Hodnocení mykobiomu u dětí s autismem a příznaky GI
7. května 2018 aktualizováno: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální rozdíly ve střevním mykobiomu dětí s poruchou autistického spektra ve srovnání s jinak zdravými dětmi.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda přítomnost konkrétních druhů hub (např.
Candida tropicalis, C. albicans nebo Saccharomyces cerevisiae), ve stolici: 1) koreluje se zvýšenými gastrointestinálními příznaky; 2) koreluje s důkazy o zvýšených problémech s chováním (jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem aberantního chování nebo škálou sociální odezvy-2); nebo 3) hraje stejnou roli jako složka komenzální střevní mikroflóry jako u normálních kontrol.
Škála označuje závažnost sociálních deficitů v autistickém spektru jako mírnou, střední nebo těžkou.
Kromě toho je cílem studie porovnat fekální a orální houby u těchto dětí, protože se má za to, že mnoho fekálních mykobiot pochází z orofaryngu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jane J Alookaran, MD
- Telefonní číslo: 713-797-7429
- E-mail: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé subjekty se budou rekrutovat z The University of Texas Health Science Center na klinice obecné pediatrie v Houstonu a klinice pro dospívající.
Děti s autismem jsou odesílány do The University of Texas Health Science Center na klinice všeobecné pediatrie a klinice pro dorost v Houstonu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro autistické děti s GI příznaky: potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) a její závažnost (DSM-5: 299,00) pomocí Autism Diagnostic Interview (ADI-R), dotazníku sociální komunikace (SCQ) a Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2); závažné gastrointestinální symptomy (jak je indikováno skóre vyšším než 7 na indexu závažnosti gastrointestinálních symptomů)
- pro autistické děti bez GI příznaků: potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) a její závažnost (DSM-5: 299,00) pomocí Autism Diagnostic Interview (ADI-R), dotazníku sociální komunikace (SCQ) a Autism Diagnostic Observation SCChedule-2 (ADOS-2)
- pro kontroly: zdravé děti
Kritéria vyloučení:
- těžké smyslové postižení
- poranění mozku
- závažné psychiatrické onemocnění (např. psychotické poruchy, které mohou narušovat hodnocení). (nicméně děti s běžnými psychickými problémy, jako je deprese a porucha pozornosti s hyperaktivitou, nebudou vyloučeny, protože by to vedlo k vzorku dětí s ASD, který by nebyl reprezentativní pro dětskou populaci ASD jako celek.)- děti s genetickým syndromem (na základě vyšetření na dětské GI klinice)
- užívání imunosupresivních léků
- abnormální screeningové laboratoře
- GI onemocnění
- alergie na antibiotika
- horečka nebo již existující nežádoucí příhoda monitorovaná ve studii
- známá anamnéza hepatitidy B/C nebo HIV
- známé těhotenství
- užívání probiotik v posledních 60 d
- užívání perorálních antibiotik/antimykotik během předchozích 2 týdnů
- zavedené katétry/protetická zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s autismem s gastrointestinálními (GI) příznaky
|
|
Děti s autismem bez gastrointestinálních (GI) příznaků
|
|
Zdravé děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení fekálního mykobiomu hodnocené sekvenováním druhů fekálních hub
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost druhu houby Candida tropicalis
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Přítomnost druhu houby Candida albicans
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Přítomnost houbového druhu Saccharomyces cerevisiae
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Gastrointentinální (GI) příznaky hodnocené pomocí indexu závažnosti GI symptomů
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Problémy s chováním podle kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Problémy s chováním podle škály sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Složení orálního mykobiomu hodnocené sekvenováním druhů orálních hub
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Zánět střeva hodnocený hladinami fekálního kalprotektinu
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Antifungální imunita hodnocená hladinami dektinu 1 v séru
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-17-1015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .