Evaluación de micobiomas en niños con autismo y síntomas gastrointestinales
7 de mayo de 2018 actualizado por: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo principal de este estudio es explorar las posibles diferencias en el micobioma intestinal de los niños con trastorno del espectro autista en comparación con los niños sanos.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar si la presencia de especies específicas de hongos (p.
Candida tropicalis, C. albicans o Saccharomyces cerevisiae), en las heces: 1) se correlaciona con un aumento de los síntomas gastrointestinales; 2) se correlaciona con la evidencia de un aumento de los problemas de comportamiento (según lo evaluado por la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante o la Escala de Respuesta Social-2); o 3) desempeña el mismo papel como constituyente de la microflora intestinal comensal que en los controles normales.
La escala indica la severidad de los déficits sociales en el espectro del autismo como leve, moderado o severo.
Además, el estudio tiene como objetivo comparar los hongos fecales y orales en estos niños porque se cree que muchas micobiotas fecales se originan en la orofaringe.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane J Alookaran, MD
- Número de teléfono: 713-500-6098
- Correo electrónico: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Fatheree
- Número de teléfono: (713) 500-5669
- Correo electrónico: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Jane J Alookaran, MD
- Número de teléfono: 713-797-7429
- Correo electrónico: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán sujetos sanos del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en la clínica de pediatría general y la clínica para adolescentes de Houston.
Los niños con autismo son referidos al Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en la clínica de pediatría general y la clínica para adolescentes de Houston.
Descripción
Criterios de inclusión:
- para niños autistas con síntomas gastrointestinales: diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA) y su gravedad (DSM-5: 299.00) mediante la Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R), el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) y el Anexo de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2); síntomas gastrointestinales sustanciales (como lo indica una puntuación superior a 7 en el índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales)
- para niños autistas sin síntomas gastrointestinales: diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA) y su gravedad (DSM-5: 299.00) mediante la Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R), el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) y la Observación de Diagnóstico de Autismo SCedule-2 (ADOS-2)
- para controles: niños sanos
Criterio de exclusión:
- deterioro sensorial severo
- daño cerebral
- enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., trastornos psicóticos que podrían interferir con la evaluación). (Sin embargo, los niños con problemas psicológicos comunes como la depresión y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad no serán excluidos, dado que hacerlo daría como resultado una muestra de niños con TEA que no sería representativa de la población pediátrica con TEA en su conjunto). niños que parecen genéticamente sindrómicos (basado en un examen en la clínica pediátrica GI)
- tomando medicamentos inmunosupresores
- laboratorios de detección anormales
- enfermedades gastrointestinales
- alergia a los antibióticos
- fiebre o un evento adverso preexistente monitoreado en el estudio
- antecedentes conocidos de hepatitis B/C o VIH
- embarazo conocido
- uso de probióticos en los últimos 60 d
- uso de antibióticos/antimicóticos orales durante las 2 semanas previas
- catéteres permanentes/dispositivos protésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños con autismo con síntomas gastrointestinales (GI)
|
|
Niños con autismo sin síntomas gastrointestinales (GI)
|
|
Niños Saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición del micobioma fecal evaluada mediante secuenciación de especies de hongos fecales
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de la especie fúngica Candida tropicalis
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Presencia de la especie fúngica Candida albicans
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Presencia de especies fúngicas Saccharomyces cerevisiae
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Síntomas gastrointestinales (GI) evaluados por el Índice de gravedad de síntomas GI
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Problemas de comportamiento evaluados por la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Problemas de comportamiento evaluados por la Escala de respuesta social-2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Composición del micobioma oral evaluada mediante secuenciación de especies de hongos orales
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Inflamación intestinal evaluada por los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
Inmunidad antifúngica evaluada por los niveles séricos de dectina 1
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-1015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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