Estudo de Práticas de Cuidados Infantis (ICP)
Uma Iniciativa CBPR para Redução da Mortalidade Infantil em Comunidades Indígenas Americanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo randomizado de dois grupos com um tamanho amostral total de 150. As mulheres grávidas do oeste de Dakota do Sul que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designadas aleatoriamente para uma intervenção ou um grupo de controle e serão acompanhadas durante a gravidez e o período pós-natal até que o bebê atinja um ano de idade. Eles permanecerão em seu grupo randomizado durante todo o curso do estudo.
Grupo de intervenção: Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção terão três contatos pré-natais nos consultórios do local do estudo. Esses contatos incluirão a coleta de dados de covariáveis, o envolvimento com o currículo e as atividades Protegendo os bebês enquanto dormem (descritas abaixo) conduzidas por uma equipe de estudo treinada e a avaliação da qualidade e aceitabilidade geral da sessão. As participantes poderão convidar até dois familiares ou outros acompanhantes para o terceiro contato pré-natal. O coordenador da pesquisa revisará o formulário de consentimento e solicitará o consentimento para cada convidado do participante. Os convidados serão solicitados a fornecer um subconjunto dos dados covariáveis fornecidos pelo participante principal, envolver-se com o currículo e as atividades associadas e avaliar a qualidade e aceitabilidade geral da sessão.
O currículo de intervenção deriva de informações coletadas em grupos focais e entrevistas previamente conduzidos, que visavam verificar o papel do conhecimento, crenças e acesso do cuidador a recursos na implementação de práticas de sono seguro para bebês. Os investigadores do estudo trabalharam com um Conselho Consultivo Comunitário (CAB) para projetar o grupo focal e as perguntas da entrevista, interpretar os dados qualitativos resultantes e orientar o desenvolvimento do currículo de intervenção. O currículo combina educação pré-natal e infantil com base cultural com as recomendações atuais de sono seguro da Academia Americana de Pediatria (AAP). Os componentes principais incluem: breves vídeos com profissionais médicos e anciãos índios americanos, discussão guiada pelos princípios da Entrevista Motivacional e atividades baseadas na cultura projetadas para reforçar os objetivos do currículo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Avera Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identificado como índio americano
- Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento
- Idade da mãe 14 anos ou mais
- Se for menor emancipado, não morando em casa de grupo ou instituição de acolhimento
- Idade gestacional 20 semanas ou menos
- Nenhuma realocação planejada fora da área de captação
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Não autoidentificado como índio americano
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou consentimento
- Idade da mãe inferior a 14 anos
- Menor emancipado vivendo em lar coletivo ou instituição de acolhimento
- Idade gestacional superior a 20 semanas
- Realocação planejada fora da área de captação
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo controle terão três contatos pré-natais nas mesmas idades gestacionais dos participantes da intervenção.
Esses contatos incluirão a coleta de dados de covariáveis, a revisão de materiais educacionais disponíveis localmente sobre cuidados com a gravidez/bebês conduzidos por uma equipe de estudo treinada e a avaliação da qualidade e aceitabilidade geral da sessão.
Os materiais educacionais fornecidos durante essas sessões são extraídos de materiais atualmente disponíveis nas unidades de saúde locais
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EXPERIMENTAL: Protegendo os bebês enquanto dormem
O currículo de intervenção deriva de informações coletadas em grupos focais e entrevistas previamente conduzidos, que visavam verificar o papel do conhecimento, crenças e acesso do cuidador a recursos na implementação de práticas de sono seguro para bebês.
O protocolo para os grupos focais e entrevistas foi revisado pelo Conselho de Revisão Institucional Tribal.
Os grupos focais foram conduzidos em Rapid City e uma reserva tribal ocidental com mulheres grávidas adultas e grávidas, pais ou outras mulheres adolescentes interessadas; pais (homens adultos); e mulheres mais velhas.
Dois grupos focais foram realizados para cada categoria de indivíduos.
Dados qualitativos adicionais foram coletados por meio de entrevistas com informantes-chave com indivíduos investidos e experientes em saúde materno-infantil.
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O currículo de intervenção deriva de informações coletadas em grupos focais e entrevistas previamente conduzidos, que visavam verificar o papel do conhecimento, crenças e acesso do cuidador a recursos na implementação de práticas de sono seguro para bebês. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação de práticas seguras para dormir
Prazo: Três meses
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O resultado primário será medido pelo relatório do participante sobre a localização e a posição do sono do bebê.
A localização do bebê é considerada segura se o participante relatar uma resposta 'não' se o participante compartilhar um local de dormir com o bebê.
A posição do bebê para dormir é considerada segura se o participante fornecer uma resposta 'sim' se o bebê foi colocado de costas para dormir a cada sono.
As duas respostas serão agregadas para derivar que o participante está praticando hábitos de sono seguros. Se qualquer uma das perguntas indicar hábitos de sono inseguros, o participante será considerado como não praticando hábitos de sono seguros.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento do sono seguro
Prazo: pré-natal, 3 meses pós-natal, 6 meses pós-natal, 1 ano
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O impacto da intervenção no conhecimento do participante sobre sono seguro será avaliado por meio do auto-relato do participante.
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pré-natal, 3 meses pós-natal, 6 meses pós-natal, 1 ano
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Mudança nas crenças em relação ao sono seguro do bebê
Prazo: pré-natal, 3 meses pós-natal, 6 meses pós-natal, 1 ano
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O impacto da intervenção na crença dos participantes em relação ao sono seguro do bebê será medido por meio de autorrelato
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pré-natal, 3 meses pós-natal, 6 meses pós-natal, 1 ano
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Mudança na prática de sono seguro
Prazo: pré-natal, 3 meses pós-natal, 6 meses pós-natal, 1 ano
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O impacto da intervenção na prática de sono seguro dos participantes será medido por meio de autorrelato
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pré-natal, 3 meses pós-natal, 6 meses pós-natal, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Elliott, PhD, Avera Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017088
- R01HD080544-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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