Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycobiome-evaluatie bij kinderen met autisme en GI-symptomen

7 mei 2018 bijgewerkt door: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het primaire doel van deze studie is om de mogelijke verschillen in het darmmycobioom van kinderen met een autismespectrumstoornis te onderzoeken in vergelijking met verder gezonde kinderen. Het secundaire doel van deze studie is om te evalueren of de aanwezigheid van specifieke soorten schimmels (bijv. Candida tropicalis, C. albicans of Saccharomyces cerevisiae), in ontlasting: 1) correleert met verhoogde gastro-intestinale symptomen; 2) correleert met bewijs van toegenomen gedragsproblemen (zoals beoordeeld door de Afwijkende gedragschecklist of Social Responsiveness Scale-2); of 3) speelt dezelfde rol als bestanddeel van de commensale darmmicroflora als bij normale controles. De schaal geeft de ernst van sociale tekorten in het autismespectrum aan als licht, matig of ernstig. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de fecale en orale schimmels bij deze kinderen te vergelijken, omdat wordt aangenomen dat veel fecale mycobiota hun oorsprong vinden in de orofarynx.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Health Science Center van de Universiteit van Texas in de algemene kindergeneeskundekliniek en de adolescentenkliniek in Houston.

Kinderen met autisme worden doorverwezen naar het Health Science Center van de Universiteit van Texas in de algemene pediatrische kliniek en de adolescentenkliniek in Houston.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor autistische kinderen met gastro-intestinale symptomen: bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) en de ernst ervan (DSM-5: 299.00) door Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) en Autism Diagnostic Observation SChedule-2 (ADOS-2); aanzienlijke gastro-intestinale symptomen (zoals aangegeven door een score van meer dan 7 op de gastro-intestinale symptomen Severity Index)
  • voor autistische kinderen zonder gastro-intestinale symptomen: bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) en de ernst ervan (DSM-5: 299.00) door Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) en Autism Diagnostic Observation SChedule-2 (ADOS-2)
  • ter controle: gezonde kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige zintuiglijke beperking
  • hersenbeschadiging
  • ernstige psychiatrische ziekte (bijv. psychotische stoornissen die de beoordeling kunnen verstoren). (Kinderen met algemene psychische problemen zoals depressie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit worden echter niet uitgesloten, aangezien dit zou resulteren in een steekproef van kinderen met ASS die niet representatief zou zijn voor de pediatrische ASS-populatie als geheel.)-- kinderen die genetisch syndromaal lijken (gebaseerd op onderzoek in de pediatrische GI-kliniek)
  • het nemen van immunosuppressiva
  • abnormale screeningslaboratoria
  • GI ziekten
  • allergie voor antibiotica
  • koorts of een reeds bestaande bijwerking die in het onderzoek is gecontroleerd
  • bekende voorgeschiedenis van hepatitis B/C of HIV
  • bekende zwangerschap
  • gebruik van probiotica in de laatste 60 d
  • gebruik van orale antibiotica/antischimmelmiddelen gedurende de voorgaande 2 weken
  • verblijfskatheters/prothesen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met autisme met gastro-intestinale (GI) symptomen
Kinderen met autisme zonder gastro-intestinale (GI) symptomen
Gezonde kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fecale Mycobiome-samenstelling zoals beoordeeld door sequentiebepaling van fecale schimmelsoorten
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van schimmelsoorten Candida tropicalis
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Aanwezigheid van schimmelsoorten Candida albicans
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Aanwezigheid van schimmelsoorten Saccharomyces cerevisiae
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Gastro-intentinale (GI) symptomen zoals beoordeeld door de GI Symptomen Severity Index
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Gedragsproblemen zoals beoordeeld door de Afwijkende Gedragschecklist (ABC)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Gedragsproblemen zoals beoordeeld door de Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Orale Mycobiome-samenstelling zoals beoordeeld door sequentiebepaling van orale schimmelsoorten
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Darmontsteking zoals beoordeeld door fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Antifungale immuniteit zoals beoordeeld door serum dectine 1-spiegels
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-1015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren