Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mycobiome-evaluering hos barn med autisme og GI-symptomer

7. mai 2018 oppdatert av: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hovedmålet med denne studien er å utforske de potensielle forskjellene i tarmmykobiomet til barn med autismespekterforstyrrelse sammenlignet med ellers friske barn. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere om tilstedeværelsen av spesifikke sopparter (f. Candida tropicalis, C. albicans eller Saccharomyces cerevisiae), i avføring: 1) korrelerer med økte gastrointestinale symptomer; 2) korrelerer med bevis på økte atferdsproblemer (som vurdert av sjekklisten for avvikende atferd eller skala 2 for sosial respons); eller 3) spiller samme rolle som en bestanddel av kommensal tarmmikroflora som i vanlige kontroller. Skalaen indikerer alvorlighetsgraden av sosiale underskudd i autismespekteret som mild, moderat eller alvorlig. I tillegg har studien som mål å sammenligne fekale og orale sopp hos disse barna fordi mange fekale mykobioter antas å ha sin opprinnelse i orofarynx.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer vil bli rekruttert fra University of Texas Health Science Center i Houston generell pediatriklinikk og ungdomsklinikk.

Barn med autisme henvises til University of Texas Health Science Center i Houston generell pediatriklinikk og ungdomsklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for autistiske barn med GI-symptomer: bekreftet diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) og dens alvorlighetsgrad (DSM-5: 299,00) av Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) og Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2); betydelige gastrointestinale symptomer (som indikert med en score på over 7 på Gastrointestinal Symptoms Severity Index)
  • for autistiske barn uten GI-symptomer: bekreftet diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) og dens alvorlighetsgrad (DSM-5: 299,00) av Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) og Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2)
  • for kontroller: friske barn

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sensorisk svekkelse
  • hjerneskade
  • alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykotiske lidelser som kan forstyrre vurderingen). (Men, barn med vanlige psykologiske problemer som depresjon og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse vil ikke bli ekskludert, gitt at dette vil resultere i et utvalg barn med ASD som ikke vil være representativt for den pediatriske ASD-populasjonen som helhet.)- barn som virker genetisk syndromiske (basert på eksamen i pediatrisk GI-klinikk)
  • tar immundempende medisiner
  • unormale screeninglaboratorier
  • GI-sykdommer
  • allergi mot antibiotika
  • feber eller en allerede eksisterende bivirkning overvåket i studien
  • kjent historie med hepatitt B/C eller HIV
  • kjent graviditet
  • bruk av probiotika de siste 60 d
  • bruk av orale antibiotika/anti-sopp i løpet av de siste 2 ukene
  • inneliggende katetre/proteseapparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med autisme med gastrointestinale (GI) symptomer
Barn med autisme uten gastrointestinale (GI) symptomer
Friske barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fecal Mycobiome Sammensetning som vurdert ved sekvensering av fekale sopparter
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av sopparten Candida tropicalis
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tilstedeværelse av sopparten Candida albicans
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tilstedeværelse av sopparter Saccharomyces cerevisiae
Tidsramme: dag 1
dag 1
Gastrointestinale (GI) symptomer vurdert av GI Symptoms Severity Index
Tidsramme: dag 1
dag 1
Atferdsproblemer vurdert av sjekklisten for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Atferdsproblemer vurdert av Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Oral Mycobiome Sammensetning som vurdert ved sekvensering av orale sopparter
Tidsramme: dag 1
dag 1
Tarmbetennelse som vurdert av fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antifungal immunitet vurdert ved serum dektin 1 nivåer
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-1015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere