- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03494777
Pobídky behaviorální ekonomie na podporu dodržování léčby HIV v subsaharské Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je nezbytné najít způsoby, jak zvýšit adherenci k ART v subsaharské Africe, kde bylo zjištěno, že míra adherence v průběhu času klesá a kde jsou možnosti léčby, jako jsou režimy druhé linie, omezené. Slibným nástrojem je využití pobídek založených na poznatcích z behaviorální ekonomie (BE) pro zdravé chování související s HIV. Navrhovaná studie R01 je založena na výsledcích programu PI R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609], který prokázal proveditelnost a přijatelnost pobídek přidělených nákresem pro chování související s HIV a stanovil předběžnou účinnost. Současná studie R01 staví na těchto slibných výsledcích s cílem a) použít virové zátěže jako biologické koncové body, které nebyly zahrnuty do R34 z cenových důvodů; b) stanovit účinnost plně výkonné intervence a také komparativní účinnost dvou různých způsobů provádění pobídek, včetně jedné větve, která byla přizpůsobena měnícím se klinickým pokynům a lze ji zavést pomocí snadno dostupných údajů z klinických záznamů; a c) posoudit nákladovou efektivitu těchto dvou způsobů provádění jako další vstup pro tvůrce politik. Intervence je zaměřena na zvýšení motivace klientů s HIV, kteří jsou na ART již několik let, prostřednictvím výhod a radosti z losování cen, čímž se pokouší překonat léčebnou „únavu“, která se může vyvinout v kontextu všedního každodenního přebírání pilulek. průběh celoživotní léčby. Poznatky z behaviorální ekonomie naznačují, že taková intervence může být zvláště účinná u lidí se současnými zaujatostmi (ti, kteří mají tendenci podlehnout krátkodobému pokušení za cenu dlouhodobějších přínosů), u nichž bylo zjištěno, že převládají mezi HIV. klientů ve studii R34. Intervence bude provedena mezi 330 dospělými klienty ve třech skupinách: pro první intervenční skupinu bude včasná návštěva kliniky představovat kritéria způsobilosti pro účast ve slosování o ceny při každé plánované návštěvě kliniky; účastníci mají také nárok na každoroční losování cen na základě prokázání virové suprese. Druhá léčebná skupina bude motivována k prokázání vysoké adherence ART mezi návštěvami kliniky, což také určuje šance na výhru v každoročním losování cen. Kontrolní skupině se dostane obvyklé standardní péče. Všichni účastníci obdrží MEMS čepice pro zaznamenávání dodržování a hodnocení po dobu 24 měsíců (ve výchozím stavu a poté každých 6 měsíců). Prvním specifickým cílem bude vyhodnocení účinnosti intervence; druhým cílem je porovnat relativní účinnost ramene založeného na adherenci a ramene přímo stimulujícího virovou supresi, které využívá pouze data snadno dostupná na klinice. Třetím konkrétním cílem je provést komparativní analýzu nákladové efektivnosti dvou intervenčních složek jako další politický vstup. Pokud se ukáže, že je účinný, intervence, jak je implementována v nově upraveném rameni založeném na potlačení virové zátěže, může být snadno převzata klinikou a s nízkými náklady převedena na jiné kliniky.
Ve studii bude také přijato 70 klientů zahajujících léčbu (kromě 330 zralých klientů popsaných výše), kteří však budou z hlavní analýzy vyloučeni. [Poznámka dne 7. 9. 2019: z důvodu financování nebudeme nabírat tento další vzorek klientů zahajujících léčbu]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- na klinice Mildmay na ART po dobu nejméně dvou let
- problémy s adherencí v posledních šesti měsících
Poznámka: pro 70 iniciátorů léčby, kteří mají být přijati navíc k hlavnímu vzorku 330 zralých klientů léčby (na které se zaměří hlavní analýza), jsou kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- začala na ART na klinice Mildmay během posledních šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět formuláři souhlasu a studijním postupům
- jiný jazyk než luganda nebo angličtina
- nejsou ochotni důsledně používat zařízení MEMS caps pro měření přilnavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pobídky založené na dodržování
Účastníci budou mít nárok na losování cen při každé pravidelné návštěvě kliniky na základě vysoké adherence měřené MEMS-caps. Kromě toho bude probíhat každoroční losování o ceny, které je podmíněno vysokou přilnavostí v průběhu roku. Tato větev obdrží intervence „Pobídky založené na vysoké adherenci“ a intervence „Roční losování cen za dodržování“ a (pokud je způsobilá) intervence „Posilovací opatření pro 2. rok“. Poznámka: 70 klientů zahajujících léčbu bude přiděleno do této větve, aby obdrželi předběžné údaje o tom, zda mohou pobídky pro tuto skupinu fungovat. |
Když účastník přijde na pravidelnou návštěvu kliniky, budou mu extrahována data MEMS, a pokud dodrží za předchozí měsíc >=90 %, zúčastní se slosování o ceny.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se každoročního losování, jehož způsobilost je založena na průměrném dodržování během daného roku.
Ti účastníci, u kterých se ve 12. měsíci neprojevila virová suprese, budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostali další intervenční složku nebo pokračovali v užívání stejné intervenční větve jako v roce 1.
|
|
Experimentální: Pobídky založené na virové supresi
Účastníci se budou moci zúčastnit slosování o ceny při každé návštěvě kliniky, kde bude způsobilost vycházet z včasného doplnění léku (které se shoduje s návštěvami kliniky). Účastníci budou mít také možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci každého roku, pokud prokážou potlačení virů. Tato větev obdrží intervenci „Pobídky založené na včasné návštěvě kliniky“ a intervenci „Roční losování cen na základě virové suprese“ a (pokud je způsobilé) intervenci „Posilovací dávka pro 2. rok“. |
Ti účastníci, u kterých se ve 12. měsíci neprojevila virová suprese, budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostali další intervenční složku nebo pokračovali v užívání stejné intervenční větve jako v roce 1.
Když účastník přijde na pravidelnou návštěvu kliniky v den, kdy je naplánován, zúčastní se slosování o ceny.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se každoročního losování, jehož způsobilost je založena na prokázání virové suprese.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno dostane péči jako obvykle, včetně podpůrných mechanismů adherence, které jsou součástí obvyklých postupů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronicky měřená přilnavost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet přijatých dávek ART / počet předepsaných dávek
|
12 měsíců
|
|
Elektronicky měřená přilnavost
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet přijatých dávek ART / počet předepsaných dávek
|
24 měsíců
|
|
Virové potlačení
Časové okno: V měsíci 12
|
Virová zátěž <=200 kopií/ml
|
V měsíci 12
|
|
Virové potlačení
Časové okno: V měsíci 24
|
Virová zátěž <=200 kopií/ml
|
V měsíci 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MH110350 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH110350-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace