Avaliação do micobioma em crianças com autismo e sintomas gastrointestinais
7 de maio de 2018 atualizado por: Jane J Alookaran, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo principal deste estudo é explorar as possíveis diferenças no micobioma intestinal de crianças com transtorno do espectro do autismo em comparação com crianças saudáveis.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar se a presença de espécies específicas de fungos (ex.
Candida tropicalis, C. albicans ou Saccharomyces cerevisiae), nas fezes: 1) correlaciona-se com o aumento dos sintomas gastrointestinais; 2) correlaciona-se com evidências de aumento de problemas comportamentais (conforme avaliado pela Aberrant Behavior Checklist ou Social Responsiveness Scale-2); ou 3) desempenha o mesmo papel como constituinte da microflora intestinal comensal como em controles normais.
A escala indica a gravidade dos déficits sociais no espectro do autismo como leve, moderado ou grave.
Além disso, o estudo visa comparar os fungos fecais e orais nessas crianças, pois muitas micobiotas fecais são originadas na orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Jane J Alookaran, MD
- Número de telefone: 713-797-7429
- E-mail: Jane.J.Alookaran@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis serão recrutados no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas na clínica de pediatria geral e clínica de adolescentes de Houston.
As crianças com autismo são encaminhadas para o Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas na clínica de pediatria geral e clínica para adolescentes de Houston.
Descrição
Critério de inclusão:
- para crianças autistas com sintomas gastrointestinais: diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo (ASD) e sua gravidade (DSM-5: 299.00) por Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) e Autism Diagnostic Observation SChedule-2 (ADOS-2); sintomas gastrointestinais substanciais (conforme indicado pela pontuação superior a 7 no Índice de Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais)
- para crianças autistas sem sintomas gastrointestinais: diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo (ASD) e sua gravidade (DSM-5: 299.00) por Autism Diagnostic Interview (ADI-R), Social Communication Questionnaire (SCQ) e Autism Diagnostic Observation SChedule-2 (ADOS-2)
- para controles: crianças saudáveis
Critério de exclusão:
- deficiência sensorial grave
- lesão cerebral
- doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtornos psicóticos que podem interferir na avaliação). (no entanto, crianças com problemas psicológicos comuns, como depressão e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, não serão excluídas, pois isso resultaria em uma amostra de crianças com TEA que não seria representativa da população pediátrica com TEA como um todo.)- crianças que parecem geneticamente sindrômicas (com base em exame na clínica gastrointestinal pediátrica)
- tomar medicamentos imunossupressores
- laboratórios de triagem anormais
- doenças gastrointestinais
- alergia a antibióticos
- febre ou um evento adverso pré-existente monitorado no estudo
- história conhecida de hepatite B/C ou HIV
- gravidez conhecida
- uso de probióticos nos últimos 60 dias
- uso de antibióticos/antifúngicos orais durante as 2 semanas anteriores
- cateteres permanentes/dispositivos protéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Crianças com autismo com sintomas gastrointestinais (GI)
|
|
Crianças com autismo sem sintomas gastrointestinais (GI)
|
|
Crianças saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composição do micobioma fecal avaliada por sequenciamento de espécies fúngicas fecais
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de espécies de fungos Candida tropicalis
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Presença de espécies de fungos Candida albicans
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Presença da espécie fúngica Saccharomyces cerevisiae
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Sintomas gastrointestinais (GI) conforme avaliados pelo Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Problemas comportamentais avaliados pela Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Problemas comportamentais avaliados pela Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Composição do micobioma oral conforme avaliada por sequenciamento de espécies fúngicas orais
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Inflamação intestinal avaliada pelos níveis fecais de calprotectina
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Imunidade antifúngica avaliada pelos níveis séricos de dectina 1
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-1015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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