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Incentivos de la economía del comportamiento para apoyar la adherencia al tratamiento del VIH en África subsahariana

14 de marzo de 2024 actualizado por: RAND
Este estudio implementará una intervención en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos años para establecer la eficacia en la supresión viral como criterio de valoración biológico, comparar la eficacia de dos modos diferentes de implementación (incluido uno basado completamente en datos clínicos fácilmente disponibles) y investigar la rentabilidad. Los participantes en el primer grupo de intervención (T1, n=110) serán elegibles para pequeños premios de lotería basados ​​en visitas clínicas oportunas y calificarán para una lotería anual condicional si demuestran supresión viral; los del segundo grupo (T2, n=110) sortearán premios condicionados a la adherencia medida electrónicamente en cada visita a la clínica, y también participarán en una lotería anual que está condicionada a una alta adherencia durante todo el año. El grupo de control (n=110) recibirá el estándar de atención habitual. Las evaluaciones se realizarán al inicio y luego cada seis meses. Los resultados primarios son carga viral indetectable y adherencia medida electrónicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es imperativo encontrar formas de impulsar la adherencia al TAR en el África subsahariana, donde se ha observado que las tasas de adherencia disminuyen con el tiempo y donde las opciones de tratamiento, como los regímenes de segunda línea, son limitadas. Una herramienta prometedora es el uso de incentivos basados ​​en conocimientos de la economía del comportamiento (BE) para un comportamiento saludable relacionado con el VIH. El estudio R01 propuesto se basa en los resultados del 'Programa de Recompensa de Adherencia (RAP)' del IP R34 [R34 MH096609] que demostró la viabilidad y aceptabilidad de los incentivos asignados por un sorteo para comportamientos relacionados con el VIH y estableció la eficacia preliminar. El estudio R01 actual se basa en estos resultados prometedores con el objetivo de a) utilizar las cargas virales como criterios de valoración biológicos que no se incluyeron en el R34 por razones de costo; b) establecer la eficacia en una intervención totalmente potenciada, así como la eficacia comparativa de dos formas diferentes de implementar los incentivos, incluido un brazo que se ha adaptado a las pautas clínicas cambiantes y puede implementarse con datos fácilmente disponibles de los registros clínicos; yc) evaluar la eficacia en función de los costos de estos dos modos de implementación como un aporte adicional para los responsables de la formulación de políticas. La intervención está dirigida a aumentar la motivación de los clientes con VIH que han estado en TAR durante varios años a través del beneficio y la alegría de los sorteos de premios, intentando así superar la 'fatiga' del tratamiento que puede desarrollarse en el contexto de la toma diaria y mundana de píldoras. el curso del tratamiento de por vida. Los conocimientos de la economía del comportamiento sugieren que dicha intervención puede ser particularmente eficaz para las personas con sesgo actual (aquellos que tienen una tendencia a ceder a la tentación a corto plazo a costa de beneficios a más largo plazo) que se encontró que prevalecía entre los pacientes con VIH. clientes en el estudio R34. La intervención se implementará entre 330 clientes adultos en tres grupos: para el primer grupo de intervención, la asistencia oportuna a la clínica constituirá el criterio de elegibilidad para participar en un sorteo de premios en cada visita programada a la clínica; los participantes también son elegibles para un sorteo de premios anual basado en mostrar supresión viral. El segundo grupo de tratamiento será incentivado por la alta adherencia demostrada al TAR entre las visitas a la clínica, lo que también determina las posibilidades de ganar un premio anual. El grupo de control recibirá el estándar habitual de atención. Todos los participantes recibirán topes MEMS para registrar el cumplimiento y las evaluaciones durante 24 meses (al inicio y cada 6 meses a partir de entonces). El primer Objetivo Específico será evaluar la eficacia de la intervención; el segundo objetivo es comparar la efectividad relativa del brazo basado en la adherencia y el brazo que incentiva directamente la supresión viral que utiliza solo datos fácilmente disponibles en la clínica. El tercer objetivo específico es realizar un análisis comparativo de rentabilidad de los dos brazos de intervención como un aporte político adicional. Si se demuestra que es eficaz, la intervención implementada en el brazo recientemente adaptado basado en la supresión de la carga viral puede ser fácilmente asumida por la clínica y escalada a bajo costo a otras clínicas.

En el estudio también se reclutarán 70 clientes que inician tratamiento (además de los 330 clientes maduros en tratamiento descritos anteriormente), pero serán excluidos del análisis principal. [Nota el 7/9/2019: debido a la financiación, no reclutaremos esta muestra adicional de clientes que inician el tratamiento]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • en la clínica Mildmay en TAR durante al menos dos años
  • problemas de adherencia en los últimos seis meses

Nota: para que se recluten los 70 iniciadores de tratamiento además de la muestra principal de 330 clientes con tratamiento maduro (en los que se centrará el análisis principal), los criterios de inclusión son:

  • 18 años de edad o más
  • Comenzó con TAR en la clínica Mildmay en los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • no puede entender el formulario de consentimiento y los procedimientos del estudio
  • idioma que no sea luganda o inglés
  • no está dispuesto a usar constantemente el dispositivo de tapas MEMS para la medición de la adherencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incentivos basados ​​en la adherencia

Los participantes serán elegibles para sorteos de premios en cada visita clínica regular según la alta adherencia medida por MEMS-caps. Además habrá un sorteo anual de premios que está condicionado a una alta adherencia a lo largo del año.

Este brazo recibirá la intervención 'Incentivación basada en alta adherencia' y la intervención 'Dibujo de premio de adherencia anual' y (si es elegible) la intervención 'Refuerzo del año 2'.

Nota: los 70 clientes que inician el tratamiento se asignarán a este brazo para recibir datos preliminares sobre si los incentivos pueden funcionar para este grupo.

Cuando un participante viene para una visita clínica regular, se le extraerán los datos de MEMS y, si la adherencia durante el mes anterior es >=90 %, participará en un sorteo de premios.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo anual donde la elegibilidad se basa en la adherencia promedio durante ese año.
Aquellos participantes que no muestren supresión viral en el mes 12 serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir un componente de intervención adicional o continuar recibiendo el mismo grupo de intervención que en el año 1.
Experimental: Incentivos basados ​​en supresión viral

Los participantes podrán participar en sorteos de premios en cada visita a la clínica, donde la elegibilidad se basará en resurtidos oportunos de medicamentos (que coincidan con las visitas a la clínica). Los participantes también tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final de cada año si muestran supresión viral.

Este brazo recibirá la intervención 'Incentivación basada en una visita oportuna a la clínica' y la intervención 'Sorteo anual de premios basado en la supresión viral' y (si es elegible) la intervención 'Refuerzo del año 2'.

Aquellos participantes que no muestren supresión viral en el mes 12 serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir un componente de intervención adicional o continuar recibiendo el mismo grupo de intervención que en el año 1.
Cuando un participante asiste a una visita clínica regular el día que está programado, participará en un sorteo de premios.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo anual donde la elegibilidad se basa en mostrar supresión viral.
Sin intervención: Control
Este brazo recibirá la atención habitual, incluidos los mecanismos de apoyo a la adherencia que forman parte de las prácticas habituales de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia medida electrónicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de dosis de TAR tomadas / número de dosis prescritas
12 meses
Adherencia medida electrónicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de dosis de TAR tomadas / número de dosis prescritas
24 meses
Supresión viral
Periodo de tiempo: En el mes 12
Carga viral <=200 copias/mL
En el mes 12
Supresión viral
Periodo de tiempo: En el mes 24
Carga viral <=200 copias/mL
En el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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