Оценка микобиома у детей с аутизмом и симптомами желудочно-кишечного тракта
7 мая 2018 г. обновлено: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Основная цель этого исследования — изучить потенциальные различия в микобиоме кишечника детей с расстройствами аутистического спектра по сравнению со здоровыми детьми.
Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли присутствие определенных видов грибов (например,
Candida tropicalis, C. albicans или Saccharomyces cerevisiae) в стуле: 1) коррелирует с усилением желудочно-кишечных симптомов; 2) коррелирует с признаками увеличения поведенческих проблем (по оценке с помощью контрольного списка аберрантного поведения или шкалы социальной реакции-2); или 3) играет ту же роль в составе комменсальной микрофлоры кишечника, что и в нормальных контрольных группах.
Шкала указывает степень тяжести социального дефицита в спектре аутизма как легкую, умеренную или тяжелую.
Кроме того, исследование направлено на сравнение фекальных и оральных грибов у этих детей, поскольку считается, что многие фекальные микобиоты возникают в ротоглотке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Jane J Alookaran, MD
- Номер телефона: 713-797-7429
- Электронная почта: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые испытуемые будут набраны из Центра медицинских наук Техасского университета в общей педиатрической клинике Хьюстона и подростковой клинике.
Детей с аутизмом направляют в Центр медицинских наук Техасского университета в общей педиатрической клинике Хьюстона и подростковой клинике.
Описание
Критерии включения:
- для аутичных детей с симптомами желудочно-кишечного тракта: подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) и его тяжести (DSM-5: 299.00) с помощью диагностического интервью по аутизму (ADI-R), анкеты социальной коммуникации (SCQ) и графика наблюдения за диагностикой аутизма-2. (АДОС-2); выраженные желудочно-кишечные симптомы (на что указывает оценка более 7 баллов по индексу тяжести желудочно-кишечных симптомов)
- для аутичных детей без желудочно-кишечных симптомов: подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) и его тяжести (DSM-5: 299.00) с помощью диагностического интервью по аутизму (ADI-R), анкеты социальной коммуникации (SCQ) и графика наблюдения за диагностикой аутизма-2. (АДОС-2)
- для контроля: здоровые дети
Критерий исключения:
- серьезные сенсорные нарушения
- Травма головного мозга
- серьезное психическое заболевание (например, психотические расстройства, которые могут помешать оценке). (однако дети с общими психологическими проблемами, такими как депрессия и синдром дефицита внимания и гиперактивности, не будут исключены, учитывая, что это приведет к выборке детей с РАС, которая не будет репрезентативной для педиатрической популяции РАС в целом.) дети с генетической синдромальностью (на основании обследования в детской гастроэнтерологической клинике)
- прием иммуносупрессивных препаратов
- аномальные скрининговые лаборатории
- желудочно-кишечные заболевания
- аллергия на антибиотики
- лихорадка или ранее существовавшие нежелательные явления, наблюдаемые в исследовании
- известная история гепатита B / C или ВИЧ
- известная беременность
- использование пробиотиков в течение последних 60 дней
- использование пероральных антибиотиков / противогрибковых препаратов в течение предыдущих 2 недель
- постоянные катетеры/протезные устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с аутизмом с желудочно-кишечными (ЖКТ) симптомами
|
|
Дети с аутизмом без желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов
|
|
Здоровые дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав фекального микобиома, оцененный путем секвенирования видов фекальных грибов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие грибковых видов Candida tropicalis
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Наличие грибковых видов Candida albicans
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Наличие видов грибов Saccharomyces cerevisiae
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Желудочно-кишечные (ЖК) симптомы, оцениваемые по индексу тяжести желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Поведенческие проблемы, оцененные с помощью Контрольного списка аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Поведенческие проблемы по шкале социальной реактивности-2 (SRS-2)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Состав орального микобиома, оцененный путем секвенирования видов оральных грибков
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Воспаление кишечника, оцениваемое по уровню кальпротектина в кале
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Противогрибковый иммунитет, оцениваемый по уровню дектина 1 в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-1015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .