Verificação do Monitor de Sinais Vitais Contínuos Cloud DX Vitaliti™ (CVSM): Componente de Pressão Arterial Não Invasiva
Protocolo de verificação para o Monitor de sinais vitais contínuos Cloud DX Vitaliti™ (CVSM): Componente de pressão arterial não invasivo para uso clínico e automedição de acordo com a American Safety in Medical Technology e o IEEE
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vários sistemas automatizados de medição de sinais vitais foram desenvolvidos recentemente; no entanto, a monitorização contínua não invasiva da pressão arterial continua sendo uma grande limitação. Para contornar as limitações dos sistemas atuais de medição hemodinâmica de intervalo e as demandas crescentes dos profissionais de saúde, um monitor de sinais vitais contínuo automatizado não invasivo que pode integrar-se aos sistemas de alerta precoce do hospital e alertar os profissionais de saúde sobre a deterioração dos parâmetros de sinais vitais seria de grande importância valor e um grande avanço para os atuais sistemas de monitoramento hospitalar.
O Cloud-DX Vitaliti™ é um novo monitor de sinais vitais automatizado de baixo perfil, que inclui um sistema contínuo de medição de pressão arterial não invasiva. Parâmetros adicionais também são medidos. Emparelhado com o software complementar da computação baseada em nuvem, o Vitaliti™ apresenta uma interface amigável, rádios integrados para comunicação com smartphones/tablets/computadores pessoais e vários sensores.
O Cloud-DX Vitaliti™ passou por testes preliminares e agora está pronto para verificação para obter conformidade com os padrões AAMI/ISO e IEEE de dispositivos de nível médico. No Hospital Geral de Hamilton (HGH), na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos Cardíacos (UCI) e nas Unidades Cirúrgicas Vasculares Step Down, os cateteres arteriais são cuidados padrão e são realizados na maioria dos pacientes por períodos variáveis de recuperação pós-operatória. Dentro dessa configuração, o IEEE Std 1708 e AAMI-ISO 81060-2 seriam totalmente atendidos. Além disso, os casos cirúrgicos cardiovasculares no HGH forneceriam sujeitos de teste suficientes para validar o VitalitiTM em tempo hábil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade;
- O paciente foi submetido a uma grande cirurgia cardíaca ou vascular e foi internado no pós-operatório na unidade de terapia intensiva cirúrgica cardíaca (UCI) ou na unidade de cirurgia vascular com uma linha arterial instalada
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade;
- Grávida;
- Arritmia atual
- Pressão arterial fora da faixa de teste para a fase (consulte a tabela 1)
- Alergia ao adesivo de contato do dispositivo (por exemplo, derivações de ECG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Vitaliti
A pressão arterial do sujeito será simultaneamente determinada e registrada usando a leitura invasiva da pressão arterial da linha arterial e as leituras do dispositivo de teste Vitaliti.
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As medições registradas pelo dispositivo Vitaliti serão comparadas com as gravações do cateter arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
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Determinar a precisão da medição da pressão arterial não invasiva em comparação com a pressão arterial invasiva.
Uma análise detalhada será realizada na pressão arterial invasiva para verificar a precisão conforme definido no padrão ISO 81060-2.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STP-VIT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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