Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty ekonomii behawioralnej wspierające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV w Afryce Subsaharyjskiej

14 marca 2024 zaktualizowane przez: RAND
Badanie to wdroży interwencję w dwuletnim randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w celu ustalenia skuteczności supresji wirusa jako biologicznego punktu końcowego, porównania skuteczności dwóch różnych sposobów wdrażania (w tym jednego całkowicie opartego na łatwo dostępnych danych klinicznych) oraz zbadać opłacalność. Uczestnicy w pierwszej grupie interwencyjnej (T1, n=110) będą uprawnieni do otrzymania małych nagród loteryjnych w oparciu o terminowe wizyty w klinice i kwalifikują się do corocznej loterii warunkowej, jeśli wykażą supresję wirusową; osoby z drugiej grupy (T2, n=110) będą losować nagrody uzależnione od elektronicznie mierzonej adherencji podczas każdej wizyty w klinice, a także uczestniczyć w corocznej loterii, której warunkiem jest wysoka adherencja przez cały rok. Grupa kontrolna (n=110) otrzyma standardową opiekę. Oceny będą przeprowadzane na początku, a następnie co sześć miesięcy. Głównymi wynikami są niewykrywalne miano wirusa i elektronicznie mierzone przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konieczne jest znalezienie sposobów na zwiększenie przestrzegania zaleceń ART w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie stwierdzono spadek wskaźników przestrzegania z czasem i gdzie możliwości leczenia, takie jak schematy drugiego rzutu, są ograniczone. Obiecującym narzędziem jest wykorzystanie zachęt opartych na spostrzeżeniach z ekonomii behawioralnej (BE) dla zdrowych zachowań związanych z HIV. Proponowane badanie R01 opiera się na wynikach programu PI R34 „Rewarding Adherence Program (RAP)” [R34 MH096609], który wykazał wykonalność i akceptowalność zachęt przyznawanych przez losowanie za zachowania związane z HIV i ustalił wstępną skuteczność. Obecne badanie R01 opiera się na tych obiecujących wynikach w celu a) wykorzystania miana wirusa jako biologicznych punktów końcowych, które nie zostały uwzględnione w R34 ze względu na koszty; b) ustalić skuteczność w pełnej mocy interwencji, a także porównawczą skuteczność dwóch różnych sposobów wdrażania zachęt, w tym jednej grupy, która została dostosowana do zmieniających się wytycznych klinicznych i może być wdrożona z łatwo dostępnymi danymi z dokumentacji klinicznej; oraz c) ocenić opłacalność tych dwóch trybów wdrażania jako dodatkowy wkład dla decydentów. Interwencja ma na celu zwiększenie motywacji pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy stosują ART od kilku lat, poprzez korzyści i radość z losowania nagród, próbując w ten sposób przezwyciężyć „zmęczenie” związane z leczeniem, które może rozwinąć się w kontekście przyziemnego, codziennego przyjmowania pigułek przebieg leczenia trwającego całe życie. Spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej sugerują, że taka interwencja może być szczególnie skuteczna w przypadku osób z obecnymi uprzedzeniami (tych, które mają tendencję do ulegania krótkoterminowej pokusie kosztem bardziej długoterminowych korzyści), które okazały się powszechne wśród osób zakażonych wirusem HIV. klientów w badaniu R34. Interwencja będzie realizowana wśród 330 dorosłych klientów w trzech grupach: dla pierwszej grupy interwencyjnej terminowe zgłoszenie się do poradni będzie kryterium kwalifikującym do udziału w losowaniu nagród podczas każdej zaplanowanej wizyty w poradni; uczestnicy są również uprawnieni do corocznego losowania nagród w oparciu o wykazanie supresji wirusa. Druga grupa terapeutyczna będzie zachęcana do wykazania się wysokim przestrzeganiem zasad ART między wizytami w klinice, które również określają szanse na wygraną w corocznym losowaniu nagród. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy otrzymają limity MEMS w celu rejestrowania przestrzegania zaleceń i ocen przez 24 miesiące (na początku badania, a następnie co 6 miesięcy). Pierwszym celem szczegółowym będzie ocena skuteczności interwencji; drugim celem jest porównanie względnej skuteczności ramienia opartego na przyleganiu i ramienia bezpośrednio zachęcającego do supresji wirusa, które wykorzystuje tylko dane łatwo dostępne w klinice. Trzecim celem szczegółowym jest przeprowadzenie analizy porównawczej opłacalności obu rodzajów interwencji jako dodatkowego wkładu w politykę. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja wdrożona w nowo zaadaptowanym ramieniu oparta na supresji wiremii może być łatwo przejęta przez klinikę i skalowana niskim kosztem do innych klinik.

W badaniu zrekrutowanych zostanie również 70 klientów rozpoczynających leczenie (oprócz opisanych powyżej 330 dojrzałych klientów leczonych), ale zostaną oni wykluczeni z analizy głównej. [Uwaga z dnia 9.07.2019: ze względu na finansowanie nie będziemy rekrutować tej dodatkowej próby klientów rozpoczynających leczenie]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w klinice Mildmay na ART przez co najmniej dwa lata
  • problemy z przestrzeganiem zaleceń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Uwaga: w przypadku rekrutacji 70 inicjatorów leczenia oprócz głównej próby 330 pacjentów dojrzałych do leczenia (na których skupi się główna analiza), kryteria włączenia są następujące:

  • 18 lat lub więcej
  • rozpoczęło ART w klinice Mildmay w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie zrozumieć formularza zgody i procedur badania
  • innym języku niż luganda lub angielski
  • nie chcą konsekwentnie używać urządzenia MEMS caps do pomiaru przyczepności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motywacja oparta na przestrzeganiu zasad

Uczestnicy będą uprawnieni do losowania nagród podczas każdej regularnej wizyty w klinice w oparciu o wysokie przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą MEMS-caps. Ponadto odbędzie się coroczne losowanie nagród, które jest uzależnione od wykazania się wysokim zaangażowaniem w ciągu roku.

Ta część otrzyma interwencję „Zachęty oparte na wysokim przestrzeganiu zasad” i interwencję „Coroczne losowanie nagród za przestrzeganie zasad” oraz (jeżeli kwalifikuje się) interwencję „Dopalacz w 2. roku”.

Uwaga: wszyscy 70 pacjentów rozpoczynających leczenie zostanie przypisanych do tej grupy, aby otrzymać wstępne dane dotyczące tego, czy zachęty mogą zadziałać w tej grupie.

Kiedy uczestnik przychodzi na regularne wizyty w klinice, pobiera dane MEMS i jeśli przestrzeganie zaleceń w ciągu poprzedniego miesiąca >=90%, weźmie udział w losowaniu nagród.
Uczestnicy będą mieli szansę wziąć udział w corocznym losowaniu, w którym kwalifikowalność opiera się na średnim przestrzeganiu w danym roku.
Uczestnicy, którzy nie wykażą supresji wirusa w 12. miesiącu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dodatkowy składnik interwencji lub kontynuującej otrzymywanie tej samej grupy interwencji, co w roku 1.
Eksperymentalny: Motywacja oparta na supresji wirusa

Uczestnicy będą mogli brać udział w losowaniu nagród podczas każdej wizyty w klinice, gdzie kwalifikowalność będzie oparta na terminowym uzupełnianiu leków (które pokrywają się z wizytami w klinice). Uczestnicy będą mieli również szansę wziąć udział w losowaniu nagród pod koniec każdego roku, jeśli wykażą supresję wirusa.

Ta grupa otrzyma interwencję „Zachęty oparte na terminowej wizycie w klinice” i interwencję „Coroczne losowanie nagród w oparciu o supresję wirusową” oraz (jeśli kwalifikuje się) interwencję „Wzmacniacz roku 2”.

Uczestnicy, którzy nie wykażą supresji wirusa w 12. miesiącu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dodatkowy składnik interwencji lub kontynuującej otrzymywanie tej samej grupy interwencji, co w roku 1.
W przypadku zgłoszenia się uczestnika na stałą wizytę w przychodni w wyznaczonym dniu, bierze udział w losowaniu nagród.
Uczestnicy będą mieli szansę wziąć udział w corocznym losowaniu, w którym kwalifikowalność opiera się na wykazaniu supresji wirusa.
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to otrzyma jak zwykle opiekę, w tym mechanizmy wspierające przestrzeganie zaleceń, które są częścią zwykłych praktyk opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność mierzona elektronicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjętych dawek ART / liczba przepisanych dawek
12 miesięcy
Przyczepność mierzona elektronicznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przyjętych dawek ART / liczba przepisanych dawek
24 miesiące
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
Obciążenie wirusem <=200 kopii/ml
W 12 miesiącu
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Obciążenie wirusem <=200 kopii/ml
W 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj