자폐증 및 GI 증상이 있는 아동의 Mycobiome 평가
2018년 5월 7일 업데이트: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 주요 목표는 자폐 범주성 장애가 있는 어린이의 장내 마이코바이옴이 건강한 어린이와 비교하여 잠재적인 차이를 탐색하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 특정 진균 종(예:
Candida tropicalis, C. albicans 또는 Saccharomyces cerevisiae), 대변: 1) 증가된 위장관 증상과 관련됨; 2) 증가된 행동 문제의 증거와 관련이 있습니다(이상 행동 체크리스트 또는 사회적 반응 척도-2로 평가). 또는 3) 정상 대조군에서와 같이 공생 장내 미생물총의 구성요소와 동일한 역할을 한다.
이 척도는 자폐증 스펙트럼에서 사회적 결함의 심각도를 경증, 중등도 또는 중증으로 나타냅니다.
또한, 이 연구는 많은 분변 진균이 구강 인두에서 기원한다고 느끼기 때문에 이러한 어린이의 분변 및 구강 진균을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Jane J Alookaran, MD
- 전화번호: 713-797-7429
- 이메일: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
휴스턴 일반 소아과 클리닉 및 청소년 클리닉의 텍사스 대학 건강 과학 센터에서 건강한 피험자를 모집합니다.
자폐아동은 휴스턴 일반 소아과 클리닉 및 청소년 클리닉의 텍사스 대학교 건강 과학 센터로 보내집니다.
설명
포함 기준:
- GI 증상이 있는 자폐 아동 대상: 자폐 진단 인터뷰(ADI-R), 사회적 의사소통 질문지(SCQ) 및 자폐 진단 관찰 SChedule-2를 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 및 중증도(DSM-5: 299.00) 확인 (ADOS-2); 심각한 위장 증상(위장관 증상 심각도 지수에서 7점 이상으로 표시됨)
- GI 증상이 없는 자폐아의 경우: ADI-R(Autism Diagnostic Interview), SCQ(Social Communication Questionnaire), Autism Diagnostic Observation SChedule-2를 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 및 중증도(DSM-5: 299.00) 확인 (아도스-2)
- 대조군: 건강한 어린이
제외 기준:
- 심한 감각 장애
- 뇌 손상
- 주요 정신 질환(예: 평가를 방해할 수 있는 정신병적 장애). (그러나 우울증 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애와 같은 일반적인 심리적 문제가 있는 어린이는 제외되지 않습니다. 그렇게 하면 전체 소아 ASD 인구를 대표하지 않는 ASD가 있는 어린이 샘플이 생성될 수 있기 때문입니다.)- 유전적 증후군으로 보이는 아동(소아 위장관 검사 기준)
- 면역억제제 복용
- 이상 선별 검사실
- 위장병
- 항생제에 대한 알레르기
- 발열 또는 연구에서 모니터링된 기존 유해 사례
- B/C형 간염 또는 HIV의 알려진 병력
- 알려진 임신
- 지난 60일 동안 프로바이오틱스 사용
- 지난 2주 동안 경구용 항생제/항진균제 사용
- 유치 카테터/보철 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위장관 증상이 있는 자폐아동
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위장관(GI) 증상이 없는 자폐 아동
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건강한 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분변 진균 종의 시퀀싱에 의해 평가된 분변 마이코바이옴 조성
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곰팡이 종 Candida tropicalis의 존재
기간: 1일차
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1일차
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곰팡이 종 Candida albicans의 존재
기간: 1일차
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1일차
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곰팡이 종 Saccharomyces cerevisiae의 존재
기간: 1일차
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1일차
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GI 증상 심각도 지수로 평가한 위장관(GI) 증상
기간: 1일차
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1일차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)로 평가한 행동 문제
기간: 1일차
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1일차
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사회적 반응 척도-2(SRS-2)로 평가한 행동 문제
기간: 1일차
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1일차
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구강 진균 종의 시퀀싱에 의해 평가된 구강 마이코바이옴 구성
기간: 1일차
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1일차
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대변 칼프로텍틴 수치로 평가한 장 염증
기간: 1일차
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1일차
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혈청 덱틴 1 수준으로 평가한 항진균 면역
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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