- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494777
Incentivos da Economia Comportamental para Apoiar a Adesão ao Tratamento do HIV na África Subsaariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É imperativo encontrar maneiras de aumentar a adesão ao TARV na África subsaariana, onde as taxas de adesão diminuíram com o tempo e onde as opções de tratamento, como regimes de segunda linha, são limitadas. Uma ferramenta promissora é o uso de incentivos baseados em percepções da economia comportamental (BE) para comportamentos saudáveis relacionados ao HIV. O estudo R01 proposto é baseado nos resultados do R34 'Programa de Adesão Recompensa (RAP)' [R34 MH096609] do PI, que demonstrou viabilidade e aceitabilidade de incentivos alocados por um desenho para comportamentos relacionados ao HIV e eficácia preliminar estabelecida. O estudo R01 atual se baseia nesses resultados promissores com o objetivo de a) usar cargas virais como parâmetros biológicos que não foram incluídos no R34 por razões de custo; b) estabelecer a eficácia em uma intervenção totalmente potencializada, bem como a eficácia comparativa de duas maneiras diferentes de implementar os incentivos, incluindo um braço que foi adaptado às mudanças nas diretrizes clínicas e pode ser implementado com dados prontamente disponíveis dos registros clínicos; e c) avaliar a relação custo-eficácia desses dois modos de implementação como mais um insumo para os formuladores de políticas. A intervenção visa aumentar a motivação dos clientes HIV que estão em TARV há vários anos, através do benefício e da alegria de sorteios de prêmios, tentando assim superar a 'fadiga' do tratamento que pode se desenvolver no contexto da tomada diária e mundana de pílulas o curso do tratamento ao longo da vida. Insights da economia comportamental sugerem que tal intervenção pode ser particularmente eficaz para pessoas com viés atual (aqueles que têm tendência a ceder à tentação de curto prazo à custa de mais benefícios de longo prazo) que prevalece entre os HIV clientes no estudo R34. A intervenção será implementada entre 330 clientes adultos em três grupos: para o primeiro grupo de intervenção, o comparecimento pontual à clínica constituirá o critério de elegibilidade para participar de um sorteio em cada visita clínica agendada; os participantes também são elegíveis para um sorteio anual de prêmios com base na demonstração de supressão viral. O segundo grupo de tratamento será incentivado pela alta adesão demonstrada à TAR entre as visitas clínicas que também determinam as chances de ganhar em um sorteio anual. O grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento. Todos os participantes receberão limites de MEMS para registrar adesão e avaliações ao longo de 24 meses (no início e a cada 6 meses a partir de então). O primeiro Objetivo Específico será avaliar a eficácia da intervenção; o segundo objetivo é comparar a eficácia relativa do braço baseado na adesão e o braço que incentiva diretamente a supressão viral que usa apenas dados prontamente disponíveis na clínica. O terceiro Objetivo Específico é realizar uma análise comparativa de custo-efetividade dos dois ramos de intervenção como uma contribuição política adicional. Se comprovadamente eficaz, a intervenção implementada no braço recém-adaptado com base na supressão da carga viral pode ser prontamente assumida pela clínica e dimensionada a baixo custo para outras clínicas.
No estudo, também serão recrutados 70 clientes em início de tratamento (além dos 330 clientes maduros em tratamento descritos acima), mas serão excluídos da análise principal. [Nota em 07/09/2019: devido ao financiamento, não recrutaremos esta amostra adicional de clientes que iniciam o tratamento]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- na clínica Mildmay em ART por pelo menos dois anos
- problemas de adesão nos últimos seis meses
Nota: para os 70 iniciadores de tratamento a serem recrutados, além da amostra principal de 330 clientes maduros de tratamento (nos quais a análise principal se concentrará), os critérios de inclusão são:
- 18 anos de idade ou mais
- iniciou o TARV na clínica Mildmay nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- não é capaz de entender o formulário de consentimento e os procedimentos do estudo
- língua diferente de luganda ou inglês
- não está disposto a usar consistentemente o dispositivo MEMS caps para medição de aderência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Incentivo baseado em adesão
Os participantes serão elegíveis para sorteios de prêmios em todas as visitas clínicas regulares com base na alta adesão medida por MEMS-caps. Além disso, haverá um sorteio anual de prêmios que está condicionado à demonstração de alta adesão ao longo do ano. Este braço receberá a intervenção 'Incentivo baseado em alta adesão' e a intervenção 'Sorteio anual de prêmios de adesão' e (se elegível) a intervenção 'Reforço do ano 2'. Observação: os 70 clientes que iniciam o tratamento serão todos atribuídos a este braço para receber dados preliminares sobre se os incentivos podem funcionar para este grupo. |
Quando um participante vier para uma visita clínica regular, ele/ela terá os dados MEMS extraídos e, se a adesão no mês anterior >=90%, participará de um sorteio.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio anual cuja elegibilidade é baseada na média de adesão durante aquele ano.
Os participantes que não apresentarem supressão viral no mês 12 serão randomizados de forma 1:1 para receber um componente de intervenção adicional ou continuar recebendo o mesmo braço de intervenção do Ano 1.
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Experimental: Incentivo baseado em supressão viral
Os participantes poderão participar de sorteios de prêmios em todas as visitas clínicas, onde a elegibilidade será baseada em recargas de medicamentos oportunas (que coincidem com as visitas clínicas). Os participantes também terão a chance de participar de um sorteio no final de cada ano, se apresentarem supressão viral. Este braço receberá a intervenção 'Incentivo com base em visita clínica oportuna' e a intervenção 'Sorteio anual de prêmios com base na supressão viral' e (se elegível) a intervenção 'Reforço do ano 2'. |
Os participantes que não apresentarem supressão viral no mês 12 serão randomizados de forma 1:1 para receber um componente de intervenção adicional ou continuar recebendo o mesmo braço de intervenção do Ano 1.
Quando um participante vem para uma visita clínica regular no dia agendado, ele/ela participará de um sorteio.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio anual em que a elegibilidade é baseada na demonstração de supressão viral.
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá cuidados habituais, incluindo os mecanismos de apoio à adesão que fazem parte das práticas de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência medida eletronicamente
Prazo: 12 meses
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Número de doses de ART tomadas / número de doses prescritas
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12 meses
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Aderência medida eletronicamente
Prazo: 24 meses
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Número de doses de ART tomadas / número de doses prescritas
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24 meses
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Supressão viral
Prazo: No mês 12
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Carga viral <=200 cópias/mL
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No mês 12
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Supressão viral
Prazo: No mês 24
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Carga viral <=200 cópias/mL
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No mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH110350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01MH110350-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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