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Verifica del monitor continuo dei segni vitali The Cloud DX Vitaliti™ (CVSM): Componente della pressione sanguigna non invasiva

2 marzo 2020 aggiornato da: Mike McGillion, Population Health Research Institute

Protocollo di verifica per The Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): componente non invasivo della pressione sanguigna per uso clinico e automisurazione secondo la sicurezza americana nella tecnologia medica e l'IEEE

Lo scopo di questo studio è la verifica del monitor della pressione arteriosa non invasivo automatizzato continuo Cloud-DX Vitaliti™ per uso clinico e automisurazione secondo gli standard stabiliti da IEEE Std 1708 e AAMI-ISO 81060-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di recente sono stati sviluppati diversi sistemi automatizzati di misurazione dei segni vitali; tuttavia, il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa continua a rappresentare una limitazione importante. Per aggirare i limiti degli attuali sistemi di misurazione emodinamica dell'intervallo e le crescenti richieste degli operatori sanitari, un monitor dei segni vitali continuo automatizzato non invasivo in grado di integrarsi nei sistemi di allerta precoce degli ospedali e avvertire gli operatori sanitari del deterioramento dei parametri dei segni vitali sarebbe di notevole importanza valore e un importante progresso per gli attuali sistemi di monitoraggio ospedaliero.

Cloud-DX Vitaliti™ è un nuovo monitor automatico dei segni vitali a basso profilo, che include un sistema di misurazione della pressione arteriosa continuo non invasivo. Vengono misurati anche parametri aggiuntivi. Accoppiato con il software complementare del cloud computing, Vitaliti™ presenta un'interfaccia intuitiva, radio integrate per la comunicazione con smartphone/tablet/personal computer e diversi sensori.

Cloud-DX Vitaliti™ è stato sottoposto a test preliminari ed è ora pronto per la verifica per ottenere la conformità con gli standard AAMI/ISO e IEEE dei dispositivi medicali. Presso l'Hamilton General Hospital (HGH), l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca Chirurgica (CICU) e le Unità Chirurgiche Vascolari Step Down, i cateteri arteriosi sono standard di cura e vengono eseguiti sulla maggior parte dei pazienti per periodi variabili di recupero post-operatorio. All'interno di questa impostazione, l'IEEE Std 1708 e AAMI-ISO 81060-2 sarebbero pienamente soddisfatti. Inoltre, il numero di casi chirurgici cardiovascolari presso HGH fornirebbe soggetti di prova sufficienti per convalidare VitalitiTM in modo tempestivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni;
  2. Il paziente è stato sottoposto a chirurgia cardiaca o vascolare maggiore ed è stato ricoverato post-operatorio presso l'unità di terapia intensiva cardiochirurgica (CICU) o unità di chirurgia vascolare step down con una linea arteriosa in posizione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni di età;
  2. Incinta;
  3. Aritmia attuale
  4. Pressione arteriosa al di fuori dell'intervallo di test per la fase (fare riferimento alla tabella 1)
  5. Allergia all'adesivo a contatto con il dispositivo (ad es. derivazioni ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Vitaliti
La pressione sanguigna del soggetto sarà simultaneamente determinata e registrata utilizzando la lettura della pressione sanguigna della linea arteriosa invasiva e le letture del dispositivo Vitaliti del test.
Le misurazioni registrate dal dispositivo Vitaliti saranno confrontate con le registrazioni dal catetere arterioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinazione dell'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna non invasiva rispetto alla pressione sanguigna invasiva. Verrà condotta un'analisi dettagliata sulla pressione sanguigna invasiva per verificare l'accuratezza come definito nello standard ISO 81060-2.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno raccolti sono validi solo per la verifica di questo particolare dispositivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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