Valutazione del micobioma nei bambini con autismo e sintomi gastrointestinali
7 maggio 2018 aggiornato da: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare le potenziali differenze nel micobioma intestinale dei bambini con disturbo dello spettro autistico rispetto ai bambini altrimenti sani.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare se la presenza di specifiche specie di funghi (es.
Candida tropicalis, C. albicans o Saccharomyces cerevisiae), nelle feci: 1) correla con un aumento dei sintomi gastrointestinali; 2) si correla con l'evidenza di un aumento dei problemi comportamentali (come valutato dall'Aberrant Behavior Checklist o dalla Social Responsiveness Scale-2); oppure 3) svolge lo stesso ruolo di costituente della microflora intestinale commensale dei controlli normali.
La scala indica la gravità dei deficit sociali nello spettro dell'autismo come lieve, moderata o grave.
Inoltre, lo studio mira a confrontare i funghi fecali e orali in questi bambini perché si ritiene che molti micobioti fecali abbiano origine nell'orofaringe.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Jane J Alookaran, MD
- Numero di telefono: 713-797-7429
- Email: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sani saranno reclutati dal Centro di scienze della salute dell'Università del Texas presso la clinica pediatrica generale e la clinica per adolescenti di Houston.
I bambini con autismo vengono indirizzati all'Health Science Center dell'Università del Texas presso la clinica pediatrica generale e la clinica per adolescenti di Houston.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per i bambini autistici con sintomi gastrointestinali: diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) e relativa gravità (DSM-5: 299.00) da Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) e Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2); sintomi gastrointestinali sostanziali (come indicato da un punteggio superiore a 7 nell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali)
- per i bambini autistici senza sintomi gastrointestinali: diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD) e relativa gravità (DSM-5: 299.00) da Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) e Autism Diagnostic Observation SCedule-2 (ADOS-2)
- per i controlli: bambini sani
Criteri di esclusione:
- grave compromissione sensoriale
- danno cerebrale
- grave malattia psichiatrica (per es., disturbi psicotici che potrebbero interferire con la valutazione). (tuttavia, i bambini con problemi psicologici comuni come la depressione e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività non saranno esclusi, dato che così facendo si otterrebbe un campione di bambini con ASD che non sarebbe rappresentativo della popolazione pediatrica con ASD nel suo insieme.)- bambini che appaiono geneticamente sindromici (in base all'esame nella clinica gastrointestinale pediatrica)
- assunzione di farmaci immunosoppressori
- laboratori di screening anormali
- Malattie gastrointestinali
- allergia agli antibiotici
- febbre o un evento avverso preesistente monitorato nello studio
- storia nota di epatite B/C o HIV
- gravidanza nota
- uso di probiotici negli ultimi 60 d
- uso di antibiotici orali/antimicotici nelle 2 settimane precedenti
- cateteri a permanenza/dispositivi protesici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Bambini con autismo con sintomi gastrointestinali (GI).
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|
Bambini con autismo senza sintomi gastrointestinali (GI).
|
|
Bambini sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Composizione del micobioma fecale valutata mediante sequenziamento di specie fungine fecali
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di specie fungine Candida tropicalis
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Presenza di specie fungine Candida albicans
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Presenza della specie fungina Saccharomyces cerevisiae
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Sintomi gastrointestinali (GI) valutati dall'indice di gravità dei sintomi GI
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Problemi comportamentali valutati dall'Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Problemi comportamentali valutati dalla Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Composizione del micobioma orale valutata mediante sequenziamento delle specie fungine orali
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Infiammazione intestinale valutata dai livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Immunità antimicotica valutata dai livelli sierici di dectina 1
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-17-1015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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