婴儿护理实践研究 (ICP)
2022年8月10日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
一项旨在降低美洲印第安人社区婴儿死亡率的 CBPR 倡议
这个拟议的项目将通过现有的合作伙伴关系让美洲印第安人社区参与进来，利用基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法来设计一个团体干预计划，以提高婴儿睡眠环境的安全性。
来自其他种族人群研究的令人信服的证据表明，关于婴儿睡眠、安全和舒适的家庭和文化规范、态度和个人信念与婴儿睡眠环境的选择密切相关。
目前的安全睡眠信息可能与这些社区内固有的文化信仰相冲突。
这种与关于安全睡眠的科学建议的冲突可能会影响行为，即使存在关于安全睡眠实践的足够知识也是如此。
与许多部落领袖和长者的初步讨论表明，可以通过结合文化、教育和资源的干预措施弥合文化和科学建议之间的鸿沟。
然而，关于影响美国印第安母亲婴儿安全睡眠习惯的因素的研究还很有限。
本研究将测试将文化信仰和实践纳入基于美国儿科学会安全睡眠指南的干预包的有效性，该指南结合了教育和资源提供。
因此，研究问题是：“使用 CBPR 开发的特定文化的安全睡眠干预措施是否可以降低北部平原美洲印第安人社区不安全婴儿睡眠习惯的风险？”
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项两组随机试验，总样本量为 150。 符合资格标准的来自南达科他州西部的孕妇将被随机分配到干预组或对照组，并在她们的怀孕和产后期间接受随访，直到她们的婴儿满一岁。 在整个研究过程中，他们将留在他们的随机分组中。
干预组：随机分配到干预组的参与者将在研究地点办公室进行三次产前接触。 这些联系将包括协变量数据的收集、参与由训练有素的研究人员领导的保护婴儿睡眠课程和活动（如下所述），以及评估整体课程质量和可接受性。 参与者将被允许邀请最多两名家庭成员或其他支持人员参加第三次产前接触。 研究协调员将审查同意书并请求参与者的每位客人同意。 客人将被要求提供主要参与者提供的协变量数据的子集，参与课程和相关活动，并评估整体会议质量和可接受性。
干预课程源自之前进行的焦点小组和访谈中收集的信息，旨在确定看护者的知识、信念和资源获取在实施婴儿安全睡眠实践中的作用。 研究调查人员与社区咨询委员会 (CAB) 合作设计焦点小组和访谈问题，解释由此产生的定性数据，并指导干预课程的开发。 该课程将基于文化的产前和婴儿护理教育与美国儿科学会 (AAP) 当前的安全睡眠建议相结合。 主要组成部分包括：以医疗专业人员和美国印第安长者为特色的简短视频、以动机访谈原则为指导的讨论，以及旨在强化课程目标的基于文化的活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Avera Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 49年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自称是美洲印第安人
- 能够提供知情同意或同意
- 母亲年龄 14 岁或以上
- 如果独立的未成年人，不住在集体之家或护理机构
- 胎龄 20 周或以下
- 没有计划在集水区外搬迁
- 英语流利
排除标准：
- 不认为自己是美洲印第安人
- 无法提供知情同意或同意
- 母亲年龄小于14岁
- 生活在团体之家或护理机构中的独立未成年人
- 胎龄超过20周
- 计划在集水区外搬迁
- 英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
随机分配到对照组的参与者将在与干预参与者相同的胎龄下进行三次产前接触。
这些联系将包括协变量数据的收集、由训练有素的研究人员领导的对当地可用的妊娠/婴儿护理教育材料的审查，以及对整体会议质量和可接受性的评估。
这些会议期间提供的教育材料取自当地医疗机构目前可用的材料
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实验性的：在婴儿睡觉时保护他们
干预课程源自之前进行的焦点小组和访谈中收集的信息，旨在确定看护者的知识、信念和资源获取在实施婴儿安全睡眠实践中的作用。
焦点小组和访谈的协议已经过部落机构审查委员会的审查。
焦点小组在拉皮德城和西部部落保留地进行，对象包括成年孕妇和怀孕、育儿或其他感兴趣的少女；父亲（成年男性）；和老年妇女。
为每一类人举办了两个焦点小组。
额外的定性数据是通过与在孕产妇和儿童健康领域拥有丰富经验的个人进行的关键线人访谈收集的。
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干预课程源自之前进行的焦点小组和访谈中收集的信息，旨在确定看护者的知识、信念和资源获取在实施婴儿安全睡眠实践中的作用。 .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施安全睡眠习惯
大体时间：三个月
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主要结果将通过参与者关于婴儿睡眠位置和睡眠姿势的报告来衡量。
如果参与者对参与者是否与婴儿共享睡眠位置报告“否”响应，则婴儿位置被认为是安全的。
如果参与者对婴儿是否每次睡觉都仰卧睡觉提供“是”的回答，则婴儿睡眠姿势被认为是安全的。
这两个回答将汇总在一起，得出参与者正在养成安全的睡眠习惯。如果任一问题表明存在不安全的睡眠习惯，则该参与者将被视为未养成安全的睡眠习惯。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全睡眠知识的变化
大体时间：产前、产后3个月、产后6个月、1年
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干预对参与者安全睡眠知识的影响将通过参与者自我报告进行评估。
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产前、产后3个月、产后6个月、1年
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改变对婴儿安全睡眠的看法
大体时间：产前、产后3个月、产后6个月、1年
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干预对参与者关于婴儿安全睡眠的信念的影响将通过自我报告来衡量
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产前、产后3个月、产后6个月、1年
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改变安全睡眠习惯
大体时间：产前、产后3个月、产后6个月、1年
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干预对参与者安全睡眠实践的影响将通过自我报告来衡量
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产前、产后3个月、产后6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Elliott, PhD、Avera Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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