自闭症和胃肠道症状儿童的菌群评估
2018年5月7日 更新者：Jane J Alookaran、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的主要目的是探索患有自闭症谱系障碍的儿童与其他方面健康的儿童相比，肠道菌群的潜在差异。
本研究的次要目的是评估是否存在特定种类的真菌（例如
热带念珠菌、白色念珠菌或酿酒酵母），在粪便中：1) 与胃肠道症状增加相关； 2) 与行为问题增加的证据相关（根据异常行为清单或社会反应量表 2 进行评估）；或 3) 与正常对照中的共生肠道微生物群落的组成部分具有相同的作用。
该量表表明自闭症谱系中社交缺陷的严重程度为轻度、中度或重度。
此外，该研究旨在比较这些儿童的粪便和口腔真菌，因为许多粪便菌群被认为起源于口咽部。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Jane J Alookaran, MD
- 电话号码：713-797-7429
- 邮箱：Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从位于休斯顿普通儿科诊所和青少年诊所的德克萨斯大学健康科学中心招募健康受试者。
自闭症儿童被转介到位于休斯顿普通儿科诊所和青少年诊所的德克萨斯大学健康科学中心。
描述
纳入标准：
- 对于有胃肠道症状的自闭症儿童：通过自闭症诊断访谈 (ADI-R)、社会沟通问卷 (SCQ) 和自闭症诊断观察时间表 2 确认诊断自闭症谱系障碍 (ASD) 及其严重程度 (DSM-5: 299.00) (ADOS-2);严重的胃肠道症状（如胃肠道症状严重程度指数得分大于 7 所示）
- 对于没有胃肠道症状的自闭症儿童：通过自闭症诊断访谈 (ADI-R)、社会沟通问卷 (SCQ) 和自闭症诊断观察时间表 2 确认诊断自闭症谱系障碍 (ASD) 及其严重程度 (DSM-5: 299.00) (ADOS-2)
- 对照：健康儿童
排除标准：
- 严重的感觉障碍
- 脑损伤
- 主要精神疾病（例如，可能干扰评估的精神障碍）。 （但是，不会排除患有抑郁症和注意力缺陷多动障碍等常见心理问题的儿童，因为这样做会导致 ASD 儿童样本不能代表整个儿科 ASD 人群。）- 出现遗传综合征的儿童（基于儿科胃肠道诊所的检查）
- 服用免疫抑制药物
- 异常筛查实验室
- 胃肠道疾病
- 对抗生素过敏
- 研究中监测到的发烧或预先存在的不良事件
- 已知的乙型/丙型肝炎或 HIV 病史
- 已知怀孕
- 最近 60 天内使用益生菌
- 在过去 2 周内使用口服抗生素/抗真菌药
- 留置导管/修复装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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有胃肠道 (GI) 症状的自闭症儿童
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没有胃肠道 (GI) 症状的自闭症儿童
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健康的孩子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过粪便真菌物种的测序评估粪便菌群组成
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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存在真菌物种 Candida tropicalis
大体时间：第一天
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第一天
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存在真菌种类 白色念珠菌
大体时间：第一天
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第一天
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真菌物种酿酒酵母的存在
大体时间：第一天
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第一天
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通过 GI 症状严重程度指数评估的胃肠道 (GI) 症状
大体时间：第一天
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第一天
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通过异常行为清单 (ABC) 评估的行为问题
大体时间：第一天
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第一天
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社会反应量表 2 (SRS-2) 评估的行为问题
大体时间：第一天
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第一天
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通过口腔真菌物种的测序评估口腔菌群组成
大体时间：第一天
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第一天
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通过粪便钙卫蛋白水平评估肠道炎症
大体时间：第一天
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第一天
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通过血清 Dectin 1 水平评估的抗真菌免疫力
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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