成人 ADHD における情緒調節不全。 (EMO-TDA)
2023年4月14日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
ADHDの成人患者における感情調節不全と気分循環症：2つの紹介センターにおける患者のコホート追跡調査
多動性の有無にかかわらず成人の注意欠陥障害 (ADHD) は一般的な障害であり、人口の約 3% が罹患しています。 ADHD は、精神障害 (気分障害、睡眠障害、人格障害、習慣性行動)、危険な行動、および職業上の困難のリスクを高めます。 情緒調節不全 (ED) は、被験者の日常生活における主要な障害を構成し、患者の一般的な機能と生活の質に大きな影響を与えます。
研究者は、各タイプの ED (衝動性、感情の強さの悪化、気分変調症、境界性人格特性) を持つ患者の特徴を特定し、これらの特徴の経時的な安定性を研究したいと考えています。 概日リズムは気分に影響を与え、概日リズムは ADHD 患者で頻繁に発生するため、研究者は、ED と概日リズムの不安定性との間に関連があるかどうかを判断したいと考えています。 最後に、ED が進行するかどうか、および治療を受けるかどうかに応じて観察したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouffach、フランス、68250
- Centre Hospitalier Spécialisé de Rouffach - Secteur 8
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Psyhciatrie 2/PPSAM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 組み入れ前の成人ADHDの診断
- 社会保険加入
- -インフォームドコンセントに日付を記入し、署名した被験者
- -事前の健康診断の結果が通知されている被験者
除外基準:
- 1年間のフォローアップを妨げるモビリティプロジェクト（計画された移動）
- 被験者に啓蒙された情報を与えることが不可能（緊急事態にある被験者、被験者を理解するのが困難、精神遅滞、非識字またはフランス語の不十分なコマンド...）
- 正義の保護下にある対象
- 後見または保佐対象
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートグループ
すべての参加者は、包含時および 12 か月時に評価を受けます。
神経心理学的検査 行動測定 感情に関する自己質問
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評価は、最初の評価時（未診断/未治療の患者）に行われ、その後1年間のフォローアップ時に行われます
他の名前：
評価は、最初の評価時（未診断/未治療の患者）に行われ、その後1年間のフォローアップ時に行われます。
他の名前：
評価は、最初の評価時（未診断/未治療の患者）に行われ、その後1年間のフォローアップ時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：包含時
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循環性気分障害のスコア (TEMPS-A スケール)
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包含時
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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循環性気分障害のスコア (TEMPS-A スケール)
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組み入れから12ヶ月後
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：包含時
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情緒不安定のスコア (ALS スケール)
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包含時
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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情緒不安定のスコア (ALS スケール)
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組み入れから12ヶ月後
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：包含時
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感情調節不全のスコア (WRAADDS スケール)
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包含時
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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感情調節不全のスコア (WRAADDS スケール)
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組み入れから12ヶ月後
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：包含時
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境界性パーソナリティ症状のスコア (BSL スケール)
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包含時
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感情調節不全の特徴付け（感情調節不全を評価するさまざまなスケールの記述的分析）
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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境界性パーソナリティ症状のスコア (BSL スケール)
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組み入れから12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情の調節不全、認知障害、概日不安定性との関連
時間枠：包含時
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TAPテストで測定された情動調節不全と実行機能障害および注意機能障害との相関。 アクチメトリーによって測定された概日リズムの情動調節不全と不安定指数との相関。 |
包含時
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感情の調節不全、認知障害、概日不安定性との関連
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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TAPテストで測定された情動調節不全と実行機能障害および注意機能障害との相関。 アクチメトリーによって測定された概日リズムの情動調節不全と不安定指数との相関。 |
組み入れから12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien WEIBEL, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。