- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494088
Mycobiom-Bewertung bei Kindern mit Autismus und GI-Symptomen
7. Mai 2018 aktualisiert von: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die potenziellen Unterschiede im Darmmykobiom von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu ansonsten gesunden Kindern zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob das Vorhandensein bestimmter Pilzarten (z.
Candida tropicalis, C. albicans oder Saccharomyces cerevisiae), im Stuhl: 1) korreliert mit verstärkten gastrointestinalen Symptomen; 2) korreliert mit Hinweisen auf erhöhte Verhaltensprobleme (wie anhand der Aberrant Behavior Checklist oder Social Responsiveness Scale-2 bewertet); oder 3) spielt die gleiche Rolle als Bestandteil der kommensalen Darmmikroflora wie bei normalen Kontrollen.
Die Skala gibt die Schwere sozialer Defizite im Autismus-Spektrum als leicht, mittel oder schwer an.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die fäkalen und oralen Pilze bei diesen Kindern zu vergleichen, da angenommen wird, dass viele fäkale Mykobiota aus dem Oropharynx stammen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jane J Alookaran, MD
- Telefonnummer: 713-797-7429
- E-Mail: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden werden vom Health Science Center der Universität von Texas in der allgemeinen Kinderklinik und Jugendklinik in Houston rekrutiert.
Kinder mit Autismus werden an das Health Science Center der Universität von Texas in der allgemeinen Pädiatrieklinik und Jugendklinik in Houston überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für autistische Kinder mit GI-Symptomen: bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und ihrer Schwere (DSM-5: 299,00) durch Autismus-Diagnose-Interview (ADI-R), Sozialkommunikations-Fragebogen (SCQ) und Autismus-Diagnose-Beobachtungsschema-2 (ADOS-2); erhebliche gastrointestinale Symptome (wie durch eine Punktzahl von mehr als 7 auf dem Schweregradindex für gastrointestinale Symptome angezeigt)
- für autistische Kinder ohne GI-Symptome: bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und ihrer Schwere (DSM-5: 299,00) durch Autismus-Diagnose-Interview (ADI-R), Sozialkommunikations-Fragebogen (SCQ) und Autismus-Diagnose-Beobachtungsschema-2 (ADOS-2)
- für Kontrollen: gesunde Kinder
Ausschlusskriterien:
- schwere sensorische Beeinträchtigung
- Gehirnverletzung
- schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. psychotische Störungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten). (Kinder mit häufigen psychischen Problemen wie Depressionen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung werden jedoch nicht ausgeschlossen, da dies zu einer Stichprobe von Kindern mit ASD führen würde, die nicht repräsentativ für die pädiatrische ASD-Population als Ganzes wäre.) Kinder, die genetisch syndromal erscheinen (basierend auf einer Untersuchung in der pädiatrischen GI-Klinik)
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- anormale Screening-Labore
- GI-Erkrankungen
- Allergie gegen Antibiotika
- Fieber oder ein vorbestehendes unerwünschtes Ereignis, das in der Studie überwacht wurde
- bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B/C oder HIV
- Bekannte Schwangerschaft
- Verwendung von Probiotika in den letzten 60 d
- Einnahme von oralen Antibiotika/Antimykotika in den letzten 2 Wochen
- Verweilkatheter/Prothesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit Autismus mit gastrointestinalen (GI) Symptomen
|
Kinder mit Autismus ohne gastrointestinale (GI) Symptome
|
Gesunde Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung des fäkalen Mykobioms, bestimmt durch Sequenzierung von fäkalen Pilzarten
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein der Pilzart Candida tropicalis
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Vorhandensein der Pilzart Candida albicans
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Vorhandensein der Pilzart Saccharomyces cerevisiae
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Gastrointentinale (GI) Symptome, wie anhand des GI Symptoms Severity Index bewertet
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Verhaltensprobleme gemäß Bewertung durch die Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Verhaltensprobleme, bewertet anhand der Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Zusammensetzung des oralen Mykobioms, bestimmt durch Sequenzierung oraler Pilzarten
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Darmentzündung, gemessen anhand des fäkalen Calprotectinspiegels
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Antimykotische Immunität, bestimmt durch Dectin-1-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-17-1015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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