Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsøkonomiske insentiver for å støtte overholdelse av HIV-behandling i Afrika sør for Sahara

14. mars 2024 oppdatert av: RAND
Denne studien vil implementere en intervensjon i en to-årig randomisert kontrollert studie (RCT) for å etablere effekt på viral undertrykkelse som et biologisk endepunkt, sammenligne effektiviteten til to forskjellige implementeringsmåter (inkludert en helt basert på lett tilgjengelige klinikkdata), og undersøke kostnadseffektivitet. Deltakere i den første intervensjonsgruppen (T1, n=110) vil være kvalifisert for små lotteripremier basert på rettidig klinikkbesøk, og kvalifisere for et årlig lotteri betinget dersom de viser viral undertrykkelse; de i den andre gruppen (T2, n=110) vil trekke premier betinget av elektronisk målt etterlevelse ved hvert klinikkbesøk, og også delta i et årlig lotteri som er betinget av høy tilslutning gjennom året. Kontrollgruppen (n=110) vil få vanlig pleiestandard. Vurderinger vil bli utført ved baseline og deretter hver sjette måned. Primære utfall er uoppdagbar viral belastning og elektronisk målt etterlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å finne måter å øke ART-tilslutningen i Afrika sør for Sahara, hvor overholdelsesratene har vist seg å avta over tid, og hvor behandlingsalternativer som andrelinjeregimer er begrenset. Et lovende verktøy er bruk av insentiver basert på innsikt fra atferdsøkonomi (BE) for sunn hiv-relatert atferd. Den foreslåtte R01-studien er basert på resultatene av PIs R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609] som viste gjennomførbarhet og aksept av insentiver tildelt ved en tegning for HIV-relatert atferd, og etablert foreløpig effekt. Den nåværende R01-studien bygger på disse lovende resultatene med sikte på å a) bruke viral belastning som biologiske endepunkter som ikke var inkludert i R34 av kostnadsgrunner; b) etablere effekt i en fulldrevet intervensjon samt komparativ effekt av to forskjellige måter å implementere insentivene på, inkludert en arm som er tilpasset endrede kliniske retningslinjer og kan implementeres med lett tilgjengelige data fra klinikkjournaler; og c) vurdere kostnadseffektiviteten til disse to implementeringsmåtene som et ytterligere innspill for beslutningstakere. Intervensjonen er rettet mot å øke motivasjonen til HIV-klienter som har vært på ART i flere år gjennom fordelen og gleden ved premietegninger, og derved forsøke å overvinne behandlingen "tretthet" som kan utvikle seg i sammenheng med at hverdagslige, daglige piller tar over. forløpet av livslang behandling. Innsikt fra atferdsøkonomi tyder på at en slik intervensjon kan være spesielt effektiv for personer med nåværende skjevhet (de som har en tendens til å gi etter for kortsiktige fristelser på bekostning av mer langsiktige fordeler) som ble funnet å være utbredt blant HIV klienter i R34-studien. Intervensjonen vil bli implementert blant 330 voksne klienter i tre grupper: for den første intervensjonsgruppen vil rettidig klinikkoppmøte utgjøre kvalifikasjonskriteriene for å delta i en premietrekning ved hvert planlagt klinikkbesøk; deltakere er også kvalifisert for en årlig premietrekning basert på å vise viral undertrykkelse. Den andre behandlingsgruppen vil bli incentivert på demonstrert høy ART-overholdelse mellom klinikkbesøk som også bestemmer vinnersjansene ved en årlig premietrekning. Kontrollgruppen vil få vanlig pleiestandard. Alle deltakere vil motta MEMS-tak for å registrere etterlevelse og vurderinger over 24 måneder (ved baseline og hver 6. måned deretter). Det første spesifikke målet vil være å evaluere effektiviteten av intervensjonen; det andre målet er å sammenligne den relative effektiviteten til den adherensbaserte armen og den armen som direkte stimulerer viral undertrykkelse som kun bruker data som er lett tilgjengelig i klinikken. Det tredje spesifikke målet er å utføre en komparativ kostnadseffektivitetsanalyse av de to intervensjonsarmene som et ytterligere politisk input. Hvis det viser seg å være effektivt, kan intervensjonen som implementert i den nylig tilpassede armen basert på virusbelastningsundertrykkelse lett overtas av klinikken og skaleres til lave kostnader til andre klinikker.

I studien vil også 70 behandlingsinitierende klienter (i tillegg til de 330 behandlingsmodne klientene beskrevet ovenfor) rekrutteres, men de vil bli ekskludert fra hovedanalysen. [Merk 9/7/2019: På grunn av finansiering vil vi ikke rekruttere dette ekstra utvalget av behandlingsinitierende klienter]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ved Mildmay-klinikken på ART i minst to år
  • etterlevelsesproblemer de siste seks månedene

Merk: for de 70 behandlingsinitiatorene som skal rekrutteres i tillegg til hovedutvalget på 330 behandlingsmodne klienter (som hovedanalysen vil fokusere på), er inklusjonskriteriene:

  • 18 år eller eldre
  • startet på ART ved Mildmay klinikk i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å forstå samtykkeskjemaet og studieprosedyrene
  • annet språk enn Luganda eller engelsk
  • ikke villig til å konsekvent bruke MEMS caps-enheten for adherensmåling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilslutningsbasert incentivisering

Deltakere vil være kvalifisert for premietegninger ved hvert vanlig klinikkbesøk basert på høy etterlevelse målt ved MEMS-caps. I tillegg vil det være en årlig premietrekning som er betinget av å vise høy tilslutning i løpet av året.

Denne armen vil motta intervensjonen 'Incentivisering basert på høy etterlevelse' og intervensjonen 'Årlig tilslutningspremietrekning' og (hvis kvalifisert) intervensjonen 'År 2 booster'.

Merk: De 70 behandlingsinitierende klientene vil alle bli tildelt denne armen for å motta foreløpige data om hvorvidt insentiver kan fungere for denne gruppen.

Når en deltaker kommer på et vanlig klinikkbesøk, vil han/hun få MEMS-dataene hentet ut, og hvis overholdelse over forrige måned >=90 %, vil han delta i en premietrekning.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en årlig trekning der valgbarhet er basert på gjennomsnittlig tilslutning i løpet av det året.
De deltakerne som ikke viser viral undertrykkelse ved måned 12 vil bli randomisert på en 1:1-måte for å motta en ekstra intervensjonskomponent eller fortsette å motta den samme intervensjonsarmen som i år 1.
Eksperimentell: Viral undertrykkelse-basert incentivisering

Deltakere vil kunne delta i premietrekninger ved hvert klinikkbesøk der kvalifikasjonen vil være basert på rettidig medikamentpåfylling (som sammenfaller med klinikkbesøkene). Deltakerne vil også ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av hvert år hvis de viser viral undertrykkelse.

Denne armen vil motta intervensjonen 'Incentivisering basert på rettidig klinikkbesøk' og intervensjonen 'Årlig viral undertrykkelse-basert premietrekning', og (hvis kvalifisert) intervensjonen 'År 2 booster'.

De deltakerne som ikke viser viral undertrykkelse ved måned 12 vil bli randomisert på en 1:1-måte for å motta en ekstra intervensjonskomponent eller fortsette å motta den samme intervensjonsarmen som i år 1.
Når en deltaker kommer på et vanlig klinikkbesøk den dagen han/han er planlagt, vil han/hun delta i en premietrekning.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en årlig trekning der valgbarhet er basert på å vise viral undertrykkelse.
Ingen inngripen: Styre
Denne armen vil motta omsorg som vanlig, inkludert støttemekanismene som er en del av vanlig omsorgspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk målt etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall ART-doser tatt / antall doser foreskrevet
12 måneder
Elektronisk målt etterlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Antall ART-doser tatt / antall doser foreskrevet
24 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 12
Viral belastning <=200 kopier/ml
I måned 12
Viral undertrykkelse
Tidsramme: I måned 24
Viral belastning <=200 kopier/ml
I måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere