Følelsesmæssig dysregulering hos voksne ADHD. (EMO-TDA)
Følelsesmæssig dysregulering og cyklothymi hos voksne patienter med ADHD: Kohorteopfølgning af patienter i to henvisningscentre
Attention Deficit Disorder hos voksne med eller uden hyperaktivitet (ADHD) er en almindelig lidelse, der rammer omkring 3 % af befolkningen. ADHD øger risikoen for psykiatriske lidelser (humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, vanedannende adfærd), risikoadfærd og erhvervsmæssige vanskeligheder. Emotionel dysregulering (ED) udgør en stor hindring i forsøgspersoners daglige liv med stor indflydelse på patienternes generelle funktion og livskvalitet.
Efterforskerne ønsker at bestemme karakteristika for patienter med hver type ED (impulsivitet, forværret følelsesmæssig intensitet, cyclothymia, borderline personlighedstræk) og studere stabiliteten af disse træk over tid. Da døgnrytmer påvirker humøret, og døgnrytmer ofte forekommer hos patienter med ADHD, ønsker efterforskerne at afgøre, om der er en sammenhæng mellem ED og ustabilitet i døgnrytmer. Til sidst vil de gerne observere, om ED udvikler sig, og alt efter om der tages behandling eller ej
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouffach, Frankrig, 68250
- Centre Hospitalier Spécialisé de Rouffach - Secteur 8
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Psyhciatrie 2/PPSAM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- diagnosticering af voksen ADHD før inklusion
- Tilsluttet en social sygesikring
- Emnet har dateret og underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen er blevet informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mobilitetsprojekt forebyggende opfølgning i 1 år (planlagt flytning)
- umulighed at give emnet oplyst information (emne i nødsituationer, vanskeligheder med at forstå emnet, mental retardering, analfabetisme eller utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog ...)
- Subjekt under retfærdighedens beskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohortegruppe
Alle deltagere vil have evalueringer ved inklusion og 12 måneder.
Neuropsykologisk test Aktimetri Selvspørgeskemaer om følelsesmæssige emner
|
Vurderingen vil blive foretaget på tidspunktet for den indledende evaluering (udiagnosticerede / ubehandlede patienter), derefter ved et års opfølgning
Andre navne:
Vurderingen vil blive foretaget på tidspunktet for den indledende evaluering (udiagnosticerede/ubehandlede patienter), derefter ved et års opfølgning.
Andre navne:
Vurderingen vil blive foretaget på tidspunktet for den indledende evaluering (udiagnosticerede/ubehandlede patienter), derefter ved et års opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Score for cyclothymia (TEMPS-A skala)
|
Ved inklusion
|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
|
Score for cyclothymia (TEMPS-A skala)
|
12 måneder efter inklusion
|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Score for følelsesmæssig labilitet (ALS-skala)
|
Ved inklusion
|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
|
Score for følelsesmæssig labilitet (ALS-skala)
|
12 måneder efter inklusion
|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Score for følelsesmæssig dysregulering (WRAADDS-skala)
|
Ved inklusion
|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
|
Score for følelsesmæssig dysregulering (WRAADDS-skala)
|
12 måneder efter inklusion
|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Score af borderline personlighedssymptomer (BSL-skala)
|
Ved inklusion
|
|
Karakterisering af følelsesmæssig dysregulering (beskrivende analyse af forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
|
Score af borderline personlighedssymptomer (BSL-skala)
|
12 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem følelsesmæssig dysregulering, kognitive underskud og døgnrytme ustabilitet
Tidsramme: Ved inklusion
|
Korrelation mellem følelsesmæssig dysregulering og eksekutiv og opmærksomhedsdysfunktion målt med TAP-testen. Korrelation mellem følelsesmæssig dysregulering og ustabilitetsindeks for døgnrytmer målt ved aktimetri. |
Ved inklusion
|
|
Sammenhæng mellem følelsesmæssig dysregulering, kognitive underskud og døgnrytme ustabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
|
Korrelation mellem følelsesmæssig dysregulering og eksekutiv og opmærksomhedsdysfunktion målt med TAP-testen. Korrelation mellem følelsesmæssig dysregulering og ustabilitetsindeks for døgnrytmer målt ved aktimetri. |
12 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien WEIBEL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .