Verifizierung des Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): Nicht-invasive Blutdruckkomponente
Verifizierungsprotokoll für The Cloud DX Vitaliti™ Kontinuierlicher Vitalzeichenmonitor (CVSM): Nicht-invasive Blutdruckkomponente für den klinischen Einsatz und die Selbstmessung gemäß American Safety in Medical Technology und IEEE
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit wurden mehrere automatisierte Messsysteme für Lebenszeichen entwickelt; Die nicht-invasive kontinuierliche Blutdrucküberwachung ist jedoch weiterhin eine große Einschränkung. Um die Beschränkungen der derzeitigen Systeme der hämodynamischen Intervallmessung und die steigenden Anforderungen an Gesundheitsdienstleister zu umgehen, wäre ein nicht-invasiver automatisierter kontinuierlicher Vitalzeichenmonitor, der sich in Krankenhaus-Frühwarnsysteme integrieren und Gesundheitsdienstleister vor sich verschlechternden Vitalzeichenparametern warnen könnte, von Bedeutung Wert und ein großer Fortschritt für aktuelle Krankenhausüberwachungssysteme.
Cloud-DX Vitaliti™ ist ein neuer, flacher, automatisierter Vitalzeichenmonitor, der ein kontinuierliches, nicht-invasives Blutdruckmesssystem umfasst. Zusätzlich werden weitere Parameter gemessen. Zusammen mit der begleitenden Software von Cloud-basiertem Computing bietet Vitaliti™ eine benutzerfreundliche Oberfläche, integrierte Funkgeräte für die Kommunikation mit Smartphones/Tablets/PCs und mehrere Sensoren.
Cloud-DX Vitaliti™ wurde vorläufigen Tests unterzogen und ist nun bereit für die Verifizierung, um die Einhaltung der AAMI/ISO- und IEEE-Standards für medizinische Geräte zu erreichen. Im Hamilton General Hospital (HGH), auf der Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CICU) und den Vascular Surgical Step Down Units sind Arterienkatheter Standardbehandlung und werden bei den meisten Patienten für unterschiedliche Phasen der postoperativen Genesung durchgeführt. Innerhalb dieser Einstellung würden IEEE Std 1708 und AAMI-ISO 81060-2 vollständig erfüllt. Darüber hinaus würden die kardiovaskulären chirurgischen Fallzahlen bei HGH genügend Testpersonen liefern, um VitalitiTM rechtzeitig zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre;
- Der Patient hat sich einer größeren Herz- oder Gefäßoperation unterzogen und wurde postoperativ auf der herzchirurgischen Intensivstation (CICU) oder der Step-down-Einheit für Gefäßchirurgie mit einem arteriellen Zugang aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre;
- Schwanger;
- Aktuelle Arrhythmie
- Blutdruck außerhalb des Testbereichs für die Phase (siehe Tabelle 1)
- Allergie gegen Gerätekontaktkleber (z. EKG-Ableitungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Vitali
Der Blutdruck des Probanden wird gleichzeitig bestimmt und aufgezeichnet, indem der Blutdruckwert der invasiven arteriellen Leitung und die Messwerte des Vitaliti-Testgeräts verwendet werden.
|
Die vom Vitaliti-Gerät aufgezeichneten Messungen werden mit den Aufzeichnungen des arteriellen Katheters verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bestimmung der Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdruckmessung im Vergleich zur invasiven Blutdruckmessung.
Der invasive Blutdruck wird einer detaillierten Analyse unterzogen, um die Genauigkeit gemäß der Norm ISO 81060-2 zu überprüfen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STP-VIT-002
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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John M. StulakAbgeschlossen
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Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Noch keine RekrutierungBlutdruck | Atmung | Temperatur | Pulsschlag | Sauerstoffsättigung | PulsfrequenzKanada