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Incentivos da Economia Comportamental para Apoiar a Adesão ao Tratamento do HIV na África Subsaariana

14 de março de 2024 atualizado por: RAND
Este estudo implementará uma intervenção em um ensaio randomizado controlado (RCT) de dois anos para estabelecer a eficácia na supressão viral como um ponto final biológico, comparar a eficácia de dois modos diferentes de implementação (incluindo um inteiramente baseado em dados clínicos prontamente disponíveis) e investigar custo-efetividade. Os participantes do primeiro grupo de intervenção (T1, n=110) serão elegíveis para pequenos prêmios de loteria com base em visitas clínicas oportunas e se qualificarão para uma loteria anual condicional se demonstrarem supressão viral; os do segundo grupo (T2, n=110) sortearão prêmios condicionados à adesão medida eletronicamente em cada visita clínica, e também participarão de um sorteio anual condicionado à alta adesão ao longo do ano. O grupo controle (n=110) receberá o padrão usual de atendimento. As avaliações serão realizadas no início e depois a cada seis meses. Os resultados primários são carga viral indetectável e adesão medida eletronicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É imperativo encontrar maneiras de aumentar a adesão ao TARV na África subsaariana, onde as taxas de adesão diminuíram com o tempo e onde as opções de tratamento, como regimes de segunda linha, são limitadas. Uma ferramenta promissora é o uso de incentivos baseados em percepções da economia comportamental (BE) para comportamentos saudáveis ​​relacionados ao HIV. O estudo R01 proposto é baseado nos resultados do R34 'Programa de Adesão Recompensa (RAP)' [R34 MH096609] do PI, que demonstrou viabilidade e aceitabilidade de incentivos alocados por um desenho para comportamentos relacionados ao HIV e eficácia preliminar estabelecida. O estudo R01 atual se baseia nesses resultados promissores com o objetivo de a) usar cargas virais como parâmetros biológicos que não foram incluídos no R34 por razões de custo; b) estabelecer a eficácia em uma intervenção totalmente potencializada, bem como a eficácia comparativa de duas maneiras diferentes de implementar os incentivos, incluindo um braço que foi adaptado às mudanças nas diretrizes clínicas e pode ser implementado com dados prontamente disponíveis dos registros clínicos; e c) avaliar a relação custo-eficácia desses dois modos de implementação como mais um insumo para os formuladores de políticas. A intervenção visa aumentar a motivação dos clientes HIV que estão em TARV há vários anos, através do benefício e da alegria de sorteios de prêmios, tentando assim superar a 'fadiga' do tratamento que pode se desenvolver no contexto da tomada diária e mundana de pílulas o curso do tratamento ao longo da vida. Insights da economia comportamental sugerem que tal intervenção pode ser particularmente eficaz para pessoas com viés atual (aqueles que têm tendência a ceder à tentação de curto prazo à custa de mais benefícios de longo prazo) que prevalece entre os HIV clientes no estudo R34. A intervenção será implementada entre 330 clientes adultos em três grupos: para o primeiro grupo de intervenção, o comparecimento pontual à clínica constituirá o critério de elegibilidade para participar de um sorteio em cada visita clínica agendada; os participantes também são elegíveis para um sorteio anual de prêmios com base na demonstração de supressão viral. O segundo grupo de tratamento será incentivado pela alta adesão demonstrada à TAR entre as visitas clínicas que também determinam as chances de ganhar em um sorteio anual. O grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento. Todos os participantes receberão limites de MEMS para registrar adesão e avaliações ao longo de 24 meses (no início e a cada 6 meses a partir de então). O primeiro Objetivo Específico será avaliar a eficácia da intervenção; o segundo objetivo é comparar a eficácia relativa do braço baseado na adesão e o braço que incentiva diretamente a supressão viral que usa apenas dados prontamente disponíveis na clínica. O terceiro Objetivo Específico é realizar uma análise comparativa de custo-efetividade dos dois ramos de intervenção como uma contribuição política adicional. Se comprovadamente eficaz, a intervenção implementada no braço recém-adaptado com base na supressão da carga viral pode ser prontamente assumida pela clínica e dimensionada a baixo custo para outras clínicas.

No estudo, também serão recrutados 70 clientes em início de tratamento (além dos 330 clientes maduros em tratamento descritos acima), mas serão excluídos da análise principal. [Nota em 07/09/2019: devido ao financiamento, não recrutaremos esta amostra adicional de clientes que iniciam o tratamento]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • na clínica Mildmay em ART por pelo menos dois anos
  • problemas de adesão nos últimos seis meses

Nota: para os 70 iniciadores de tratamento a serem recrutados, além da amostra principal de 330 clientes maduros de tratamento (nos quais a análise principal se concentrará), os critérios de inclusão são:

  • 18 anos de idade ou mais
  • iniciou o TARV na clínica Mildmay nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • não é capaz de entender o formulário de consentimento e os procedimentos do estudo
  • língua diferente de luganda ou inglês
  • não está disposto a usar consistentemente o dispositivo MEMS caps para medição de aderência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incentivo baseado em adesão

Os participantes serão elegíveis para sorteios de prêmios em todas as visitas clínicas regulares com base na alta adesão medida por MEMS-caps. Além disso, haverá um sorteio anual de prêmios que está condicionado à demonstração de alta adesão ao longo do ano.

Este braço receberá a intervenção 'Incentivo baseado em alta adesão' e a intervenção 'Sorteio anual de prêmios de adesão' e (se elegível) a intervenção 'Reforço do ano 2'.

Observação: os 70 clientes que iniciam o tratamento serão todos atribuídos a este braço para receber dados preliminares sobre se os incentivos podem funcionar para este grupo.

Quando um participante vier para uma visita clínica regular, ele/ela terá os dados MEMS extraídos e, se a adesão no mês anterior >=90%, participará de um sorteio.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio anual cuja elegibilidade é baseada na média de adesão durante aquele ano.
Os participantes que não apresentarem supressão viral no mês 12 serão randomizados de forma 1:1 para receber um componente de intervenção adicional ou continuar recebendo o mesmo braço de intervenção do Ano 1.
Experimental: Incentivo baseado em supressão viral

Os participantes poderão participar de sorteios de prêmios em todas as visitas clínicas, onde a elegibilidade será baseada em recargas de medicamentos oportunas (que coincidem com as visitas clínicas). Os participantes também terão a chance de participar de um sorteio no final de cada ano, se apresentarem supressão viral.

Este braço receberá a intervenção 'Incentivo com base em visita clínica oportuna' e a intervenção 'Sorteio anual de prêmios com base na supressão viral' e (se elegível) a intervenção 'Reforço do ano 2'.

Os participantes que não apresentarem supressão viral no mês 12 serão randomizados de forma 1:1 para receber um componente de intervenção adicional ou continuar recebendo o mesmo braço de intervenção do Ano 1.
Quando um participante vem para uma visita clínica regular no dia agendado, ele/ela participará de um sorteio.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio anual em que a elegibilidade é baseada na demonstração de supressão viral.
Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá cuidados habituais, incluindo os mecanismos de apoio à adesão que fazem parte das práticas de cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência medida eletronicamente
Prazo: 12 meses
Número de doses de ART tomadas / número de doses prescritas
12 meses
Aderência medida eletronicamente
Prazo: 24 meses
Número de doses de ART tomadas / número de doses prescritas
24 meses
Supressão viral
Prazo: No mês 12
Carga viral <=200 cópias/mL
No mês 12
Supressão viral
Prazo: No mês 24
Carga viral <=200 cópias/mL
No mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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