- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03494777
Gedragseconomische stimulansen ter ondersteuning van therapietrouw voor hiv in Sub-Sahara Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is absoluut noodzakelijk om manieren te vinden om ART-adherentie te stimuleren in Afrika bezuiden de Sahara, waar is gebleken dat de therapietrouw in de loop van de tijd afneemt en waar behandelingsopties zoals tweedelijnsregimes beperkt zijn. Een veelbelovend instrument is het inzetten van prikkels op basis van inzichten uit de gedragseconomie (BE) voor gezond hiv-gerelateerd gedrag. De voorgestelde R01-studie is gebaseerd op de resultaten van het PI's R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609] dat de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aantoonde van stimulansen die door middel van een trekking voor hiv-gerelateerd gedrag werden toegekend, en de voorlopige werkzaamheid vaststelde. De huidige R01-studie bouwt voort op deze veelbelovende resultaten met als doel a) virale ladingen te gebruiken als biologische eindpunten die om kostenredenen niet in de R34 waren opgenomen; b) werkzaamheid vaststellen in een volledig aangedreven interventie, evenals vergelijkende werkzaamheid van twee verschillende manieren om de prikkels te implementeren, waaronder één arm die is aangepast aan veranderende klinische richtlijnen en kan worden geïmplementeerd met direct beschikbare gegevens uit klinische dossiers; en c) de kosteneffectiviteit van deze twee uitvoeringsmodaliteiten beoordelen als verdere input voor beleidsmakers. De interventie is gericht op het verhogen van de motivatie van HIV-cliënten die al enkele jaren ART gebruiken door het voordeel en de vreugde van prijstrekkingen, en probeert zo de behandelingsvermoeidheid te overwinnen die kan ontstaan in de context van alledaagse, dagelijkse pilgebruik. het verloop van een levenslange behandeling. Inzichten uit de gedragseconomie suggereren dat een dergelijke interventie met name effectief kan zijn voor mensen met huidige vooringenomenheid (degenen die de neiging hebben toe te geven aan verleiding op korte termijn ten koste van meer voordelen op lange termijn) die veel voorkomt bij HIV cliënten in de R34-studie. De interventie zal worden uitgevoerd onder 330 volwassen cliënten in drie groepen: voor de eerste interventiegroep zal tijdige kliniekbezoek de criteria zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan een prijstrekking bij elk gepland kliniekbezoek; deelnemers komen ook in aanmerking voor een jaarlijkse prijstrekking op basis van het aantonen van virale onderdrukking. De tweede behandelingsgroep zal worden gestimuleerd op basis van aangetoonde hoge ART-adhesie tussen kliniekbezoeken die ook de winkansen bepalen bij een jaarlijkse prijstrekking. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Alle deelnemers ontvangen MEMS-caps om therapietrouw en beoordelingen gedurende 24 maanden vast te leggen (bij baseline en daarna elke 6 maanden). Het eerste specifieke doel is het evalueren van de effectiviteit van de interventie; het tweede doel is om de relatieve effectiviteit te vergelijken van de op therapietrouw gebaseerde arm en de arm die rechtstreeks virale onderdrukking stimuleert, waarbij alleen gegevens worden gebruikt die direct beschikbaar zijn in de kliniek. Het derde specifieke doel is het uitvoeren van een vergelijkende kosteneffectiviteitsanalyse van de twee interventietakken als verdere beleidsinput. Als bewezen effectief is, kan de interventie zoals geïmplementeerd in de nieuw aangepaste arm op basis van onderdrukking van de virale belasting gemakkelijk worden overgenomen door de kliniek en tegen lage kosten worden opgeschaald naar andere klinieken.
In het onderzoek zullen ook 70 cliënten die een behandeling beginnen (naast de 330 volwassen cliënten die hierboven zijn beschreven) worden geworven, maar zij zullen worden uitgesloten van de hoofdanalyse. [Opmerking op 7-09-2019: vanwege financiering zullen we deze aanvullende steekproef van cliënten die een behandeling starten niet rekruteren]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- in de Mildmay-kliniek voor ART gedurende ten minste twee jaar
- therapietrouw in de afgelopen zes maanden
Opmerking: voor de 70 behandelinitiators die moeten worden geworven naast de hoofdsteekproef van 330 behandelrijpe cliënten (waarop de hoofdanalyse zich zal richten), zijn de inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- begonnen met ART in de Mildmay-kliniek in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om het toestemmingsformulier en de studieprocedures te begrijpen
- andere taal dan Luganda of Engels
- niet bereid om het MEMS-caps-apparaat consequent te gebruiken voor therapietrouwmeting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulering op basis van therapietrouw
Deelnemers komen in aanmerking voor prijstrekkingen bij elk regulier bezoek aan de kliniek op basis van hoge therapietrouw zoals gemeten door MEMS-caps. Daarnaast zal er een jaarlijkse prijstrekking zijn die afhankelijk is van een hoge deelname in de loop van het jaar. Deze arm krijgt de interventie 'Stimulering op basis van hoge therapietrouw' en de interventie 'Jaarlijkse prijsuitreiking therapietrouw' en (indien in aanmerking komend) de interventie 'Jaar 2 booster'. Opmerking: de 70 cliënten die de behandeling beginnen, zullen allemaal aan deze arm worden toegewezen om voorlopige gegevens te ontvangen over de vraag of prikkels voor deze groep kunnen werken. |
Wanneer een deelnemer voor een regelmatig bezoek aan de kliniek komt, zal hij/zij de MEMS-gegevens laten extraheren, en als de therapietrouw in de voorgaande maand >=90% is, zal hij/zij deelnemen aan een prijstrekking.
Deelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan een jaarlijkse trekking waarbij de geschiktheid is gebaseerd op de gemiddelde deelname gedurende dat jaar.
De deelnemers die in maand 12 geen virale onderdrukking vertonen, worden 1:1 gerandomiseerd om een extra interventiecomponent te ontvangen of dezelfde interventiearm te blijven ontvangen als in jaar 1.
|
|
Experimenteel: Op virale onderdrukking gebaseerde stimulering
Deelnemers kunnen deelnemen aan prijstrekkingen bij elk bezoek aan de kliniek, waarbij geschiktheid wordt bepaald op basis van het tijdig bijvullen van medicijnen (die samenvallen met de bezoeken aan de kliniek). Deelnemers krijgen ook de kans om aan het einde van elk jaar deel te nemen aan een prijstrekking als ze virale onderdrukking vertonen. Deze tak ontvangt de interventie 'Stimulering op basis van tijdig bezoek aan de kliniek' en de interventie 'Jaarlijkse prijsuitreiking op basis van virale onderdrukking', en (indien in aanmerking komend) de interventie 'Jaar 2 booster'. |
De deelnemers die in maand 12 geen virale onderdrukking vertonen, worden 1:1 gerandomiseerd om een extra interventiecomponent te ontvangen of dezelfde interventiearm te blijven ontvangen als in jaar 1.
Wanneer een deelnemer voor een regulier bezoek aan de kliniek komt op de geplande dag, doet hij/zij mee aan een prijstrekking.
Deelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan een jaarlijkse trekking waarbij geschiktheid is gebaseerd op het aantonen van virale onderdrukking.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg, inclusief de therapietrouwondersteunende mechanismen die deel uitmaken van de gebruikelijke zorgpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronisch gemeten therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ingenomen ART-doses / aantal voorgeschreven doses
|
12 maanden
|
|
Elektronisch gemeten therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ingenomen ART-doses / aantal voorgeschreven doses
|
24 maanden
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Virale belasting <=200 kopieën/ml
|
Op maand 12
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Virale belasting <=200 kopieën/ml
|
Op maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01MH110350 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01MH110350-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .