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幼児ケア実践研究 (ICP)

アメリカ先住民コミュニティにおける幼児死亡率を削減するための CBPR イニシアチブ

この提案されたプロジェクトは、乳児の睡眠環境の安全性を高めるためのグループ介入プログラムを設計するために、コミュニティベースの参加型研究(CBPR)方法論を利用して、既存のパートナーシップを通じてアメリカ先住民コミュニティに関与します。 他の人種集団での研究からの説得力のある証拠は、乳児の睡眠、安全性、快適性に関する家族や文化的規範、態度、個人的な信念が、乳児の睡眠環境の選択と強く関連していることを示唆しています. 現在の安全な睡眠に関するメッセージは、これらのコミュニティに固有の文化的信念と矛盾している可能性があります. この安全な睡眠に関する科学的推奨事項との矛盾は、安全な睡眠の実践に関する十分な知識がある場合でも、行動に影響を与える可能性があります. 多くの部族の指導者や長老との予備的な議論は、文化と科学的勧告の間のこの溝は、文化、教育、および資源を取り入れた介入によって橋渡しできることを示唆しています. ただし、アメリカインディアンの母親の乳児の安全な睡眠習慣に影響を与える要因に関する研究は限られています. この研究では、教育とリソースの提供の両方を組み込んだ米国小児科学会の安全な睡眠ガイドラインに基づいて、文化的信念と実践を介入パッケージに組み込むことの有効性をテストします。 したがって、研究課題は次のとおりです。「CBPR を使用して開発された、文化に固有の安全な睡眠介入は、ノーザン プレーンズ アメリカン インディアン コミュニティにおける安全でない幼児の睡眠習慣のリスクを軽減しますか?」

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、合計サンプルサイズが 150 の 2 グループ無作為化試験です。 適格基準を満たす西サウスダコタ州の妊婦は、無作為に介入群または対照群に割り当てられ、乳児が 1 歳に達するまで、妊娠中および出生後の期間を通じて追跡されます。 彼らは、研究の過程を通して無作為化されたグループにとどまります。

介入グループ:介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、研究施設のオフィスで3人の出生前の連絡先を持ちます。 これらの連絡先には、共変量データの収集、トレーニングを受けた研究スタッフが率いる「眠っている間に赤ちゃんを守る」カリキュラムと活動 (後述) への関与、セッション全体の質と受容性の評価が含まれます。 参加者は、最大 2 人の家族またはその他の支援者を 3 回目の出生前接触に招待することができます。 研究コーディネーターは同意書を確認し、参加者の各ゲストの同意を求めます。 ゲストは、主要な参加者から提供された共変量データのサブセットを提供し、カリキュラムと関連する活動に参加し、全体的なセッションの質と受容性を評価するよう求められます。

介入カリキュラムは、以前に実施されたフォーカスグループとインタビューで収集された情報に基づいています。これは、乳児の安全な睡眠の実践における介護者の知識、信念、およびリソースへのアクセスの役割を確認することを目的としています。 研究調査員はコミュニティ諮問委員会 (CAB) と協力して、フォーカス グループとインタビューの質問を設計し、得られた定性データを解釈し、介入カリキュラムの開発をガイドしました。 このカリキュラムは、文化に基づいた出生前および乳児ケア教育と、米国小児科学会 (AAP) による現在の安全な睡眠に関する推奨事項を組み合わせたものです。 主な構成要素には、医療専門家とアメリカ先住民の長老をフィーチャーした短いビデオ、動機付け面接の原則に基づくディスカッション、およびカリキュラムの目的を強化するために設計された文化に基づいた活動が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Avera Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. アメリカインディアンと自称
  2. -インフォームドコンセントまたは同意を提供できる
  3. 母親の年齢が14歳以上
  4. 解放された未成年者で、グループホームや介護施設に住んでいない場合
  5. 妊娠20週以下
  6. 集水域外への移転予定なし
  7. 英語が堪能

除外基準:

  1. アメリカン・インディアンであると自認していない
  2. インフォームドコンセントまたは同意を提供できない
  3. 母親の年齢が14歳未満
  4. グループホームや介護施設で暮らす未成年の解放者
  5. 妊娠期間が20週以上
  6. 集水域外への移転予定
  7. 英語が苦手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
対照群に無作為に割り当てられた参加者は、介入参加者と同じ在胎期間で 3 人の出生前接触があります。 これらの連絡先には、共変量データの収集、訓練を受けた研究スタッフが率いる妊娠/乳児ケアに関する現地で入手可能な教材のレビュー、セッション全体の質と受容性の評価が含まれます。 これらのセッションで提供される教材は、地元の医療施設で現在利用可能な教材から抽出されています
実験的:眠っている赤ちゃんを守る
介入カリキュラムは、以前に実施されたフォーカスグループとインタビューで収集された情報に基づいています。これは、乳児の安全な睡眠の実践における介護者の知識、信念、およびリソースへのアクセスの役割を確認することを目的としています。 フォーカス グループとインタビューのプロトコルは、Tribal Institutional Review Board によって審査されています。 フォーカスグループは、ラピッドシティと西部の部族居留地で、妊娠中の成人女性と、妊娠中、子育て中、またはその他の興味のある思春期の女性を対象に実施されました。父親(成人男性);そして年配の女性。 個人のカテゴリーごとに 2 つのフォーカス グループが開催されました。 追加の質的データは、母子の健康に関する有資格者および経験者への重要な情報提供者のインタビューを通じて収集されました。
介入カリキュラムは、以前に実施されたフォーカスグループとインタビューで収集された情報に基づいています。これは、乳児の安全な睡眠の実践における介護者の知識、信念、およびリソースへのアクセスの役割を確認することを目的としています。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な睡眠習慣の実施
時間枠:3ヶ月
主要な結果は、乳児の睡眠位置と睡眠位置に関する参加者の報告によって測定されます。 参加者が赤ちゃんと睡眠場所を共有した場合に参加者が「いいえ」の応答を報告した場合、幼児の場所は安全であると見なされます。 乳児の睡眠姿勢は、参加者が赤ちゃんを毎回仰向けに寝かせたかどうかに「はい」と答えた場合、安全であると見なされます。 2 つの回答を集計して、参加者が安全な睡眠習慣を実践していることを導き出します。いずれかの質問が安全でない睡眠習慣を示している場合、参加者は安全な睡眠習慣を実践していないと見なされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な睡眠に関する知識の変化
時間枠:生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
安全な睡眠に関する参加者の知識に対する介入の影響は、参加者の自己報告を通じて評価されます。
生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
幼児の安全な睡眠に関する信念の変化
時間枠:生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
幼児の安全な睡眠に関する参加者の信念に対する介入の影響は、自己報告を通じて測定されます
生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
安全な睡眠習慣の変化
時間枠:生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
参加者の安全な睡眠の実践に対する介入の影響は、自己報告を通じて測定されます
生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Elliott, PhD、Avera Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017088
  • R01HD080544-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、幅広い研究コミュニティと研究データを共有することで、科学分野の協力とさらなる発展が促進されることを理解しています。 捜査官は、部族の方針と規制に従って、匿名化されたデータを NIH と共有する予定です。 研究者は、主要な仮説の分析と公開後にデータを共有できるようにするための詳細な計画が実施されることを期待しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳幼児突然死の臨床試験

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