Исследование практики ухода за младенцами (ICP)
Инициатива CBPR по снижению младенческой смертности в общинах американских индейцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование с двумя группами с общим размером выборки 150 человек. Беременные женщины из западной части Южной Дакоты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в контрольную группу и будут находиться под наблюдением в течение беременности и послеродового периода, пока их ребенку не исполнится один год. Они останутся в своей рандомизированной группе на протяжении всего исследования.
Группа вмешательства: участники, случайно распределенные в группу вмешательства, будут иметь три дородовых контакта в офисах исследовательского центра. Эти контакты будут включать сбор ковариантных данных, участие в учебной программе и мероприятиях «Защита детей во время сна» (описанных ниже) под руководством обученного исследовательского персонала, а также оценку общего качества и приемлемости сеанса. Участникам будет разрешено пригласить до двух членов семьи или других лиц поддержки для участия в третьем предродовом контакте. Координатор исследования рассмотрит форму согласия и запросит согласие для каждого гостя участника. Гостям будет предложено предоставить подмножество ковариатных данных, предоставленных основным участником, принять участие в учебной программе и связанных с ней мероприятиях, а также оценить общее качество и приемлемость сеанса.
Программа вмешательства основана на информации, собранной в ходе ранее проведенных фокус-групп и интервью, целью которых было выяснить роль знаний, убеждений и доступа к ресурсам лиц, осуществляющих уход, в реализации практики безопасного сна младенцев. Исследователи исследования работали с Консультативным советом сообщества (CAB), чтобы разработать фокус-группу и вопросы для интервью, интерпретировать полученные качественные данные и направить разработку программы вмешательства. Учебная программа сочетает культурно-ориентированное пренатальное обучение и обучение уходу за младенцами с текущими рекомендациями по безопасному сну от Американской академии педиатрии (AAP). Основные компоненты включают в себя: короткие видеоролики с участием медицинских работников и старейшин американских индейцев, обсуждение, основанное на принципах мотивационного интервьюирования, и культурные мероприятия, призванные закрепить цели учебной программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Avera Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как американский индеец
- Способен дать информированное согласие или одобрение
- Возраст матери 14 лет и старше
- Если эмансипированный несовершеннолетний, не проживающий в групповом доме или учреждении по уходу
- Гестационный возраст 20 недель или менее
- Нет запланированного переселения за пределы зоны охвата
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Не идентифицирует себя как американский индеец
- Невозможно предоставить информированное согласие или согласие
- Возраст матери менее 14 лет
- Эмансипированный несовершеннолетний, проживающий в групповом доме или учреждении по уходу
- срок беременности более 20 недель
- Планируемый переезд за пределы зоны охвата
- Не владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, случайно отнесенные к контрольной группе, будут иметь три пренатальных контакта в том же гестационном возрасте, что и участники вмешательства.
Эти контакты будут включать сбор ковариантных данных, обзор доступных на месте учебных материалов по беременности и уходу за младенцами под руководством обученного исследовательского персонала, а также оценку общего качества и приемлемости сеанса.
Учебные материалы, представленные на этих занятиях, взяты из материалов, доступных в настоящее время в местных медицинских учреждениях.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Защита младенцев, пока они спят
Программа вмешательства основана на информации, собранной в ходе ранее проведенных фокус-групп и интервью, целью которых было выяснить роль знаний, убеждений и доступа к ресурсам лиц, осуществляющих уход, в реализации практики безопасного сна младенцев.
Протокол фокус-групп и интервью был рассмотрен Институциональным наблюдательным советом племени.
Фокус-группы были проведены в Рапид-Сити и западной резервации племен с беременными взрослыми женщинами и беременными женщинами-родителями или другими заинтересованными женщинами-подростками; отцы (взрослые мужчины); и пожилых женщин.
Для каждой категории лиц было проведено по две фокус-группы.
Дополнительные качественные данные были собраны в ходе интервью с ключевыми информантами, имеющими опыт в области охраны здоровья матери и ребенка.
|
Программа вмешательства основана на информации, собранной в ходе ранее проведенных фокус-групп и интервью, целью которых было выяснить роль знаний, убеждений и доступа к ресурсам лиц, осуществляющих уход, в реализации практики безопасного сна младенцев. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение правил безопасного сна
Временное ограничение: Три месяца
|
Первичный результат будет измеряться отчетом участников о месте сна младенца и позе сна.
Местонахождение младенца считается безопасным, если участник сообщает «нет» в ответ на то, что участник делил место сна с ребенком.
Положение для сна МЛАДЕНЦА считается безопасным, если участник дает ответ «да» на вопрос, клали ли ребенка на спину для сна во время каждого сна.
Два ответа будут объединены вместе, чтобы сделать вывод о том, что участник практикует безопасный сон. Если любой из вопросов указывает на небезопасный сон, участник будет считаться не практикующим безопасный сон.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о безопасном сне
Временное ограничение: дородовой, 3 мес послеродовой, 6 мес постнатальный, 1 год
|
Влияние вмешательства на знания участника о безопасном сне будет оцениваться посредством самоотчета участника.
|
дородовой, 3 мес послеродовой, 6 мес постнатальный, 1 год
|
|
Изменение представлений о безопасном сне младенцев
Временное ограничение: дородовой, 3 мес послеродовой, 6 мес постнатальный, 1 год
|
Влияние вмешательства на убеждения участников в отношении безопасного сна младенцев будет измеряться посредством самоотчета.
|
дородовой, 3 мес послеродовой, 6 мес постнатальный, 1 год
|
|
Изменение практики безопасного сна
Временное ограничение: дородовой, 3 мес послеродовой, 6 мес постнатальный, 1 год
|
Влияние вмешательства на практику безопасного сна участников будет измеряться с помощью самоотчета.
|
дородовой, 3 мес послеродовой, 6 мес постнатальный, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy Elliott, PhD, Avera Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017088
- R01HD080544-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .