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サハラ以南のアフリカにおける HIV 治療遵守を支援するための行動経済学のインセンティブ

2024年3月14日 更新者:RAND
この研究では、2 年間の無作為化対照試験 (RCT) への介入を実施して、生物学的エンドポイントとしてのウイルス抑制の有効性を確立し、2 つの異なる実施モードの有効性を比較します (完全に入手可能な臨床データに基づくものを含む)。費用対効果を調べます。 最初の介入グループ (T1、n=110) の参加者は、タイムリーな診療所訪問に基づいて少額の宝くじの賞品を受け取る資格があり、ウイルスの抑制が実証されている場合は条件付きの年次宝くじの資格があります。 2 番目のグループ (T2、n=110) は、診療所を訪れるたびに電子的に測定された順守を条件として賞品を抽選し、年間を通じて高い順守を条件とする毎年恒例の宝くじにも参加します。 対照群 (n=110) は、通常の標準治療を受けます。 評価はベースラインで実施され、その後は 6 か月ごとに実施されます。 主な結果は、ウイルス負荷が検出されないことと、電子的に測定されたアドヒアランスです。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカでは、時間の経過とともに遵守率が低下し、二次レジメンなどの治療選択肢が限られているため、ART 遵守を促進する方法を見つけることが不可欠です。 有望なツールは、健康的な HIV 関連の行動のための行動経済学 (BE) からの洞察に基づくインセンティブの使用です。 提案された R01​​ 研究は、PI の R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609] の結果に基づいており、HIV 関連行動の抽選によって割り当てられたインセンティブの実現可能性と受容可能性を実証し、予備的な有効性を確立しました。 現在の R01 研究は、次の目的でこれらの有望な結果に基づいて構築されています。 b) 臨床ガイドラインの変更に適応し、臨床記録から容易に入手可能なデータを使用して実装できる 1 つのアームを含む、インセンティブを実装する 2 つの異なる方法の比較有効性と同様に、完全に強化された介入の有効性を確立します。 c) 政策立案者への追加情報として、これら 2 つの実施モードの費用対効果を評価する。 この介入は、数年間 ART を使用している HIV クライアントの動機付けを、賞品の抽選の恩恵と喜びを通じて高めることを目的としています。生涯にわたる治療の流れ。 行動経済学からの洞察によると、そのような介入は、現在の偏見を持っている人々(より長期的な利益を犠牲にして短期的な誘惑に屈する傾向がある人々)に特に効果的である可能性があることが示唆されています。 R34研究のクライアント。 介入は、3 つのグループに分けられた 330 人の成人クライアントの間で実施されます。最初の介入グループでは、タイムリーなクリニックへの出席が、予定された各クリニック訪問での賞品の抽選に参加するための適格基準となります。参加者は、ウイルスの抑制を示すことに基づいて、毎年恒例の賞品の抽選を受ける資格もあります。 2 番目の治療グループは、クリニック訪問の間に高い ART アドヒアランスが実証された場合にインセンティブが与えられます。 対照群は、通常の標準治療を受けます。 すべての参加者は、24 か月間 (ベースライン時およびその後 6 か月ごと) に順守と評価を記録するための MEMS キャップを受け取ります。 最初の特定の目的は、介入の有効性を評価することです。 2番目の目的は、アドヒアランスベースのアームと、クリニックですぐに入手できるデータのみを使用してウイルス抑制を直接奨励するアームの相対的な有効性を比較することです。 3 番目の特定の目的は、さらなる政策インプットとして、2 つの介入部門の比較費用対効果分析を実行することです。 有効性が証明された場合、ウイルス量の抑制に基づいて新たに適応されたアームに実装された介入は、クリニックによって容易に引き継がれ、低コストで他のクリニックに拡大できます。

この研究では、70 人の治療開始クライアント (上記の 330 人の治療成熟クライアントに加えて) も募集されますが、それらは主な分析から除外されます。 [2019 年 9 月 7 日に関する注記: 資金調達のため、この治療開始クライアントの追加サンプルは募集しません]

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも 2 年間、ミルドメイ クリニックで ART を受けている
  • 過去 6 か月間のアドヒアランスの問題

注: 330 人の治療が成熟したクライアントの主要なサンプル (主な分析が焦点を当てる) に加えて、70 人の治療開始者が募集される場合、包含基準は次のとおりです。

  • 18歳以上
  • 過去 6 か月以内に Mildmay クリニックで ART を開始した

除外基準:

  • 同意書や研究手順が理解できない
  • ルガンダ語または英語以外の言語
  • 付着測定にMEMSキャップデバイスを一貫して使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アドヒアランスに基づくインセンティブ

参加者は、MEMS キャップで測定された高い順守に基づいて、定期的なクリニック訪問ごとに賞品の抽選を受ける資格があります。 さらに、年間を通じて高い遵守を示すことを条件として、毎年恒例の賞品の抽選が行われます。

このアームは、介入「高い順守に基づくインセンティブ」と介入「年次順守賞抽選」および(資格がある場合)介入「2 年目ブースター」を受け取ります。

注: 治療を開始した 70 人のクライアントはすべてこのアームに割り当てられ、インセンティブがこのグループに有効かどうかに関する予備データを受け取ります。

参加者が定期的な診療所に来ると、MEMS データが抽出され、前月の順守率が 90% 以上の場合、抽選に参加します。
参加者は、その年の平均遵守率に基づいて適格性が判断される年次抽選に参加する機会があります。
12か月目にウイルス抑制を示さなかった参加者は、追加の介入コンポーネントを受けるか、1年目と同じ介入アームを受け続けるために、1:1の方法で無作為化されます。
実験的:ウイルス抑制に基づくインセンティブ

参加者は、診療所を訪れるたびに賞品の抽選に参加することができます。資格は、タイムリーな薬の補充に基づいています (診療所の訪問と一致します)。 参加者はウイルス抑制を示した場合、毎年年末に抽選に参加するチャンスもあります。

この部門は、介入「タイムリーなクリニック訪問に基づくインセンティブ」と介入「毎年のウイルス抑制ベースの賞品抽選」、および(資格がある場合)介入「2年目のブースター」を受け取ります。

12か月目にウイルス抑制を示さなかった参加者は、追加の介入コンポーネントを受けるか、1年目と同じ介入アームを受け続けるために、1:1の方法で無作為化されます。
参加者は、予定された日に定期的なクリニックの訪問に来ると、賞品の抽選に参加します。
参加者は、ウイルス抑制の証明に基づいて適格性が判断される年次抽選に参加する機会があります。
介入なし:コントロール
このアームは、通常のケアの一部であるアドヒアランス サポート メカニズムを含め、通常どおりケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子的に測定されたアドヒアランス
時間枠:12ヶ月
ARTの服用回数/処方された回数
12ヶ月
電子的に測定されたアドヒアランス
時間枠:24ヶ月
ARTの服用回数/処方された回数
24ヶ月
ウイルス抑制
時間枠:12ヶ月目
ウイルス負荷 <=200 コピー/mL
12ヶ月目
ウイルス抑制
時間枠:24 か月目
ウイルス負荷 <=200 コピー/mL
24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Linnemayr, PhD、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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