幼児ケア実践研究 (ICP)
アメリカ先住民コミュニティにおける幼児死亡率を削減するための CBPR イニシアチブ
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、合計サンプルサイズが 150 の 2 グループ無作為化試験です。 適格基準を満たす西サウスダコタ州の妊婦は、無作為に介入群または対照群に割り当てられ、乳児が 1 歳に達するまで、妊娠中および出生後の期間を通じて追跡されます。 彼らは、研究の過程を通して無作為化されたグループにとどまります。
介入グループ:介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、研究施設のオフィスで3人の出生前の連絡先を持ちます。 これらの連絡先には、共変量データの収集、トレーニングを受けた研究スタッフが率いる「眠っている間に赤ちゃんを守る」カリキュラムと活動 (後述) への関与、セッション全体の質と受容性の評価が含まれます。 参加者は、最大 2 人の家族またはその他の支援者を 3 回目の出生前接触に招待することができます。 研究コーディネーターは同意書を確認し、参加者の各ゲストの同意を求めます。 ゲストは、主要な参加者から提供された共変量データのサブセットを提供し、カリキュラムと関連する活動に参加し、全体的なセッションの質と受容性を評価するよう求められます。
介入カリキュラムは、以前に実施されたフォーカスグループとインタビューで収集された情報に基づいています。これは、乳児の安全な睡眠の実践における介護者の知識、信念、およびリソースへのアクセスの役割を確認することを目的としています。 研究調査員はコミュニティ諮問委員会 (CAB) と協力して、フォーカス グループとインタビューの質問を設計し、得られた定性データを解釈し、介入カリキュラムの開発をガイドしました。 このカリキュラムは、文化に基づいた出生前および乳児ケア教育と、米国小児科学会 (AAP) による現在の安全な睡眠に関する推奨事項を組み合わせたものです。 主な構成要素には、医療専門家とアメリカ先住民の長老をフィーチャーした短いビデオ、動機付け面接の原則に基づくディスカッション、およびカリキュラムの目的を強化するために設計された文化に基づいた活動が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Avera Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アメリカインディアンと自称
- -インフォームドコンセントまたは同意を提供できる
- 母親の年齢が14歳以上
- 解放された未成年者で、グループホームや介護施設に住んでいない場合
- 妊娠20週以下
- 集水域外への移転予定なし
- 英語が堪能
除外基準:
- アメリカン・インディアンであると自認していない
- インフォームドコンセントまたは同意を提供できない
- 母親の年齢が14歳未満
- グループホームや介護施設で暮らす未成年の解放者
- 妊娠期間が20週以上
- 集水域外への移転予定
- 英語が苦手
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
NO_INTERVENTION:対照群
対照群に無作為に割り当てられた参加者は、介入参加者と同じ在胎期間で 3 人の出生前接触があります。
これらの連絡先には、共変量データの収集、訓練を受けた研究スタッフが率いる妊娠/乳児ケアに関する現地で入手可能な教材のレビュー、セッション全体の質と受容性の評価が含まれます。
これらのセッションで提供される教材は、地元の医療施設で現在利用可能な教材から抽出されています
|
|
実験的:眠っている赤ちゃんを守る
介入カリキュラムは、以前に実施されたフォーカスグループとインタビューで収集された情報に基づいています。これは、乳児の安全な睡眠の実践における介護者の知識、信念、およびリソースへのアクセスの役割を確認することを目的としています。
フォーカス グループとインタビューのプロトコルは、Tribal Institutional Review Board によって審査されています。
フォーカスグループは、ラピッドシティと西部の部族居留地で、妊娠中の成人女性と、妊娠中、子育て中、またはその他の興味のある思春期の女性を対象に実施されました。父親(成人男性);そして年配の女性。
個人のカテゴリーごとに 2 つのフォーカス グループが開催されました。
追加の質的データは、母子の健康に関する有資格者および経験者への重要な情報提供者のインタビューを通じて収集されました。
|
介入カリキュラムは、以前に実施されたフォーカスグループとインタビューで収集された情報に基づいています。これは、乳児の安全な睡眠の実践における介護者の知識、信念、およびリソースへのアクセスの役割を確認することを目的としています。 .
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全な睡眠習慣の実施
時間枠:3ヶ月
|
主要な結果は、乳児の睡眠位置と睡眠位置に関する参加者の報告によって測定されます。
参加者が赤ちゃんと睡眠場所を共有した場合に参加者が「いいえ」の応答を報告した場合、幼児の場所は安全であると見なされます。
乳児の睡眠姿勢は、参加者が赤ちゃんを毎回仰向けに寝かせたかどうかに「はい」と答えた場合、安全であると見なされます。
2 つの回答を集計して、参加者が安全な睡眠習慣を実践していることを導き出します。いずれかの質問が安全でない睡眠習慣を示している場合、参加者は安全な睡眠習慣を実践していないと見なされます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全な睡眠に関する知識の変化
時間枠:生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
|
安全な睡眠に関する参加者の知識に対する介入の影響は、参加者の自己報告を通じて評価されます。
|
生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
|
幼児の安全な睡眠に関する信念の変化
時間枠:生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
|
幼児の安全な睡眠に関する参加者の信念に対する介入の影響は、自己報告を通じて測定されます
|
生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
|
安全な睡眠習慣の変化
時間枠:生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
|
参加者の安全な睡眠の実践に対する介入の影響は、自己報告を通じて測定されます
|
生前、生後3ヶ月、生後6ヶ月、生後1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy Elliott, PhD、Avera Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳幼児突然死の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤