Emosjonell dysregulering hos voksne ADHD. (EMO-TDA)
Emosjonell dysregulering og syklotymi hos voksne pasienter med ADHD: Kohortoppfølging av pasienter i to henvisningssentre
Attention Deficit Disorder hos voksne med eller uten hyperaktivitet (ADHD) er en vanlig lidelse som rammer rundt 3 % av befolkningen. ADHD øker risikoen for psykiatriske lidelser (humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, vanedannende atferd), risikoatferd og yrkesvansker. Emosjonell dysregulering (ED) utgjør en stor hindring i forsøkspersonens daglige liv, med stor innvirkning på den generelle funksjonen og livskvaliteten til pasientene.
Etterforskerne ønsker å bestemme egenskapene til pasienter med hver type ED (impulsivitet, forverret emosjonell intensitet, cyklotymi, borderline personlighetstrekk), og studere stabiliteten til disse trekkene over tid. Siden døgnrytmer påvirker humøret og døgnrytmer ofte forekommer hos pasienter med ADHD, ønsker etterforskerne å finne ut om det er en sammenheng mellom ED og ustabilitet i døgnrytmer. Til slutt ønsker de å observere om ED utvikler seg og i henhold til om behandlingen blir tatt eller ikke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouffach, Frankrike, 68250
- Centre Hospitalier Spécialisé de Rouffach - Secteur 8
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Psyhciatrie 2/PPSAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- diagnostisering av voksen ADHD før inkludering
- Tilknyttet en sosial helseforsikring
- Emnet har datert og signert informert samtykke
- Forsøkspersonen har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mobilitetsprosjekt hindrer oppfølging i 1 år (planlagt flytting)
- umulighet å gi emnet opplyst informasjon (emne i en nødsituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, mental retardasjon, analfabetisme eller utilstrekkelig beherskelse av det franske språket ...)
- Subjekt under rettferdighetens beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohortgruppe
Alle deltakere vil ha evalueringer ved inkludering og 12 måneder.
Nevropsykologisk testing Aktimetri Selvspørreskjemaer om emosjonelle emner
|
Vurderingen vil bli gjort på tidspunktet for den første evalueringen (udiagnostiserte / ubehandlede pasienter), deretter ved ett års oppfølging
Andre navn:
Vurderingen vil bli gjort på tidspunktet for den første evalueringen (udiagnostiserte / ubehandlede pasienter), deretter ved ett års oppfølging.
Andre navn:
Vurderingen vil bli gjort på tidspunktet for den første evalueringen (udiagnostiserte / ubehandlede pasienter), deretter ved ett års oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Poeng for cyklotymi (TEMPS-A-skala)
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Poeng for cyklotymi (TEMPS-A-skala)
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Poeng for emosjonell labilitet (ALS-skala)
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Poeng for emosjonell labilitet (ALS-skala)
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Poeng for emosjonell dysregulering (WRAADDS-skala)
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Poeng for emosjonell dysregulering (WRAADDS-skala)
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Score av borderline personlighetssymptomer (BSL-skala)
|
Ved inkludering
|
|
Karakterisering av emosjonell dysregulering (beskrivende analyse av ulike skalaer som vurderer emosjonell dysregulering)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Score av borderline personlighetssymptomer (BSL-skala)
|
12 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom emosjonell dysregulering, kognitive defekter og døgninstabilitet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Korrelasjon mellom emosjonell dysregulering og eksekutiv og oppmerksomhetsdysfunksjon målt med TAP-testen. Korrelasjon mellom emosjonell dysregulering og ustabilitetsindeks for døgnrytmer målt ved aktimetri. |
Ved inkludering
|
|
Sammenheng mellom emosjonell dysregulering, kognitive defekter og døgninstabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Korrelasjon mellom emosjonell dysregulering og eksekutiv og oppmerksomhetsdysfunksjon målt med TAP-testen. Korrelasjon mellom emosjonell dysregulering og ustabilitetsindeks for døgnrytmer målt ved aktimetri. |
12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien WEIBEL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .