Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky behaviorální ekonomie na podporu dodržování léčby HIV v subsaharské Africe

14. března 2024 aktualizováno: RAND
Tato studie bude implementovat intervenci ve dvouleté randomizované kontrolované studii (RCT), aby se stanovila účinnost virové suprese jako biologického koncového bodu, porovnala se účinnost dvou různých způsobů implementace (včetně jednoho zcela založeného na snadno dostupných klinických údajích) a zkoumat nákladovou efektivitu. Účastníci první intervenční skupiny (T1, n=110) budou mít nárok na malé výhry v loterii na základě včasných návštěv kliniky a budou mít nárok na roční podmíněnou loterii, pokud prokážou virovou supresi; ti ve druhé skupině (T2, n=110) vylosují ceny podmíněné elektronicky měřenou adherencí při každé návštěvě kliniky a také se zúčastní každoroční loterie, která je podmíněna vysokou adherencí po celý rok. Kontrolní skupině (n=110) se dostane obvyklé standardní péče. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest měsíců. Primárními výsledky jsou nedetekovatelná virová nálož a ​​elektronicky měřená adherence.

Přehled studie

Detailní popis

Je nezbytné najít způsoby, jak zvýšit adherenci k ART v subsaharské Africe, kde bylo zjištěno, že míra adherence v průběhu času klesá a kde jsou možnosti léčby, jako jsou režimy druhé linie, omezené. Slibným nástrojem je využití pobídek založených na poznatcích z behaviorální ekonomie (BE) pro zdravé chování související s HIV. Navrhovaná studie R01 je založena na výsledcích programu PI R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609], který prokázal proveditelnost a přijatelnost pobídek přidělených nákresem pro chování související s HIV a stanovil předběžnou účinnost. Současná studie R01 staví na těchto slibných výsledcích s cílem a) použít virové zátěže jako biologické koncové body, které nebyly zahrnuty do R34 z cenových důvodů; b) stanovit účinnost plně výkonné intervence a také komparativní účinnost dvou různých způsobů provádění pobídek, včetně jedné větve, která byla přizpůsobena měnícím se klinickým pokynům a lze ji zavést pomocí snadno dostupných údajů z klinických záznamů; a c) posoudit nákladovou efektivitu těchto dvou způsobů provádění jako další vstup pro tvůrce politik. Intervence je zaměřena na zvýšení motivace klientů s HIV, kteří jsou na ART již několik let, prostřednictvím výhod a radosti z losování cen, čímž se pokouší překonat léčebnou „únavu“, která se může vyvinout v kontextu všedního každodenního přebírání pilulek. průběh celoživotní léčby. Poznatky z behaviorální ekonomie naznačují, že taková intervence může být zvláště účinná u lidí se současnými zaujatostmi (ti, kteří mají tendenci podlehnout krátkodobému pokušení za cenu dlouhodobějších přínosů), u nichž bylo zjištěno, že převládají mezi HIV. klientů ve studii R34. Intervence bude provedena mezi 330 dospělými klienty ve třech skupinách: pro první intervenční skupinu bude včasná návštěva kliniky představovat kritéria způsobilosti pro účast ve slosování o ceny při každé plánované návštěvě kliniky; účastníci mají také nárok na každoroční losování cen na základě prokázání virové suprese. Druhá léčebná skupina bude motivována k prokázání vysoké adherence ART mezi návštěvami kliniky, což také určuje šance na výhru v každoročním losování cen. Kontrolní skupině se dostane obvyklé standardní péče. Všichni účastníci obdrží MEMS čepice pro zaznamenávání dodržování a hodnocení po dobu 24 měsíců (ve výchozím stavu a poté každých 6 měsíců). Prvním specifickým cílem bude vyhodnocení účinnosti intervence; druhým cílem je porovnat relativní účinnost ramene založeného na adherenci a ramene přímo stimulujícího virovou supresi, které využívá pouze data snadno dostupná na klinice. Třetím konkrétním cílem je provést komparativní analýzu nákladové efektivnosti dvou intervenčních složek jako další politický vstup. Pokud se ukáže, že je účinný, intervence, jak je implementována v nově upraveném rameni založeném na potlačení virové zátěže, může být snadno převzata klinikou a s nízkými náklady převedena na jiné kliniky.

Ve studii bude také přijato 70 klientů zahajujících léčbu (kromě 330 zralých klientů popsaných výše), kteří však budou z hlavní analýzy vyloučeni. [Poznámka dne 7. 9. 2019: z důvodu financování nebudeme nabírat tento další vzorek klientů zahajujících léčbu]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • na klinice Mildmay na ART po dobu nejméně dvou let
  • problémy s adherencí v posledních šesti měsících

Poznámka: pro 70 iniciátorů léčby, kteří mají být přijati navíc k hlavnímu vzorku 330 zralých klientů léčby (na které se zaměří hlavní analýza), jsou kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • začala na ART na klinice Mildmay během posledních šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • není schopen porozumět formuláři souhlasu a studijním postupům
  • jiný jazyk než luganda nebo angličtina
  • nejsou ochotni důsledně používat zařízení MEMS caps pro měření přilnavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pobídky založené na dodržování

Účastníci budou mít nárok na losování cen při každé pravidelné návštěvě kliniky na základě vysoké adherence měřené MEMS-caps. Kromě toho bude probíhat každoroční losování o ceny, které je podmíněno vysokou přilnavostí v průběhu roku.

Tato větev obdrží intervence „Pobídky založené na vysoké adherenci“ a intervence „Roční losování cen za dodržování“ a (pokud je způsobilá) intervence „Posilovací opatření pro 2. rok“.

Poznámka: 70 klientů zahajujících léčbu bude přiděleno do této větve, aby obdrželi předběžné údaje o tom, zda mohou pobídky pro tuto skupinu fungovat.

Když účastník přijde na pravidelnou návštěvu kliniky, budou mu extrahována data MEMS, a pokud dodrží za předchozí měsíc >=90 %, zúčastní se slosování o ceny.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se každoročního losování, jehož způsobilost je založena na průměrném dodržování během daného roku.
Ti účastníci, u kterých se ve 12. měsíci neprojevila virová suprese, budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostali další intervenční složku nebo pokračovali v užívání stejné intervenční větve jako v roce 1.
Experimentální: Pobídky založené na virové supresi

Účastníci se budou moci zúčastnit slosování o ceny při každé návštěvě kliniky, kde bude způsobilost vycházet z včasného doplnění léku (které se shoduje s návštěvami kliniky). Účastníci budou mít také možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci každého roku, pokud prokážou potlačení virů.

Tato větev obdrží intervenci „Pobídky založené na včasné návštěvě kliniky“ a intervenci „Roční losování cen na základě virové suprese“ a (pokud je způsobilé) intervenci „Posilovací dávka pro 2. rok“.

Ti účastníci, u kterých se ve 12. měsíci neprojevila virová suprese, budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostali další intervenční složku nebo pokračovali v užívání stejné intervenční větve jako v roce 1.
Když účastník přijde na pravidelnou návštěvu kliniky v den, kdy je naplánován, zúčastní se slosování o ceny.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se každoročního losování, jehož způsobilost je založena na prokázání virové suprese.
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno dostane péči jako obvykle, včetně podpůrných mechanismů adherence, které jsou součástí obvyklých postupů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky měřená přilnavost
Časové okno: 12 měsíců
Počet přijatých dávek ART / počet předepsaných dávek
12 měsíců
Elektronicky měřená přilnavost
Časové okno: 24 měsíců
Počet přijatých dávek ART / počet předepsaných dávek
24 měsíců
Virové potlačení
Časové okno: V měsíci 12
Virová zátěž <=200 kopií/ml
V měsíci 12
Virové potlačení
Časové okno: V měsíci 24
Virová zátěž <=200 kopií/ml
V měsíci 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Předplatit