- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03494777
Zachęty ekonomii behawioralnej wspierające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV w Afryce Subsaharyjskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konieczne jest znalezienie sposobów na zwiększenie przestrzegania zaleceń ART w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie stwierdzono spadek wskaźników przestrzegania z czasem i gdzie możliwości leczenia, takie jak schematy drugiego rzutu, są ograniczone. Obiecującym narzędziem jest wykorzystanie zachęt opartych na spostrzeżeniach z ekonomii behawioralnej (BE) dla zdrowych zachowań związanych z HIV. Proponowane badanie R01 opiera się na wynikach programu PI R34 „Rewarding Adherence Program (RAP)” [R34 MH096609], który wykazał wykonalność i akceptowalność zachęt przyznawanych przez losowanie za zachowania związane z HIV i ustalił wstępną skuteczność. Obecne badanie R01 opiera się na tych obiecujących wynikach w celu a) wykorzystania miana wirusa jako biologicznych punktów końcowych, które nie zostały uwzględnione w R34 ze względu na koszty; b) ustalić skuteczność w pełnej mocy interwencji, a także porównawczą skuteczność dwóch różnych sposobów wdrażania zachęt, w tym jednej grupy, która została dostosowana do zmieniających się wytycznych klinicznych i może być wdrożona z łatwo dostępnymi danymi z dokumentacji klinicznej; oraz c) ocenić opłacalność tych dwóch trybów wdrażania jako dodatkowy wkład dla decydentów. Interwencja ma na celu zwiększenie motywacji pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy stosują ART od kilku lat, poprzez korzyści i radość z losowania nagród, próbując w ten sposób przezwyciężyć „zmęczenie” związane z leczeniem, które może rozwinąć się w kontekście przyziemnego, codziennego przyjmowania pigułek przebieg leczenia trwającego całe życie. Spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej sugerują, że taka interwencja może być szczególnie skuteczna w przypadku osób z obecnymi uprzedzeniami (tych, które mają tendencję do ulegania krótkoterminowej pokusie kosztem bardziej długoterminowych korzyści), które okazały się powszechne wśród osób zakażonych wirusem HIV. klientów w badaniu R34. Interwencja będzie realizowana wśród 330 dorosłych klientów w trzech grupach: dla pierwszej grupy interwencyjnej terminowe zgłoszenie się do poradni będzie kryterium kwalifikującym do udziału w losowaniu nagród podczas każdej zaplanowanej wizyty w poradni; uczestnicy są również uprawnieni do corocznego losowania nagród w oparciu o wykazanie supresji wirusa. Druga grupa terapeutyczna będzie zachęcana do wykazania się wysokim przestrzeganiem zasad ART między wizytami w klinice, które również określają szanse na wygraną w corocznym losowaniu nagród. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy otrzymają limity MEMS w celu rejestrowania przestrzegania zaleceń i ocen przez 24 miesiące (na początku badania, a następnie co 6 miesięcy). Pierwszym celem szczegółowym będzie ocena skuteczności interwencji; drugim celem jest porównanie względnej skuteczności ramienia opartego na przyleganiu i ramienia bezpośrednio zachęcającego do supresji wirusa, które wykorzystuje tylko dane łatwo dostępne w klinice. Trzecim celem szczegółowym jest przeprowadzenie analizy porównawczej opłacalności obu rodzajów interwencji jako dodatkowego wkładu w politykę. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja wdrożona w nowo zaadaptowanym ramieniu oparta na supresji wiremii może być łatwo przejęta przez klinikę i skalowana niskim kosztem do innych klinik.
W badaniu zrekrutowanych zostanie również 70 klientów rozpoczynających leczenie (oprócz opisanych powyżej 330 dojrzałych klientów leczonych), ale zostaną oni wykluczeni z analizy głównej. [Uwaga z dnia 9.07.2019: ze względu na finansowanie nie będziemy rekrutować tej dodatkowej próby klientów rozpoczynających leczenie]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- w klinice Mildmay na ART przez co najmniej dwa lata
- problemy z przestrzeganiem zaleceń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Uwaga: w przypadku rekrutacji 70 inicjatorów leczenia oprócz głównej próby 330 pacjentów dojrzałych do leczenia (na których skupi się główna analiza), kryteria włączenia są następujące:
- 18 lat lub więcej
- rozpoczęło ART w klinice Mildmay w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie zrozumieć formularza zgody i procedur badania
- innym języku niż luganda lub angielski
- nie chcą konsekwentnie używać urządzenia MEMS caps do pomiaru przyczepności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motywacja oparta na przestrzeganiu zasad
Uczestnicy będą uprawnieni do losowania nagród podczas każdej regularnej wizyty w klinice w oparciu o wysokie przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą MEMS-caps. Ponadto odbędzie się coroczne losowanie nagród, które jest uzależnione od wykazania się wysokim zaangażowaniem w ciągu roku. Ta część otrzyma interwencję „Zachęty oparte na wysokim przestrzeganiu zasad” i interwencję „Coroczne losowanie nagród za przestrzeganie zasad” oraz (jeżeli kwalifikuje się) interwencję „Dopalacz w 2. roku”. Uwaga: wszyscy 70 pacjentów rozpoczynających leczenie zostanie przypisanych do tej grupy, aby otrzymać wstępne dane dotyczące tego, czy zachęty mogą zadziałać w tej grupie. |
Kiedy uczestnik przychodzi na regularne wizyty w klinice, pobiera dane MEMS i jeśli przestrzeganie zaleceń w ciągu poprzedniego miesiąca >=90%, weźmie udział w losowaniu nagród.
Uczestnicy będą mieli szansę wziąć udział w corocznym losowaniu, w którym kwalifikowalność opiera się na średnim przestrzeganiu w danym roku.
Uczestnicy, którzy nie wykażą supresji wirusa w 12. miesiącu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dodatkowy składnik interwencji lub kontynuującej otrzymywanie tej samej grupy interwencji, co w roku 1.
|
|
Eksperymentalny: Motywacja oparta na supresji wirusa
Uczestnicy będą mogli brać udział w losowaniu nagród podczas każdej wizyty w klinice, gdzie kwalifikowalność będzie oparta na terminowym uzupełnianiu leków (które pokrywają się z wizytami w klinice). Uczestnicy będą mieli również szansę wziąć udział w losowaniu nagród pod koniec każdego roku, jeśli wykażą supresję wirusa. Ta grupa otrzyma interwencję „Zachęty oparte na terminowej wizycie w klinice” i interwencję „Coroczne losowanie nagród w oparciu o supresję wirusową” oraz (jeśli kwalifikuje się) interwencję „Wzmacniacz roku 2”. |
Uczestnicy, którzy nie wykażą supresji wirusa w 12. miesiącu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dodatkowy składnik interwencji lub kontynuującej otrzymywanie tej samej grupy interwencji, co w roku 1.
W przypadku zgłoszenia się uczestnika na stałą wizytę w przychodni w wyznaczonym dniu, bierze udział w losowaniu nagród.
Uczestnicy będą mieli szansę wziąć udział w corocznym losowaniu, w którym kwalifikowalność opiera się na wykazaniu supresji wirusa.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to otrzyma jak zwykle opiekę, w tym mechanizmy wspierające przestrzeganie zaleceń, które są częścią zwykłych praktyk opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność mierzona elektronicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przyjętych dawek ART / liczba przepisanych dawek
|
12 miesięcy
|
|
Przyczepność mierzona elektronicznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przyjętych dawek ART / liczba przepisanych dawek
|
24 miesiące
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Obciążenie wirusem <=200 kopii/ml
|
W 12 miesiącu
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
|
Obciążenie wirusem <=200 kopii/ml
|
W 24 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH110350 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH110350-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .