自閉症と胃腸症状のある子供のマイコバイオーム評価
2018年5月7日 更新者：Jane J Alookaran、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の主な目的は、自閉症スペクトラム障害の子供の腸マイコバイオームにおける潜在的な違いを、それ以外の健康な子供と比較して調査することです。
この研究の第 2 の目的は、特定の種の菌類 (例えば、
Candida tropicalis、C. albicans、または Saccharomyces cerevisiae)、便中: 1) 胃腸症状の増加と相関する。 2) 問題行動の増加の証拠と相関する (異常行動チェックリストまたは社会的反応性スケール-2 によって評価される)。または 3) 共生腸内細菌叢の構成要素として、通常のコントロールと同じ役割を果たします。
この尺度は、自閉症スペクトラムの社会的欠陥の重症度を軽度、中等度、または重度で示します。
さらに、多くの糞便菌類は中咽頭に由来すると考えられているため、この研究はこれらの子供たちの糞便菌と口腔菌を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Jane J Alookaran, MD
- 電話番号：713-797-7429
- メール：Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な被験者は、ヒューストン総合小児科クリニックおよび思春期クリニックのテキサス大学健康科学センターから募集されます。
自閉症の子供は、テキサス大学健康科学センター ヒューストン総合小児科クリニックおよび思春期クリニックに紹介されます。
説明
包含基準:
- 消化器症状のある自閉症児の場合: 自閉症診断面接 (ADI-R)、ソーシャル コミュニケーション アンケート (SCQ)、および自閉症診断観察 SCedule-2 による自閉症スペクトラム障害 (ASD) およびその重症度 (DSM-5: 299.00) の確定診断(ADOS-2);実質的な胃腸症状（胃腸症状重症度指数で7以上のスコアによって示される）
- 胃腸症状のない自閉症児の場合: 自閉症診断面接 (ADI-R)、ソーシャル コミュニケーション アンケート (SCQ)、および自閉症診断観察 SCedule-2 による自閉症スペクトラム障害 (ASD) およびその重症度 (DSM-5: 299.00) の確定診断(ADOS-2)
- コントロール用：健常児
除外基準:
- 重度の感覚障害
- 脳損傷
- 主要な精神疾患（例えば、評価を妨げる可能性のある精神病性障害）。 (ただし、うつ病や注意欠陥多動性障害などの一般的な心理的問題を抱えている子供は除外されません。これを行うと、ASD の子供のサンプルが小児 ASD 集団全体を代表するものでなくなるためです。)- 遺伝的に症候群のように見える子供（小児消化器クリニックでの検査に基づく）
- 免疫抑制剤の服用
- 異常スクリーニングラボ
- 胃腸疾患
- 抗生物質に対するアレルギー
- 研究で監視された発熱または既存の有害事象
- -B / C型肝炎またはHIVの既知の病歴
- 既知の妊娠
- 過去 60 日間のプロバイオティクスの使用
- -過去2週間の経口抗生物質/抗真菌剤の使用
- 留置カテーテル/補綴装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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胃腸（GI）症状のある自閉症児
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胃腸（GI）症状のない自閉症児
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健康な子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便真菌種の配列決定によって評価される糞便マイコバイオーム組成
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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真菌種カンジダ・トロピカリスの存在
時間枠：1日目
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1日目
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真菌種カンジダ・アルビカンスの存在
時間枠：1日目
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1日目
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真菌種 Saccharomyces cerevisiae の存在
時間枠：1日目
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1日目
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GI症状重症度指数によって評価される胃腸（GI）症状
時間枠：1日目
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1日目
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異常行動チェックリスト（ABC）によって評価される行動上の問題
時間枠：1日目
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1日目
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Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) によって評価される行動上の問題
時間枠：1日目
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1日目
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口腔真菌種の配列決定によって評価される口腔マイコバイオーム組成
時間枠：1日目
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1日目
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糞便カルプロテクチンレベルによって評価される腸の炎症
時間枠：1日目
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1日目
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血清デクチン 1 レベルによって評価される抗真菌性免疫
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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