Verificatie van de Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): niet-invasieve bloeddrukcomponent
Verificatieprotocol voor de Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): niet-invasieve bloeddrukcomponent voor klinisch gebruik en zelfmeting volgens de American Safety in Medical Technology en de IEEE
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn recentelijk verschillende geautomatiseerde meetsystemen voor vitale functies ontwikkeld; niet-invasieve continue bloeddrukmeting blijft echter een belangrijke beperking. Om de beperkingen van de huidige systemen van hemodynamische intervalmetingen en de toenemende eisen aan zorgverleners te omzeilen, zou een niet-invasieve geautomatiseerde continue monitor voor vitale functies die kan worden geïntegreerd in vroegtijdige waarschuwingssystemen van ziekenhuizen en zorgverleners kan waarschuwen voor verslechterende parameters van vitale functies, van groot belang zijn. waarde en een grote vooruitgang voor de huidige ziekenhuisbewakingssystemen.
Cloud-DX Vitaliti™ is een nieuwe, onopvallende geautomatiseerde monitor voor vitale functies, die een continu niet-invasief bloeddrukmeetsysteem bevat. Er worden ook aanvullende parameters gemeten. In combinatie met bijbehorende software van cloud-based computing, beschikt Vitaliti™ over een gebruiksvriendelijke interface, ingebouwde radio's voor communicatie met smartphones/tablets/pc's en verschillende sensoren.
Cloud-DX Vitaliti™ heeft voorbereidende tests ondergaan en is nu klaar voor verificatie om te voldoen aan de AAMI/ISO- en IEEE-normen voor apparaten van medische kwaliteit. In het Hamilton General Hospital (HGH), de Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CICU) en de Vascular Surgical Step Down Units zijn arteriële katheters de standaardbehandeling en worden ze bij de meeste patiënten gedurende variabele perioden van postoperatief herstel uitgevoerd. Binnen deze instelling zou volledig worden voldaan aan IEEE Std 1708 en AAMI-ISO 81060-2. Bovendien zouden de cardiovasculaire chirurgische caseloads bij HGH voldoende proefpersonen opleveren om VitalitiTM tijdig te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar;
- Patiënt heeft een grote cardiale of vasculaire operatie ondergaan en is na de operatie opgenomen op de cardiale chirurgische intensive care (CICU) of op de step down unit voor vaatchirurgie met een arteriële lijn op zijn plaats
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar;
- Zwanger;
- Huidige aritmie
- Bloeddruk buiten testbereik voor fase (zie tabel 1)
- Allergie voor contactlijm van het apparaat (bijv. ECG-afleidingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Vitaliteit
De bloeddruk van de proefpersoon zal gelijktijdig worden bepaald en geregistreerd met behulp van de bloeddrukmeting van de invasieve arteriële lijn en de metingen van het Vitaliti-testapparaat.
|
Metingen die door het Vitaliti-apparaat worden geregistreerd, worden vergeleken met de opnamen van de arteriële katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het bepalen van de nauwkeurigheid van niet-invasieve bloeddrukmeting in vergelijking met invasieve bloeddruk.
Er zal een gedetailleerde analyse worden uitgevoerd op de invasieve bloeddruk om de nauwkeurigheid te verifiëren, zoals gedefinieerd in de ISO 81060-2-norm.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STP-VIT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .