유아 돌보기 실습 연구 (ICP)
아메리칸 인디언 커뮤니티에서 영아 사망률을 줄이기 위한 CBPR 이니셔티브
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 총 표본 크기가 150인 2그룹 무작위 시험입니다. 적격 기준을 충족하는 웨스턴 사우스다코타의 임산부는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되며 아기가 1세가 될 때까지 임신 및 출생 후 기간 동안 추적됩니다. 그들은 연구 과정 내내 무작위 그룹에 남게 됩니다.
중재 그룹: 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기관 사무실에서 3번의 산전 접촉을 하게 됩니다. 이러한 접촉에는 공변량 데이터 수집, 잠자는 동안 아기 보호 커리큘럼 및 훈련된 연구 직원이 이끄는 활동(아래에 설명됨) 참여, 전반적인 세션 품질 및 수용 가능성 평가가 포함됩니다. 참가자는 최대 2명의 가족 구성원 또는 기타 지원자를 세 번째 산전 접촉에 초대할 수 있습니다. 연구 코디네이터는 동의서를 검토하고 참가자의 각 게스트에 대한 동의를 요청합니다. 게스트는 기본 참가자가 제공한 공변량 데이터의 하위 집합을 제공하고, 커리큘럼 및 관련 활동에 참여하고, 전반적인 세션 품질 및 수용 가능성을 평가하라는 요청을 받습니다.
개입 커리큘럼은 이전에 수행된 포커스 그룹 및 인터뷰에서 수집된 정보에서 파생되며, 이는 유아 안전 수면 관행 구현에서 간병인 지식, 신념 및 리소스에 대한 액세스의 역할을 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 조사관은 CAB(Community Advisory Board)와 협력하여 포커스 그룹 및 인터뷰 질문을 설계하고, 결과로 얻은 정성적 데이터를 해석하고, 개입 커리큘럼 개발을 안내했습니다. 커리큘럼은 문화 기반 산전 및 유아 관리 교육과 미국 소아과 학회(AAP)의 현재 안전한 수면 권장 사항을 결합합니다. 주요 구성 요소에는 의료 전문가와 아메리칸 인디언 장로가 등장하는 간단한 비디오, 동기 부여 인터뷰 원칙에 따른 토론, 커리큘럼 목표를 강화하기 위해 고안된 문화 기반 활동이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Avera Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아메리칸 인디언으로 자칭
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있음
- 어머니의 나이 14세 이상
- 독립된 미성년자, 그룹 홈 또는 보호 시설에 거주하지 않는 경우
- 재태 연령 20주 이하
- 집수 지역 외부로 계획된 이전 없음
- 영어에 능숙 함
제외 기준:
- 아메리칸 인디언으로 스스로 식별되지 않음
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 수 없음
- 어머니의 나이 14세 미만
- 그룹 홈 또는 보호 시설에 거주하는 독립된 미성년자
- 재태 연령 20주 이상
- 집수 지역 외부로 계획된 재배치
- 영어가 유창하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 개입 참가자와 동일한 재태 연령에 세 번의 출생 전 접촉을 갖게 됩니다.
이러한 접촉에는 공변량 데이터 수집, 훈련된 연구 직원이 주도하는 임신/유아 관리에 대한 현지에서 사용 가능한 교육 자료 검토, 전반적인 세션 품질 및 수용 가능성 평가가 포함됩니다.
이 세션에서 제공되는 교육 자료는 현재 지역 의료 시설에서 사용할 수 있는 자료에서 가져온 것입니다.
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실험적: 아기가 자는 동안 보호하기
개입 커리큘럼은 이전에 수행된 포커스 그룹 및 인터뷰에서 수집된 정보에서 파생되며, 이는 유아 안전 수면 관행 구현에서 간병인 지식, 신념 및 리소스에 대한 액세스의 역할을 확인하는 것을 목표로 합니다.
포커스 그룹 및 인터뷰 프로토콜은 Tribal Institutional Review Board에서 검토했습니다.
포커스 그룹은 임신한 성인 여성과 임신, 육아 또는 기타 관심 있는 청소년 여성을 대상으로 래피드 시티와 서부 부족 보호 구역에서 수행되었습니다. 아버지(성인 남성); 그리고 노인 여성.
개인의 각 범주에 대해 두 개의 포커스 그룹이 개최되었습니다.
추가적인 질적 데이터는 모성 및 아동 건강에 대한 경험이 있는 개인과의 주요 정보원 인터뷰를 통해 수집되었습니다.
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개입 커리큘럼은 이전에 수행된 포커스 그룹 및 인터뷰에서 수집된 정보에서 파생되며, 이는 유아 안전 수면 관행 구현에서 간병인 지식, 신념 및 리소스에 대한 액세스의 역할을 확인하는 것을 목표로 합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 수면 실천
기간: 삼 개월
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일차 결과는 유아 수면 위치 및 수면 위치에 대한 참가자 보고서로 측정됩니다.
참가자가 아기와 수면 위치를 공유한 경우 참가자가 '아니오' 응답을 보고하면 유아 위치는 안전한 것으로 간주됩니다.
영유아 수면 자세는 참가자가 아기가 잠을 잘 때마다 등을 대고 눕혔는지 여부에 대해 '예'라고 대답하는 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
두 응답은 함께 집계되어 참가자가 안전한 수면 습관을 실천하고 있음을 도출합니다. 두 질문 중 하나라도 안전하지 않은 수면 습관을 나타내면 참가자는 안전한 수면 습관을 실천하지 않는 것으로 간주됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 수면 지식의 변화
기간: 산전, 산후 3개월, 산후 6개월, 1년
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참가자의 안전한 수면에 대한 지식에 대한 개입의 영향은 참가자 자기 보고서를 통해 평가됩니다.
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산전, 산후 3개월, 산후 6개월, 1년
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유아의 안전한 수면에 대한 믿음의 변화
기간: 산전, 산후 3개월, 산후 6개월, 1년
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유아의 안전한 수면에 대한 참가자의 믿음에 대한 개입의 영향은 자기 보고를 통해 측정됩니다.
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산전, 산후 3개월, 산후 6개월, 1년
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안전한 수면 습관의 변화
기간: 산전, 산후 3개월, 산후 6개월, 1년
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참가자의 안전한 수면 실천에 대한 개입의 영향은 자가 보고를 통해 측정됩니다.
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산전, 산후 3개월, 산후 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Elliott, PhD, Avera Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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