Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomische stimulansen ter ondersteuning van therapietrouw voor hiv in Sub-Sahara Afrika

14 maart 2024 bijgewerkt door: RAND
Deze studie zal een interventie implementeren in een tweejarige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid op virale onderdrukking als een biologisch eindpunt vast te stellen, de effectiviteit van twee verschillende uitvoeringswijzen te vergelijken (waaronder een volledig gebaseerd op direct beschikbare klinische gegevens), en kosteneffectiviteit onderzoeken. Deelnemers aan de eerste interventiegroep (T1, n=110) komen in aanmerking voor kleine loterijprijzen op basis van tijdige kliniekbezoeken, en komen in aanmerking voor een jaarlijkse loterij voorwaardelijk als ze virale onderdrukking aantonen; degenen in de tweede groep (T2, n=110) zullen prijzen trekken op voorwaarde van elektronisch gemeten therapietrouw bij elk bezoek aan de kliniek, en ook deelnemen aan een jaarlijkse loterij die afhankelijk is van een hoge therapietrouw gedurende het hele jaar. De controlegroep (n=110) krijgt de gebruikelijke zorg. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens om de zes maanden. Primaire uitkomsten zijn niet-detecteerbare virale belasting en elektronisch gemeten therapietrouw.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is absoluut noodzakelijk om manieren te vinden om ART-adherentie te stimuleren in Afrika bezuiden de Sahara, waar is gebleken dat de therapietrouw in de loop van de tijd afneemt en waar behandelingsopties zoals tweedelijnsregimes beperkt zijn. Een veelbelovend instrument is het inzetten van prikkels op basis van inzichten uit de gedragseconomie (BE) voor gezond hiv-gerelateerd gedrag. De voorgestelde R01-studie is gebaseerd op de resultaten van het PI's R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609] dat de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aantoonde van stimulansen die door middel van een trekking voor hiv-gerelateerd gedrag werden toegekend, en de voorlopige werkzaamheid vaststelde. De huidige R01-studie bouwt voort op deze veelbelovende resultaten met als doel a) virale ladingen te gebruiken als biologische eindpunten die om kostenredenen niet in de R34 waren opgenomen; b) werkzaamheid vaststellen in een volledig aangedreven interventie, evenals vergelijkende werkzaamheid van twee verschillende manieren om de prikkels te implementeren, waaronder één arm die is aangepast aan veranderende klinische richtlijnen en kan worden geïmplementeerd met direct beschikbare gegevens uit klinische dossiers; en c) de kosteneffectiviteit van deze twee uitvoeringsmodaliteiten beoordelen als verdere input voor beleidsmakers. De interventie is gericht op het verhogen van de motivatie van HIV-cliënten die al enkele jaren ART gebruiken door het voordeel en de vreugde van prijstrekkingen, en probeert zo de behandelingsvermoeidheid te overwinnen die kan ontstaan ​​in de context van alledaagse, dagelijkse pilgebruik. het verloop van een levenslange behandeling. Inzichten uit de gedragseconomie suggereren dat een dergelijke interventie met name effectief kan zijn voor mensen met huidige vooringenomenheid (degenen die de neiging hebben toe te geven aan verleiding op korte termijn ten koste van meer voordelen op lange termijn) die veel voorkomt bij HIV cliënten in de R34-studie. De interventie zal worden uitgevoerd onder 330 volwassen cliënten in drie groepen: voor de eerste interventiegroep zal tijdige kliniekbezoek de criteria zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan een prijstrekking bij elk gepland kliniekbezoek; deelnemers komen ook in aanmerking voor een jaarlijkse prijstrekking op basis van het aantonen van virale onderdrukking. De tweede behandelingsgroep zal worden gestimuleerd op basis van aangetoonde hoge ART-adhesie tussen kliniekbezoeken die ook de winkansen bepalen bij een jaarlijkse prijstrekking. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Alle deelnemers ontvangen MEMS-caps om therapietrouw en beoordelingen gedurende 24 maanden vast te leggen (bij baseline en daarna elke 6 maanden). Het eerste specifieke doel is het evalueren van de effectiviteit van de interventie; het tweede doel is om de relatieve effectiviteit te vergelijken van de op therapietrouw gebaseerde arm en de arm die rechtstreeks virale onderdrukking stimuleert, waarbij alleen gegevens worden gebruikt die direct beschikbaar zijn in de kliniek. Het derde specifieke doel is het uitvoeren van een vergelijkende kosteneffectiviteitsanalyse van de twee interventietakken als verdere beleidsinput. Als bewezen effectief is, kan de interventie zoals geïmplementeerd in de nieuw aangepaste arm op basis van onderdrukking van de virale belasting gemakkelijk worden overgenomen door de kliniek en tegen lage kosten worden opgeschaald naar andere klinieken.

In het onderzoek zullen ook 70 cliënten die een behandeling beginnen (naast de 330 volwassen cliënten die hierboven zijn beschreven) worden geworven, maar zij zullen worden uitgesloten van de hoofdanalyse. [Opmerking op 7-09-2019: vanwege financiering zullen we deze aanvullende steekproef van cliënten die een behandeling starten niet rekruteren]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Mildmay Uganda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • in de Mildmay-kliniek voor ART gedurende ten minste twee jaar
  • therapietrouw in de afgelopen zes maanden

Opmerking: voor de 70 behandelinitiators die moeten worden geworven naast de hoofdsteekproef van 330 behandelrijpe cliënten (waarop de hoofdanalyse zich zal richten), zijn de inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • begonnen met ART in de Mildmay-kliniek in de afgelopen zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om het toestemmingsformulier en de studieprocedures te begrijpen
  • andere taal dan Luganda of Engels
  • niet bereid om het MEMS-caps-apparaat consequent te gebruiken voor therapietrouwmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulering op basis van therapietrouw

Deelnemers komen in aanmerking voor prijstrekkingen bij elk regulier bezoek aan de kliniek op basis van hoge therapietrouw zoals gemeten door MEMS-caps. Daarnaast zal er een jaarlijkse prijstrekking zijn die afhankelijk is van een hoge deelname in de loop van het jaar.

Deze arm krijgt de interventie 'Stimulering op basis van hoge therapietrouw' en de interventie 'Jaarlijkse prijsuitreiking therapietrouw' en (indien in aanmerking komend) de interventie 'Jaar 2 booster'.

Opmerking: de 70 cliënten die de behandeling beginnen, zullen allemaal aan deze arm worden toegewezen om voorlopige gegevens te ontvangen over de vraag of prikkels voor deze groep kunnen werken.

Wanneer een deelnemer voor een regelmatig bezoek aan de kliniek komt, zal hij/zij de MEMS-gegevens laten extraheren, en als de therapietrouw in de voorgaande maand >=90% is, zal hij/zij deelnemen aan een prijstrekking.
Deelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan een jaarlijkse trekking waarbij de geschiktheid is gebaseerd op de gemiddelde deelname gedurende dat jaar.
De deelnemers die in maand 12 geen virale onderdrukking vertonen, worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​extra interventiecomponent te ontvangen of dezelfde interventiearm te blijven ontvangen als in jaar 1.
Experimenteel: Op virale onderdrukking gebaseerde stimulering

Deelnemers kunnen deelnemen aan prijstrekkingen bij elk bezoek aan de kliniek, waarbij geschiktheid wordt bepaald op basis van het tijdig bijvullen van medicijnen (die samenvallen met de bezoeken aan de kliniek). Deelnemers krijgen ook de kans om aan het einde van elk jaar deel te nemen aan een prijstrekking als ze virale onderdrukking vertonen.

Deze tak ontvangt de interventie 'Stimulering op basis van tijdig bezoek aan de kliniek' en de interventie 'Jaarlijkse prijsuitreiking op basis van virale onderdrukking', en (indien in aanmerking komend) de interventie 'Jaar 2 booster'.

De deelnemers die in maand 12 geen virale onderdrukking vertonen, worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​extra interventiecomponent te ontvangen of dezelfde interventiearm te blijven ontvangen als in jaar 1.
Wanneer een deelnemer voor een regulier bezoek aan de kliniek komt op de geplande dag, doet hij/zij mee aan een prijstrekking.
Deelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan een jaarlijkse trekking waarbij geschiktheid is gebaseerd op het aantonen van virale onderdrukking.
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg, inclusief de therapietrouwondersteunende mechanismen die deel uitmaken van de gebruikelijke zorgpraktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch gemeten therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ingenomen ART-doses / aantal voorgeschreven doses
12 maanden
Elektronisch gemeten therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal ingenomen ART-doses / aantal voorgeschreven doses
24 maanden
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Op maand 12
Virale belasting <=200 kopieën/ml
Op maand 12
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Op maand 24
Virale belasting <=200 kopieën/ml
Op maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren