Mycobiome-arviointi lapsilla, joilla on autistisia ja GI-oireita
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää mahdollisia eroja autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten suoliston mykobiomissa verrattuna muuten terveisiin lapsiin.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko tiettyjen sienilajien (esim.
Candida tropicalis, C. albicans tai Saccharomyces cerevisiae) ulosteessa: 1) korreloi lisääntyneiden maha-suolikanavan oireiden kanssa; 2) korreloi näyttöön lisääntyneistä käyttäytymisongelmista (jotka on arvioitu poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla tai sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla 2); tai 3) sillä on sama rooli kommensaalisen suoliston mikroflooran ainesosana kuin normaaleissa kontrolleissa.
Asteikko osoittaa autismin kirjon sosiaalisten puutteiden vakavuuden lievinä, keskivaikeina tai vakavina.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään vertailemaan näiden lasten ulosteen ja suun sieniä, koska useiden ulosteen mykobioottien uskotaan olevan peräisin suunielusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane J Alookaran, MD
- Puhelinnumero: 713-797-7429
- Sähköposti: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan Texasin yliopiston terveystiedekeskuksesta Houstonin yleisestä pediatrian klinikalta ja nuorten klinikalta.
Autismia sairastavat lapset ohjataan Texasin yliopiston terveystieteiden keskukseen Houstonin yleiseen pediatrian klinikkaan ja nuorten klinikkaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autistisille lapsille, joilla on GI-oireita: vahvistettu autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi ja sen vakavuus (DSM-5: 299,00) autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R), sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomakkeen (SCQ) ja autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulun 2 avulla (ADOS-2); merkittäviä maha-suolikanavan oireita (kuten gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksin pistemäärä on yli 7)
- autistisille lapsille, joilla ei ole GI-oireita: vahvistettu autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi ja sen vakavuus (DSM-5: 299,00) autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R), sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomakkeen (SCQ) ja autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulun 2 avulla (ADOS-2)
- kontrollit: terveet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- vakava aistivamma
- aivovamma
- vakava psykiatrinen sairaus (esim. psykoottiset häiriöt, jotka saattavat häiritä arviointia). (Lapsia, joilla on yleisiä psykologisia ongelmia, kuten masennusta ja tarkkaavaisuushäiriötä, ei kuitenkaan suljeta pois, koska se johtaisi ASD-lapsista otokseen, joka ei edusta koko lasten ASD-populaatiota.) lapset, jotka vaikuttavat geneettisesti syndroomalta (perustuen lasten GI-klinikalla tehtyyn tutkimukseen)
- immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
- epänormaalit seulontalaboratoriot
- GI sairaudet
- allergia antibiooteille
- kuumetta tai olemassa olevaa tutkimuksessa seurattua haittatapahtumaa
- tiedossa oleva hepatiitti B/C tai HIV
- tiedossa oleva raskaus
- probioottien käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- oraalisten antibioottien/sienilääkkeiden käyttö viimeisten 2 viikon aikana
- kestokatetrit/proteesilaitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autismia sairastavat lapset, joilla on maha-suolikanavan (GI) oireita
|
|
Lapset, joilla on autismi ilman maha-suolikanavan (GI) oireita
|
|
Terveet Lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen mykobiomin koostumus arvioituna ulosteen sienilajien sekvensoinnilla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sienilajien Candida tropicalis esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Candida albicans -sienilajien esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Sienilajien Saccharomyces cerevisiae esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) oireet arvioituna GI-oireiden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) -käyttäytymisongelmat arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Käyttäytymisongelmat sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla 2 (SRS-2) arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Suun mykobiomin koostumus arvioituna suun sienilajien sekvensoinnilla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Suolitulehdus mitattuna ulosteen kalprotektiinitasoilla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Antifungaalinen immuniteetti seerumin dektiini 1 -tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-1015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .