Ocena mykobiomu u dzieci z autyzmem i objawami żołądkowo-jelitowymi
7 maja 2018 zaktualizowane przez: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnych różnic w mykobiomie jelitowym dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w porównaniu z innymi zdrowymi dziećmi.
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest ocena, czy obecność określonych gatunków grzybów (np.
Candida tropicalis, C. albicans lub Saccharomyces cerevisiae) w kale: 1) koreluje z nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych; 2) koreluje z dowodami nasilonych problemów behawioralnych (ocenianych za pomocą Listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań lub Skali Reakcji Społecznej-2); lub 3) odgrywa taką samą rolę jak składnik komensalnej mikroflory jelitowej, jak w normalnych kontrolach.
Skala wskazuje nasilenie deficytów społecznych w spektrum autyzmu jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Ponadto badanie ma na celu porównanie grzybów kałowych i ustnych u tych dzieci, ponieważ uważa się, że wiele mykobiotów kałowych pochodzi z jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jane J Alookaran, MD
- Numer telefonu: 713-797-7429
- E-mail: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi pacjenci będą rekrutowani z University of Texas Health Science Center w ogólnej klinice pediatrycznej i klinice dla młodzieży w Houston.
Dzieci z autyzmem kierowane są do Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Teksasu w ogólnej klinice pediatrycznej i klinice dla młodzieży w Houston.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla dzieci autystycznych z objawami żołądkowo-jelitowymi: potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i ich nasilenia (DSM-5: 299,00) za pomocą wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R), kwestionariusza komunikacji społecznej (SCQ) i obserwacji diagnostycznej autyzmu SCHedule-2 (ADOS-2); istotne objawy żołądkowo-jelitowe (na co wskazuje wynik większy niż 7 w skali nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych)
- dla dzieci autystycznych bez objawów ze strony przewodu pokarmowego: potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i ich ciężkości (DSM-5: 299,00) za pomocą wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R), kwestionariusza komunikacji społecznej (SCQ) i obserwacji diagnostycznej autyzmu SCchedule-2 (ADOS-2)
- dla kontroli: dzieci zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie czucia
- uraz mózgu
- poważna choroba psychiczna (np. zaburzenia psychotyczne, które mogą zakłócać ocenę). (Jednakże dzieci z częstymi problemami psychologicznymi, takimi jak depresja i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, nie zostaną wykluczone, biorąc pod uwagę, że spowodowałoby to, że próba dzieci z ASD byłaby niereprezentatywna dla całej populacji dzieci z ASD). dzieci z zespołem genetycznym (na podstawie badania w poradni pediatrycznej GI)
- przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- nieprawidłowe laboratoria przesiewowe
- choroby przewodu pokarmowego
- alergia na antybiotyki
- gorączka lub istniejące wcześniej zdarzenie niepożądane monitorowane w badaniu
- znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub HIV
- znana ciąża
- stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 60 dni
- stosowanie doustnych antybiotyków/środków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- założone na stałe cewniki/urządzenia protetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z autyzmem z objawami żołądkowo-jelitowymi
|
|
Dzieci z autyzmem bez objawów żołądkowo-jelitowych
|
|
Zdrowe dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skład mykobiomu kałowego oceniany przez sekwencjonowanie gatunków grzybów kałowych
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność gatunków grzybów Candida tropicalis
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Obecność gatunków grzybów Candida albicans
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Obecność gatunków grzybów Saccharomyces cerevisiae
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) oceniane za pomocą Indeksu nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Problemy behawioralne oceniane za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Problemy behawioralne oceniane za pomocą Skali Reakcji Społecznej-2 (SRS-2)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Skład mykobiomu jamy ustnej oceniany przez sekwencjonowanie gatunków grzybów jamy ustnej
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Zapalenie jelit oceniane na podstawie poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Odporność przeciwgrzybicza oceniana na podstawie poziomów dektyny 1 w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-1015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .