitor continuo dei segni vitali The Cloud DX Vitaliti™ (CVSM): Componente della pressione sanguigna non invasiva
Protocollo di verifica per The Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): componente non invasivo della pressione sanguigna per uso clinico e automisurazione secondo la sicurezza americana nella tecnologia medica e l'IEEE
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Di recente sono stati sviluppati diversi sistemi automatizzati di misurazione dei segni vitali; tuttavia, il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa continua a rappresentare una limitazione importante. Per aggirare i limiti degli attuali sistemi di misurazione emodinamica dell'intervallo e le crescenti richieste degli operatori sanitari, un monitor dei segni vitali continuo automatizzato non invasivo in grado di integrarsi nei sistemi di allerta precoce degli ospedali e avvertire gli operatori sanitari del deterioramento dei parametri dei segni vitali sarebbe di notevole importanza valore e un importante progresso per gli attuali sistemi di monitoraggio ospedaliero.
Cloud-DX Vitaliti™ è un nuovo monitor automatico dei segni vitali a basso profilo, che include un sistema di misurazione della pressione arteriosa continuo non invasivo. Vengono misurati anche parametri aggiuntivi. Accoppiato con il software complementare del cloud computing, Vitaliti™ presenta un'interfaccia intuitiva, radio integrate per la comunicazione con smartphone/tablet/personal computer e diversi sensori.
Cloud-DX Vitaliti™ è stato sottoposto a test preliminari ed è ora pronto per la verifica per ottenere la conformità con gli standard AAMI/ISO e IEEE dei dispositivi medicali. Presso l'Hamilton General Hospital (HGH), l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca Chirurgica (CICU) e le Unità Chirurgiche Vascolari Step Down, i cateteri arteriosi sono standard di cura e vengono eseguiti sulla maggior parte dei pazienti per periodi variabili di recupero post-operatorio. All'interno di questa impostazione, l'IEEE Std 1708 e AAMI-ISO 81060-2 sarebbero pienamente soddisfatti. Inoltre, il numero di casi chirurgici cardiovascolari presso HGH fornirebbe soggetti di prova sufficienti per convalidare VitalitiTM in modo tempestivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni;
- Il paziente è stato sottoposto a chirurgia cardiaca o vascolare maggiore ed è stato ricoverato post-operatorio presso l'unità di terapia intensiva cardiochirurgica (CICU) o unità di chirurgia vascolare step down con una linea arteriosa in posizione
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età;
- Incinta;
- Aritmia attuale
- Pressione arteriosa al di fuori dell'intervallo di test per la fase (fare riferimento alla tabella 1)
- Allergia all'adesivo a contatto con il dispositivo (ad es. derivazioni ECG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Vitaliti
La pressione sanguigna del soggetto sarà simultaneamente determinata e registrata utilizzando la lettura della pressione sanguigna della linea arteriosa invasiva e le letture del dispositivo Vitaliti del test.
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Le misurazioni registrate dal dispositivo Vitaliti saranno confrontate con le registrazioni dal catetere arterioso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
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Determinazione dell'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna non invasiva rispetto alla pressione sanguigna invasiva.
Verrà condotta un'analisi dettagliata sulla pressione sanguigna invasiva per verificare l'accuratezza come definito nello standard ISO 81060-2.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STP-VIT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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