Ověření kontinuálního monitoru vitálních funkcí (CVSM) Cloud DX Vitaliti™: neinvazivní složka krevního tlaku
Ověřovací protokol pro kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti™ (CVSM): Neinvazivní komponenta krevního tlaku pro klinické použití a samoměření podle American Safety in Medical Technology a IEEE
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno bylo vyvinuto několik automatizovaných systémů pro měření životních funkcí; hlavním omezením však nadále zůstává neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku. K obejití omezení současných systémů intervalového hemodynamického měření a zvyšujících se požadavků na poskytovatele zdravotní péče by byl významný neinvazivní automatizovaný kontinuální monitor vitálních funkcí, který by se mohl integrovat do nemocničních systémů včasného varování a varovat poskytovatele zdravotní péče před zhoršujícími se parametry vitálních funkcí. hodnotu a významný pokrok pro současné nemocniční monitorovací systémy.
Cloud-DX Vitaliti™ je nový nízkoprofilový automatický monitor vitálních funkcí, který zahrnuje kontinuální neinvazivní systém měření krevního tlaku. Měří se také další parametry. Vitaliti™, spárovaný s doprovodným softwarem z cloud computingu, nabízí uživatelsky přívětivé rozhraní, zabudovaná rádia pro komunikaci se smartphony/tablety/osobními počítači a několik senzorů.
Cloud-DX Vitaliti™ prošel předběžným testováním a je nyní připraven k ověření, aby bylo dosaženo shody se standardy AAMI/ISO a IEEE pro zdravotnické zařízení. Ve Všeobecné nemocnici Hamilton (HGH), na jednotce kardiochirurgické intenzivní péče (CICU) a na jednotkách vaskulárního chirurgického snížení jsou arteriální katétry standardní péčí a provádějí se u většiny pacientů po různá období pooperační rekonvalescence. V rámci tohoto nastavení by byly plně splněny IEEE Std 1708 a AAMI-ISO 81060-2. Kromě toho by kardiovaskulární chirurgické případy u HGH poskytly dostatek testovacích subjektů k včasnému ověření VitalitiTM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let;
- Pacient podstoupil rozsáhlou srdeční nebo cévní operaci a byl po operaci přijat na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (CICU) nebo na oddělení cévní chirurgie se zavedenou arteriální linkou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let;
- Těhotná;
- Současná arytmie
- Krevní tlak mimo testovací rozsah pro fázi (viz tabulka 1)
- Alergie na kontaktní lepidlo na zařízení (např. EKG svody)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vitaliti
Krevní tlak subjektu bude současně stanoven a zaznamenán pomocí měření krevního tlaku invazivní arteriální čáry a údajů z testovacího zařízení Vitaliti.
|
Měření zaznamenaná přístrojem Vitaliti budou porovnána se záznamy z arteriálního katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
Stanovení přesnosti neinvazivního měření krevního tlaku oproti invazivnímu krevnímu tlaku.
Bude provedena podrobná analýza invazivního krevního tlaku k ověření přesnosti, jak je definována v normě ISO 81060-2.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STP-VIT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko