Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): Ikke-invasiv blodtrykskomponent

2. marts 2020 opdateret af: Mike McGillion, Population Health Research Institute

Verifikationsprotokol for The Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): Ikke-invasiv blodtrykskomponent til klinisk brug og selvmåling ifølge American Safety in Medical Technology og IEEE

Formålet med denne undersøgelse er verifikationen af ​​Cloud-DX Vitaliti™ Kontinuerlig Automatiseret ikke-invasiv blodtryksmonitor til klinisk brug og selvmåling i overensstemmelse med standarder fastsat af IEEE Std 1708 og AAMI-ISO 81060-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige automatiserede systemer til måling af vitale tegn er blevet udviklet for nylig; dog er ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning fortsat en væsentlig begrænsning. For at omgå begrænsningerne af de nuværende systemer til intervalhæmodynamisk måling og stigende krav til sundhedsudbydere, ville en ikke-invasiv automatiseret kontinuerlig vitale tegnmonitor, der kan integreres i hospitalets tidlige varslingssystemer og advare sundhedsudbydere om forværrede vitale tegnparametre, være af væsentlig betydning. værdi og et stort fremskridt for nuværende hospitalsovervågningssystemer.

Cloud-DX Vitaliti™ er en ny lavprofils automatiseret vitale tegnmonitor, som inkluderer et kontinuerligt ikke-invasivt blodtryksmålesystem. Yderligere parametre måles også. Parret med ledsagende software fra cloud-baseret computing har Vitaliti™ en brugervenlig grænseflade, indbyggede radioer til kommunikation med smartphones/tablets/personlige computere og flere sensorer.

Cloud-DX Vitaliti™ har gennemgået en foreløbig test og er nu klar til verifikation for at opnå overensstemmelse med AAMI/ISO og IEEE standarder for medicinsk udstyr. På Hamilton General Hospital (HGH), Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CICU) og Vascular Surgical Step Down Units er arteriekatetre standardbehandling og udføres på de fleste patienter i variable perioder med postoperativ restitution. Inden for denne indstilling ville IEEE Std 1708 og AAMI-ISO 81060-2 være fuldt ud opfyldt. Ydermere ville de kardiovaskulære kirurgiske tilfælde ved HGH give tilstrækkelige testpersoner til at validere VitalitiTM rettidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år;
  2. Patienten har gennemgået større hjerte- eller karkirurgi og er blevet indlagt post-op på hjertekirurgisk intensivafdeling (CICU) eller vaskulær kirurgi step-down enhed med en arteriel linje på plads

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år;
  2. Gravid;
  3. Aktuel arytmi
  4. Blodtryk uden for testområde for fase (se tabel 1)
  5. Allergi over for enhedens kontaktlim (f. EKG-ledninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Vitaliti
Forsøgspersonens blodtryk vil samtidig blive bestemt og registreret ved hjælp af den invasive arterielle blodtryksaflæsning og test Vitaliti-enhedens aflæsninger.
Enhed: Vitaliti
Målinger optaget af Vitaliti-apparatet vil blive sammenlignet med optagelserne fra arteriekateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv blodtryksmåling sammenlignet med invasiv blodtryk. En detaljeret analyse vil blive udført på det invasive blodtryk for at verificere nøjagtigheden som defineret i ISO 81060-2-standarden.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP-VIT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der vil blive indsamlet, er kun gyldige til verifikation af denne særlige enhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner