- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494777
Incentivos de la economía del comportamiento para apoyar la adherencia al tratamiento del VIH en África subsahariana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es imperativo encontrar formas de impulsar la adherencia al TAR en el África subsahariana, donde se ha observado que las tasas de adherencia disminuyen con el tiempo y donde las opciones de tratamiento, como los regímenes de segunda línea, son limitadas. Una herramienta prometedora es el uso de incentivos basados en conocimientos de la economía del comportamiento (BE) para un comportamiento saludable relacionado con el VIH. El estudio R01 propuesto se basa en los resultados del 'Programa de Recompensa de Adherencia (RAP)' del IP R34 [R34 MH096609] que demostró la viabilidad y aceptabilidad de los incentivos asignados por un sorteo para comportamientos relacionados con el VIH y estableció la eficacia preliminar. El estudio R01 actual se basa en estos resultados prometedores con el objetivo de a) utilizar las cargas virales como criterios de valoración biológicos que no se incluyeron en el R34 por razones de costo; b) establecer la eficacia en una intervención totalmente potenciada, así como la eficacia comparativa de dos formas diferentes de implementar los incentivos, incluido un brazo que se ha adaptado a las pautas clínicas cambiantes y puede implementarse con datos fácilmente disponibles de los registros clínicos; yc) evaluar la eficacia en función de los costos de estos dos modos de implementación como un aporte adicional para los responsables de la formulación de políticas. La intervención está dirigida a aumentar la motivación de los clientes con VIH que han estado en TAR durante varios años a través del beneficio y la alegría de los sorteos de premios, intentando así superar la 'fatiga' del tratamiento que puede desarrollarse en el contexto de la toma diaria y mundana de píldoras. el curso del tratamiento de por vida. Los conocimientos de la economía del comportamiento sugieren que dicha intervención puede ser particularmente eficaz para las personas con sesgo actual (aquellos que tienen una tendencia a ceder a la tentación a corto plazo a costa de beneficios a más largo plazo) que se encontró que prevalecía entre los pacientes con VIH. clientes en el estudio R34. La intervención se implementará entre 330 clientes adultos en tres grupos: para el primer grupo de intervención, la asistencia oportuna a la clínica constituirá el criterio de elegibilidad para participar en un sorteo de premios en cada visita programada a la clínica; los participantes también son elegibles para un sorteo de premios anual basado en mostrar supresión viral. El segundo grupo de tratamiento será incentivado por la alta adherencia demostrada al TAR entre las visitas a la clínica, lo que también determina las posibilidades de ganar un premio anual. El grupo de control recibirá el estándar habitual de atención. Todos los participantes recibirán topes MEMS para registrar el cumplimiento y las evaluaciones durante 24 meses (al inicio y cada 6 meses a partir de entonces). El primer Objetivo Específico será evaluar la eficacia de la intervención; el segundo objetivo es comparar la efectividad relativa del brazo basado en la adherencia y el brazo que incentiva directamente la supresión viral que utiliza solo datos fácilmente disponibles en la clínica. El tercer objetivo específico es realizar un análisis comparativo de rentabilidad de los dos brazos de intervención como un aporte político adicional. Si se demuestra que es eficaz, la intervención implementada en el brazo recientemente adaptado basado en la supresión de la carga viral puede ser fácilmente asumida por la clínica y escalada a bajo costo a otras clínicas.
En el estudio también se reclutarán 70 clientes que inician tratamiento (además de los 330 clientes maduros en tratamiento descritos anteriormente), pero serán excluidos del análisis principal. [Nota el 7/9/2019: debido a la financiación, no reclutaremos esta muestra adicional de clientes que inician el tratamiento]
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- en la clínica Mildmay en TAR durante al menos dos años
- problemas de adherencia en los últimos seis meses
Nota: para que se recluten los 70 iniciadores de tratamiento además de la muestra principal de 330 clientes con tratamiento maduro (en los que se centrará el análisis principal), los criterios de inclusión son:
- 18 años de edad o más
- Comenzó con TAR en la clínica Mildmay en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- no puede entender el formulario de consentimiento y los procedimientos del estudio
- idioma que no sea luganda o inglés
- no está dispuesto a usar constantemente el dispositivo de tapas MEMS para la medición de la adherencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incentivos basados en la adherencia
Los participantes serán elegibles para sorteos de premios en cada visita clínica regular según la alta adherencia medida por MEMS-caps. Además habrá un sorteo anual de premios que está condicionado a una alta adherencia a lo largo del año. Este brazo recibirá la intervención 'Incentivación basada en alta adherencia' y la intervención 'Dibujo de premio de adherencia anual' y (si es elegible) la intervención 'Refuerzo del año 2'. Nota: los 70 clientes que inician el tratamiento se asignarán a este brazo para recibir datos preliminares sobre si los incentivos pueden funcionar para este grupo. |
Cuando un participante viene para una visita clínica regular, se le extraerán los datos de MEMS y, si la adherencia durante el mes anterior es >=90 %, participará en un sorteo de premios.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo anual donde la elegibilidad se basa en la adherencia promedio durante ese año.
Aquellos participantes que no muestren supresión viral en el mes 12 serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir un componente de intervención adicional o continuar recibiendo el mismo grupo de intervención que en el año 1.
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Experimental: Incentivos basados en supresión viral
Los participantes podrán participar en sorteos de premios en cada visita a la clínica, donde la elegibilidad se basará en resurtidos oportunos de medicamentos (que coincidan con las visitas a la clínica). Los participantes también tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final de cada año si muestran supresión viral. Este brazo recibirá la intervención 'Incentivación basada en una visita oportuna a la clínica' y la intervención 'Sorteo anual de premios basado en la supresión viral' y (si es elegible) la intervención 'Refuerzo del año 2'. |
Aquellos participantes que no muestren supresión viral en el mes 12 serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir un componente de intervención adicional o continuar recibiendo el mismo grupo de intervención que en el año 1.
Cuando un participante asiste a una visita clínica regular el día que está programado, participará en un sorteo de premios.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo anual donde la elegibilidad se basa en mostrar supresión viral.
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá la atención habitual, incluidos los mecanismos de apoyo a la adherencia que forman parte de las prácticas habituales de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia medida electrónicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de dosis de TAR tomadas / número de dosis prescritas
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12 meses
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Adherencia medida electrónicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de dosis de TAR tomadas / número de dosis prescritas
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24 meses
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Supresión viral
Periodo de tiempo: En el mes 12
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Carga viral <=200 copias/mL
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En el mes 12
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Supresión viral
Periodo de tiempo: En el mes 24
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Carga viral <=200 copias/mL
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En el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH110350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH110350-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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