Verificación del monitor continuo de signos vitales (CVSM) Cloud DX Vitaliti™: componente de presión arterial no invasivo
Protocolo de verificación para el monitor continuo de signos vitales (CVSM) The Cloud DX Vitaliti™: componente no invasivo de presión arterial para uso clínico y automedición de acuerdo con American Safety in Medical Technology y el IEEE
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recientemente se han desarrollado varios sistemas automatizados de medición de signos vitales; sin embargo, la monitorización continua no invasiva de la presión arterial sigue siendo una limitación importante. Para eludir las limitaciones de los sistemas actuales de medición hemodinámica de intervalos y las crecientes demandas de los proveedores de atención médica, sería de gran importancia contar con un monitor de signos vitales continuo automatizado no invasivo que pueda integrarse en los sistemas de alerta temprana del hospital y advertir a los proveedores de atención médica sobre el deterioro de los parámetros de signos vitales. valor y un gran avance para los actuales sistemas de monitorización hospitalaria.
Cloud-DX Vitaliti™ es un nuevo monitor de signos vitales automatizado de bajo perfil, que incluye un sistema continuo de medición de la presión arterial no invasivo. También se miden parámetros adicionales. Junto con el software complementario de computación basada en la nube, Vitaliti™ cuenta con una interfaz fácil de usar, radios integrados para la comunicación con teléfonos inteligentes/tabletas/computadoras personales y varios sensores.
Cloud-DX Vitaliti™ se ha sometido a pruebas preliminares y ahora está listo para la verificación para lograr el cumplimiento de los estándares AAMI/ISO e IEEE de dispositivos de grado médico. En el Hospital General de Hamilton (HGH), la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos Cardíacos (CICU) y las Unidades Reductoras de Cirugía Vascular, los catéteres arteriales son el estándar de atención y se realizan en la mayoría de los pacientes durante períodos variables de recuperación posoperatoria. Dentro de esta configuración, se cumplirían plenamente las normas IEEE Std 1708 y AAMI-ISO 81060-2. Además, los casos de cirugía cardiovascular en HGH proporcionarían suficientes sujetos de prueba para validar VitalitiTM de manera oportuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad;
- El paciente se ha sometido a una cirugía cardíaca o vascular importante y ha sido admitido después de la operación en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cardíacos (UCIC) o en la unidad de cuidados intermedios de cirugía vascular con una vía arterial colocada
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años de edad;
- Embarazada;
- Arritmia actual
- Presión arterial fuera del rango de prueba para la fase (consulte la tabla 1)
- Alergia al adhesivo de contacto del dispositivo (p. derivaciones de ECG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Vitaliti
La presión arterial del sujeto se determinará y registrará simultáneamente mediante la lectura de la presión arterial de la línea arterial invasiva y las lecturas del dispositivo de prueba Vitaliti.
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Las mediciones registradas por el dispositivo Vitaliti se compararán con los registros del catéter arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinación de la precisión de la medición de la presión arterial no invasiva en comparación con la presión arterial invasiva.
Se realizará un análisis detallado de la presión arterial invasiva para verificar la precisión tal como se define en la norma ISO 81060-2.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STP-VIT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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