Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kinderverzorgingspraktijken (ICP)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Een CBPR-initiatief voor het terugdringen van kindersterfte in Indiaanse gemeenschappen

Dit voorgestelde project zal Indiaanse gemeenschappen betrekken via bestaande partnerschappen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Community Based Participatory Research (CBPR)-methodologie om een ​​groepsinterventieprogramma te ontwerpen om de veiligheid van slaapomgevingen voor baby's te vergroten. Overtuigend bewijs uit onderzoek in andere raciale populaties suggereert dat familie- en culturele normen, attitudes en persoonlijke overtuigingen over slaap, veiligheid en comfort van baby's sterk verband houden met de keuze van de slaapomgeving van baby's. Het is mogelijk dat de huidige veilige slaapboodschappen in strijd zijn met inherente culturele overtuigingen binnen deze gemeenschappen. Dit conflict met de wetenschappelijke aanbevelingen met betrekking tot veilig slapen kan het gedrag beïnvloeden, zelfs als er voldoende kennis is over veilige slaappraktijken. Inleidende besprekingen met veel stamleiders en oudsten suggereren dat deze kloof tussen cultuur en wetenschappelijke aanbevelingen kan worden overbrugd met een interventie waarin cultuur, onderwijs en middelen worden geïntegreerd. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar factoren die van invloed zijn op veilige slaappraktijken voor baby's van Indiaanse moeders. Deze studie zal de effectiviteit testen van het opnemen van culturele overtuigingen en praktijken in een interventiepakket op basis van de richtlijnen voor veilig slapen van de American Academy of Pediatrics, dat zowel onderwijs als het verstrekken van middelen omvat. Daarom is de onderzoeksvraag: "Verkleint een cultureel specifieke veilige slaapinterventie, ontwikkeld met behulp van CBPR, het risico op onveilige slaappraktijken voor baby's in indianengemeenschappen in de Northern Plains?"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie met twee groepen met een totale steekproefomvang van 150. Zwangere vrouwen uit West-Zuid-Dakota die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of een controlegroep en worden gevolgd tijdens hun zwangerschap en postnatale periode tot hun kind de leeftijd van één jaar bereikt. Ze blijven gedurende de hele studie in hun gerandomiseerde groep.

Interventiegroep: Deelnemers die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, hebben drie prenatale contacten op de kantoren van de onderzoekslocatie. Deze contacten omvatten het verzamelen van covariabele gegevens, betrokkenheid bij het Protecting Babies While They Sleep-curriculum en activiteiten (hieronder beschreven) onder leiding van getraind onderzoekspersoneel, en beoordeling van de algehele kwaliteit en aanvaardbaarheid van de sessie. Deelnemers mogen maximaal twee familieleden of andere ondersteunende personen uitnodigen om het derde prenatale contact bij te wonen. De onderzoekscoördinator bekijkt het toestemmingsformulier en vraagt ​​toestemming voor elke gast van de deelnemer. Gasten wordt gevraagd om een ​​subset van de covariabele gegevens te verstrekken die door de primaire deelnemer zijn verstrekt, zich bezig te houden met het curriculum en de bijbehorende activiteiten, en de algehele kwaliteit en aanvaardbaarheid van de sessie te beoordelen.

Het interventiecurriculum is afgeleid van informatie die is verzameld tijdens eerder uitgevoerde focusgroepen en interviews, die gericht waren op het vaststellen van de rol van de kennis, overtuigingen en toegang tot middelen van zorgverleners bij de implementatie van veilige slaappraktijken voor baby's. De onderzoekers van het onderzoek werkten samen met een Community Advisory Board (CAB) om de focusgroep en interviewvragen te ontwerpen, de resulterende kwalitatieve gegevens te interpreteren en de ontwikkeling van het interventiecurriculum te begeleiden. Het curriculum combineert op cultuur gebaseerde voorlichting over prenatale zorg en babyverzorging met actuele aanbevelingen voor veilig slapen van de American Academy of Pediatrics (AAP). De belangrijkste onderdelen zijn onder meer: ​​korte video's met medische professionals en Indiaanse ouderlingen, discussie geleid door Motivational Interviewing-principes en op cultuur gebaseerde activiteiten die zijn ontworpen om de doelstellingen van het curriculum te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Avera Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelf geïdentificeerd als American Indian
  2. In staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
  3. Moeders leeftijd 14 jaar of ouder
  4. Indien ontvoogd minderjarig, niet woonachtig in groepshuis of zorginstelling
  5. Zwangerschapsduur 20 weken of minder
  6. Geen geplande verhuizing buiten het verzorgingsgebied
  7. vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet zelf-geïdentificeerd als American Indian
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming of instemming geven
  3. Moeders leeftijd minder dan 14 jaar
  4. Geëmancipeerde minderjarige wonend in groepswoning of zorginstelling
  5. Zwangerschapsduur langer dan 20 weken
  6. Geplande verhuizing buiten het verzorgingsgebied
  7. Niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, hebben drie prenatale contacten op dezelfde zwangerschapsduur als de deelnemers aan de interventie. Deze contacten omvatten het verzamelen van covariabele gegevens, beoordeling van lokaal beschikbaar educatief materiaal over zwangerschap/kinderverzorging onder leiding van getraind onderzoekspersoneel en beoordeling van de algehele kwaliteit en aanvaardbaarheid van de sessie. Het educatieve materiaal dat tijdens deze sessies wordt verstrekt, is afkomstig uit materiaal dat momenteel verkrijgbaar is bij lokale zorginstellingen
EXPERIMENTEEL: Baby's beschermen terwijl ze slapen
Het interventiecurriculum is afgeleid van informatie die is verzameld tijdens eerder uitgevoerde focusgroepen en interviews, die gericht waren op het vaststellen van de rol van de kennis, overtuigingen en toegang tot middelen van zorgverleners bij de implementatie van veilige slaappraktijken voor baby's. Het protocol voor de focusgroepen en interviews is beoordeeld door de Tribal Institutional Review Board. De focusgroepen werden gehouden in Rapid City en een westelijk stamreservaat met zwangere volwassen vrouwen en zwangere vrouwen, ouderschapsvrouwen of andere geïnteresseerde adolescente vrouwen; vaders (volwassen mannen); en oudere vrouwen. Voor elke categorie personen zijn twee focusgroepen gehouden. Aanvullende kwalitatieve gegevens werden verzameld via interviews met sleutelinformanten met personen die gevestigd zijn in en ervaring hebben met de gezondheid van moeder en kind.
Gedragsmatig: Baby's beschermen terwijl ze slapen Curriculum
Het interventiecurriculum is afgeleid van informatie die is verzameld tijdens eerder uitgevoerde focusgroepen en interviews, die gericht waren op het vaststellen van de rol van de kennis, overtuigingen en toegang tot middelen van zorgverleners bij de implementatie van veilige slaappraktijken voor baby's. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van veilige slaappraktijken
Tijdsspanne: Drie maanden
De primaire uitkomst zal worden gemeten aan de hand van een rapport van de deelnemer over de slaaplocatie en slaaphouding van de baby. De locatie van de baby wordt als veilig beschouwd als de deelnemer een 'nee' antwoordt als de deelnemer een slaaplocatie deelt met de baby. Babyslaaphouding wordt als veilig beschouwd als de deelnemer voor elke slaap een 'ja'-antwoord geeft op de vraag of de baby op zijn rug in slaap is gelegd. De twee antwoorden worden samengevoegd om af te leiden dat de deelnemer veilige slaapgewoonten toepast. Als een van de vragen onveilige slaapgewoonten aangeeft, wordt de deelnemer geteld als geen veilige slaapgewoonten.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Safe Sleep-kennis
Tijdsspanne: prenataal, 3 maanden postnataal, 6 maanden postnataal, 1 jaar
De impact van de interventie op de kennis van de deelnemer over veilig slapen zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de deelnemer.
prenataal, 3 maanden postnataal, 6 maanden postnataal, 1 jaar
Verandering in opvattingen over veilige slaap voor baby's
Tijdsspanne: prenataal, 3 maanden postnataal, 6 maanden postnataal, 1 jaar
De impact van de interventie op het geloof van de deelnemers met betrekking tot veilige slaap voor baby's zal worden gemeten door middel van zelfrapportage
prenataal, 3 maanden postnataal, 6 maanden postnataal, 1 jaar
Verandering in veilig slapen
Tijdsspanne: prenataal, 3 maanden postnataal, 6 maanden postnataal, 1 jaar
De impact van de interventie op de praktijk van veilig slapen door de deelnemers zal worden gemeten door middel van zelfrapportage
prenataal, 3 maanden postnataal, 6 maanden postnataal, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Elliott, PhD, Avera Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017088
  • R01HD080544-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers begrijpen dat het delen van onderzoeksdata met de brede onderzoeksgemeenschap de samenwerking en verdere ontwikkeling van het wetenschapsgebied bevordert. De onderzoekers zijn van plan geanonimiseerde gegevens met de NIH te delen in overeenstemming met het beleid en de voorschriften van de stam. De onderzoekers verwachten dat er een gedetailleerd plan zal zijn om het delen van gegevens mogelijk te maken na analyse en publicatie van de primaire hypothese.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge kinderdood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren