Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycobiom-evaluering hos børn med autisme og GI-symptomer

7. maj 2018 opdateret af: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelses primære mål er at udforske de potentielle forskelle i tarmmykobiomet hos børn med autismespektrumforstyrrelse sammenlignet med ellers raske børn. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tilstedeværelsen af ​​specifikke arter af svampe (f. Candida tropicalis, C. albicans eller Saccharomyces cerevisiae), i afføring: 1) korrelerer med øgede gastrointestinale symptomer; 2) korrelerer med beviser for øgede adfærdsproblemer (som vurderet ved afvigende adfærdstjekliste eller Social Responsiveness Scale-2); eller 3) spiller den samme rolle som en bestanddel af kommensal tarmmikroflora som i normale kontroller. Skalaen angiver sværhedsgraden af ​​sociale underskud i autismespektret som mild, moderat eller svær. Derudover sigter undersøgelsen på at sammenligne fækale og orale svampe hos disse børn, fordi mange fækale mykobioter menes at stamme fra oropharynx.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra University of Texas Health Science Center i Houstons generelle pædiatriske klinik og ungdomsklinik.

Børn med autisme henvises til University of Texas Health Science Center i Houstons generelle pædiatriske klinik og ungdomsklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for autistiske børn med GI-symptomer: bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) og dens sværhedsgrad (DSM-5: 299,00) af Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) og Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2); betydelige gastrointestinale symptomer (som angivet ved en score på mere end 7 på Gastrointestinal Symptoms Severity Index)
  • for autistiske børn uden GI-symptomer: bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) og dens sværhedsgrad (DSM-5: 299,00) af Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) og Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2)
  • til kontrol: raske børn

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sensorisk svækkelse
  • hjerneskade
  • større psykiatrisk sygdom (f.eks. psykotiske lidelser, der kan forstyrre vurderingen). (dog vil børn med almindelige psykologiske problemer såsom depression og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse ikke blive udelukket, da det ville resultere i en stikprøve af børn med ASD, som ikke ville være repræsentativ for den pædiatriske ASD-population som helhed.)- børn, der virker genetisk syndromiske (baseret på undersøgelse i den pædiatriske GI-klinik)
  • tager immunsuppressiv medicin
  • unormale screeningslaboratorier
  • GI sygdomme
  • allergi over for antibiotika
  • feber eller en allerede eksisterende uønsket hændelse overvåget i undersøgelsen
  • kendt historie med hepatitis B/C eller HIV
  • kendt graviditet
  • brug af probiotika i de sidste 60 d
  • brug af orale antibiotika/svampemidler i de foregående 2 uger
  • indlagte katetre/proteseanordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med autisme med gastrointestinale (GI) symptomer
Børn med autisme uden gastrointestinale (GI) symptomer
Sunde børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fækalt mykobiom Sammensætning vurderet ved sekventering af fækale svampearter
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af svampearter Candida tropicalis
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tilstedeværelse af svampearter Candida albicans
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tilstedeværelse af svampearter Saccharomyces cerevisiae
Tidsramme: dag 1
dag 1
Gastrointestinale (GI) symptomer vurderet af GI Symptoms Severity Index
Tidsramme: dag 1
dag 1
Adfærdsproblemer vurderet af Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Adfærdsproblemer vurderet af Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Oral Mycobiom Sammensætning vurderet ved sekventering af orale svampearter
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tarmbetændelse vurderet ved fækale calprotectin-niveauer
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antifungal immunitet vurderet ved serum dectin 1 niveauer
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-1015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner