Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifikasjon av Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): Ikke-invasiv blodtrykkskomponent

2. mars 2020 oppdatert av: Mike McGillion, Population Health Research Institute

Verifikasjonsprotokoll for The Cloud DX Vitaliti™ Continuous Vital Sign Monitor (CVSM): Ikke-invasiv blodtrykkskomponent for klinisk bruk og selvmåling i henhold til American Safety in Medical Technology og IEEE

Formålet med denne studien er verifiseringen av Cloud-DX Vitaliti™ kontinuerlig automatisert ikke-invasiv blodtrykksmåler for klinisk bruk og selvmåling i henhold til standarder fastsatt av IEEE Std 1708 og AAMI-ISO 81060-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere automatiserte målesystemer for vitale tegn har blitt utviklet nylig; Imidlertid fortsetter ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykksmåling å være en stor begrensning. For å omgå begrensningene til dagens systemer for hemodynamisk intervallmåling og økende krav til helsepersonell, vil en ikke-invasiv automatisert kontinuerlig vitale tegnmonitor som kan integreres i sykehus for tidlig varslingssystemer og advare helsepersonell om forverrede vitale tegnparametre være av betydning. verdi og et stort fremskritt for dagens sykehusovervåkingssystemer.

Cloud-DX Vitaliti™ er en ny lavprofils automatisert vitale tegnmonitor, som inkluderer et kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykksmålingssystem. Ytterligere parametere måles også. Sammen med ledsagende programvare fra skybasert databehandling, har Vitaliti™ et brukervennlig grensesnitt, innebygde radioer for kommunikasjon med smarttelefoner/nettbrett/personlige datamaskiner og flere sensorer.

Cloud-DX Vitaliti™ har gjennomgått foreløpig testing og er nå klar for verifisering for å oppnå samsvar med AAMI/ISO og IEEE standarder for medisinsk utstyr. Ved Hamilton General Hospital (HGH), Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CICU) og Vascular Surgical Step Down Units, er arteriekatetre standardbehandling og utføres på de fleste pasienter i variable perioder med postoperativ restitusjon. Innenfor denne innstillingen vil IEEE Std 1708 og AAMI-ISO 81060-2 være fullt ut oppfylt. Videre vil de kardiovaskulære kirurgiske tilfellene ved HGH gi tilstrekkelige testpersoner til å validere VitalitiTM i tide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år;
  2. Pasienten har gjennomgått større hjerte- eller karkirurgi og har blitt innlagt post-op til hjertekirurgisk intensivavdeling (CICU) eller vaskulær kirurgi nedtrappingsenhet med en arteriell linje på plass

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år;
  2. Gravid;
  3. Nåværende arytmi
  4. Blodtrykk utenfor testområdet for fase (se tabell 1)
  5. Allergi mot enhetskontaktlim (f.eks. EKG-avledninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Vitaliti
Personens blodtrykk vil bli bestemt og registrert samtidig ved hjelp av blodtrykksavlesningen i den invasive arterielle linjen og Vitaliti-testenhetens avlesninger.
Enhet: Vitaliti
Målinger registrert av Vitaliti-apparatet vil bli sammenlignet med opptakene fra arteriekateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Bestemme nøyaktigheten av ikke-invasiv blodtrykksmåling sammenlignet med invasivt blodtrykk. En detaljert analyse vil bli utført på det invasive blodtrykket for å bekrefte nøyaktigheten som definert i ISO 81060-2-standarden.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McGillion, RN, PhD, School of Nursing, Faculty of Health Sciences, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STP-VIT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som vil bli samlet inn er kun gyldige for verifisering av denne enheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere