Weryfikacja monitora ciągłych objawów funkcji życiowych (CVSM) The Cloud DX Vitaliti™: nieinwazyjny element pomiaru ciśnienia krwi
Protokół weryfikacji dla usługi The Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): nieinwazyjny element pomiaru ciśnienia krwi do użytku klinicznego i samodzielnego pomiaru zgodnie z amerykańskim wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa technologii medycznych i IEEE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnio opracowano kilka zautomatyzowanych systemów pomiaru parametrów życiowych; jednak nieinwazyjne ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi nadal stanowi główne ograniczenie. Aby obejść ograniczenia obecnych systemów interwałowych pomiarów hemodynamicznych i rosnące wymagania wobec pracowników służby zdrowia, nieinwazyjny, zautomatyzowany monitor ciągłych parametrów życiowych, który można zintegrować ze szpitalnymi systemami wczesnego ostrzegania i ostrzegać pracowników służby zdrowia o pogarszających się parametrach parametrów życiowych, byłby znaczący wartość i znaczny postęp w obecnych systemach monitorowania szpitali.
Cloud-DX Vitaliti™ to nowy, niskoprofilowy, zautomatyzowany monitor funkcji życiowych, który obejmuje system ciągłego, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Mierzone są również dodatkowe parametry. W połączeniu z towarzyszącym oprogramowaniem opartym na przetwarzaniu w chmurze, Vitaliti™ oferuje przyjazny dla użytkownika interfejs, pokładowe radio do komunikacji ze smartfonami/tabletami/komputerami osobistymi oraz kilka czujników.
Cloud-DX Vitaliti™ przeszedł wstępne testy i jest teraz gotowy do weryfikacji w celu uzyskania zgodności ze standardami AAMI/ISO i IEEE dotyczącymi urządzeń klasy medycznej. W Szpitalu Ogólnym Hamilton (HGH), Oddziałach Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej (OIOM) i Oddziałach Chirurgii Naczyniowej, cewniki tętnicze są standardem opieki i są wykonywane u większości pacjentów przez różne okresy rekonwalescencji pooperacyjnej. W ramach tego ustawienia IEEE Std 1708 i AAMI-ISO 81060-2 byłyby w pełni spełnione. Co więcej, liczba przypadków chirurgii sercowo-naczyniowej w HGH zapewniłaby wystarczającą liczbę osób testowych do walidacji VitalitiTM w odpowiednim czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat;
- Pacjent przeszedł poważną operację kardiochirurgiczną lub naczyniową i został przyjęty po operacji na oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej (OIOM) lub oddział chirurgii naczyniowej z założonym wkłuciem tętniczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat;
- W ciąży;
- Obecna arytmia
- Ciśnienie krwi poza zakresem testowym dla danej fazy (patrz tabela 1)
- Alergia na klej kontaktowy z urządzeniem (np. odprowadzenia EKG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Witalij
Ciśnienie krwi pacjenta będzie jednocześnie określane i rejestrowane przy użyciu inwazyjnego odczytu ciśnienia krwi z linii tętniczej oraz odczytów testowego urządzenia Vitaliti.
|
Pomiary zarejestrowane przez urządzenie Vitaliti będą porównywane z zapisami z cewnika tętniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Określenie dokładności nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu do inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza inwazyjnego ciśnienia krwi w celu zweryfikowania dokładności, zgodnie z normą ISO 81060-2.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STP-VIT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .