Проверка непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti™ (CVSM): неинвазивный компонент артериального давления
Протокол проверки для непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti™ (CVSM): неинвазивный компонент артериального давления для клинического использования и самостоятельного измерения в соответствии с Американским стандартом безопасности медицинских технологий и IEEE.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно было разработано несколько автоматизированных систем измерения основных показателей жизнедеятельности; однако неинвазивный непрерывный мониторинг артериального давления продолжает оставаться основным ограничением. Чтобы обойти ограничения существующих систем измерения интервальной гемодинамики и растущие требования к поставщикам медицинских услуг, неинвазивный автоматический непрерывный монитор основных показателей жизнедеятельности, который можно интегрировать в системы раннего предупреждения в больницах и предупреждать медицинских работников об ухудшении параметров основных показателей жизнедеятельности, может иметь важное значение. значение и большой шаг вперед для существующих систем мониторинга больниц.
Cloud-DX Vitaliti™ — это новый низкопрофильный автоматизированный монитор показателей жизнедеятельности, который включает в себя систему непрерывного неинвазивного измерения артериального давления. Также измеряются дополнительные параметры. В сочетании с сопутствующим программным обеспечением из облачных вычислений, Vitaliti™ имеет удобный интерфейс, встроенные радиомодули для связи со смартфонами/планшетами/персональными компьютерами и несколько датчиков.
Cloud-DX Vitaliti™ прошел предварительное тестирование и теперь готов к проверке на соответствие стандартам AAMI/ISO и IEEE для устройств медицинского назначения. В больнице общего профиля Гамильтона (HGH), отделении кардиохирургической интенсивной терапии (CICU) и отделениях сосудистой хирургии артериальные катетеры являются стандартом лечения и выполняются у большинства пациентов в течение различных периодов послеоперационного восстановления. При такой настройке будут полностью соблюдены стандарты IEEE Std 1708 и AAMI-ISO 81060-2. Кроме того, сердечно-сосудистые хирургические нагрузки в HGH обеспечили бы достаточное количество испытуемых для своевременной проверки VitalitiTM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет;
- Пациент перенес серьезную операцию на сердце или сосудах и после операции был госпитализирован в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии (CICU) или отделение сосудистой хирургии с установленной артериальной линией.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет;
- Беременная;
- Текущая аритмия
- Артериальное давление вне диапазона измерения для фазы (см. таблицу 1)
- Аллергия на контактный клей устройства (например, отведения ЭКГ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Виталити
Артериальное давление субъекта будет одновременно определяться и записываться с использованием показаний артериального давления инвазивной артериальной линии и показаний тестового устройства Vitaliti.
|
Измерения, записанные устройством Vitaliti, будут сравниваться с записями артериального катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
Определение точности неинвазивного измерения артериального давления по сравнению с инвазивным артериальным давлением.
Будет проведен подробный анализ инвазивного артериального давления для проверки точности, как определено в стандарте ISO 81060-2.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STP-VIT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виталити
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набирают
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада