- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494777
Atferdsøkonomiske insentiver for å støtte overholdelse av HIV-behandling i Afrika sør for Sahara
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er viktig å finne måter å øke ART-tilslutningen i Afrika sør for Sahara, hvor overholdelsesratene har vist seg å avta over tid, og hvor behandlingsalternativer som andrelinjeregimer er begrenset. Et lovende verktøy er bruk av insentiver basert på innsikt fra atferdsøkonomi (BE) for sunn hiv-relatert atferd. Den foreslåtte R01-studien er basert på resultatene av PIs R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609] som viste gjennomførbarhet og aksept av insentiver tildelt ved en tegning for HIV-relatert atferd, og etablert foreløpig effekt. Den nåværende R01-studien bygger på disse lovende resultatene med sikte på å a) bruke viral belastning som biologiske endepunkter som ikke var inkludert i R34 av kostnadsgrunner; b) etablere effekt i en fulldrevet intervensjon samt komparativ effekt av to forskjellige måter å implementere insentivene på, inkludert en arm som er tilpasset endrede kliniske retningslinjer og kan implementeres med lett tilgjengelige data fra klinikkjournaler; og c) vurdere kostnadseffektiviteten til disse to implementeringsmåtene som et ytterligere innspill for beslutningstakere. Intervensjonen er rettet mot å øke motivasjonen til HIV-klienter som har vært på ART i flere år gjennom fordelen og gleden ved premietegninger, og derved forsøke å overvinne behandlingen "tretthet" som kan utvikle seg i sammenheng med at hverdagslige, daglige piller tar over. forløpet av livslang behandling. Innsikt fra atferdsøkonomi tyder på at en slik intervensjon kan være spesielt effektiv for personer med nåværende skjevhet (de som har en tendens til å gi etter for kortsiktige fristelser på bekostning av mer langsiktige fordeler) som ble funnet å være utbredt blant HIV klienter i R34-studien. Intervensjonen vil bli implementert blant 330 voksne klienter i tre grupper: for den første intervensjonsgruppen vil rettidig klinikkoppmøte utgjøre kvalifikasjonskriteriene for å delta i en premietrekning ved hvert planlagt klinikkbesøk; deltakere er også kvalifisert for en årlig premietrekning basert på å vise viral undertrykkelse. Den andre behandlingsgruppen vil bli incentivert på demonstrert høy ART-overholdelse mellom klinikkbesøk som også bestemmer vinnersjansene ved en årlig premietrekning. Kontrollgruppen vil få vanlig pleiestandard. Alle deltakere vil motta MEMS-tak for å registrere etterlevelse og vurderinger over 24 måneder (ved baseline og hver 6. måned deretter). Det første spesifikke målet vil være å evaluere effektiviteten av intervensjonen; det andre målet er å sammenligne den relative effektiviteten til den adherensbaserte armen og den armen som direkte stimulerer viral undertrykkelse som kun bruker data som er lett tilgjengelig i klinikken. Det tredje spesifikke målet er å utføre en komparativ kostnadseffektivitetsanalyse av de to intervensjonsarmene som et ytterligere politisk input. Hvis det viser seg å være effektivt, kan intervensjonen som implementert i den nylig tilpassede armen basert på virusbelastningsundertrykkelse lett overtas av klinikken og skaleres til lave kostnader til andre klinikker.
I studien vil også 70 behandlingsinitierende klienter (i tillegg til de 330 behandlingsmodne klientene beskrevet ovenfor) rekrutteres, men de vil bli ekskludert fra hovedanalysen. [Merk 9/7/2019: På grunn av finansiering vil vi ikke rekruttere dette ekstra utvalget av behandlingsinitierende klienter]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ved Mildmay-klinikken på ART i minst to år
- etterlevelsesproblemer de siste seks månedene
Merk: for de 70 behandlingsinitiatorene som skal rekrutteres i tillegg til hovedutvalget på 330 behandlingsmodne klienter (som hovedanalysen vil fokusere på), er inklusjonskriteriene:
- 18 år eller eldre
- startet på ART ved Mildmay klinikk i løpet av de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å forstå samtykkeskjemaet og studieprosedyrene
- annet språk enn Luganda eller engelsk
- ikke villig til å konsekvent bruke MEMS caps-enheten for adherensmåling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilslutningsbasert incentivisering
Deltakere vil være kvalifisert for premietegninger ved hvert vanlig klinikkbesøk basert på høy etterlevelse målt ved MEMS-caps. I tillegg vil det være en årlig premietrekning som er betinget av å vise høy tilslutning i løpet av året. Denne armen vil motta intervensjonen 'Incentivisering basert på høy etterlevelse' og intervensjonen 'Årlig tilslutningspremietrekning' og (hvis kvalifisert) intervensjonen 'År 2 booster'. Merk: De 70 behandlingsinitierende klientene vil alle bli tildelt denne armen for å motta foreløpige data om hvorvidt insentiver kan fungere for denne gruppen. |
Når en deltaker kommer på et vanlig klinikkbesøk, vil han/hun få MEMS-dataene hentet ut, og hvis overholdelse over forrige måned >=90 %, vil han delta i en premietrekning.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en årlig trekning der valgbarhet er basert på gjennomsnittlig tilslutning i løpet av det året.
De deltakerne som ikke viser viral undertrykkelse ved måned 12 vil bli randomisert på en 1:1-måte for å motta en ekstra intervensjonskomponent eller fortsette å motta den samme intervensjonsarmen som i år 1.
|
|
Eksperimentell: Viral undertrykkelse-basert incentivisering
Deltakere vil kunne delta i premietrekninger ved hvert klinikkbesøk der kvalifikasjonen vil være basert på rettidig medikamentpåfylling (som sammenfaller med klinikkbesøkene). Deltakerne vil også ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av hvert år hvis de viser viral undertrykkelse. Denne armen vil motta intervensjonen 'Incentivisering basert på rettidig klinikkbesøk' og intervensjonen 'Årlig viral undertrykkelse-basert premietrekning', og (hvis kvalifisert) intervensjonen 'År 2 booster'. |
De deltakerne som ikke viser viral undertrykkelse ved måned 12 vil bli randomisert på en 1:1-måte for å motta en ekstra intervensjonskomponent eller fortsette å motta den samme intervensjonsarmen som i år 1.
Når en deltaker kommer på et vanlig klinikkbesøk den dagen han/han er planlagt, vil han/hun delta i en premietrekning.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en årlig trekning der valgbarhet er basert på å vise viral undertrykkelse.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Denne armen vil motta omsorg som vanlig, inkludert støttemekanismene som er en del av vanlig omsorgspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk målt etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall ART-doser tatt / antall doser foreskrevet
|
12 måneder
|
|
Elektronisk målt etterlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ART-doser tatt / antall doser foreskrevet
|
24 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 12
|
Viral belastning <=200 kopier/ml
|
I måned 12
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 24
|
Viral belastning <=200 kopier/ml
|
I måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01MH110350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01MH110350-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .