- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494777
Verhaltensökonomische Anreize zur Unterstützung der Einhaltung der HIV-Behandlung in Subsahara-Afrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist unerlässlich, Wege zu finden, um die ART-Adhärenz in Subsahara-Afrika zu steigern, wo festgestellt wurde, dass die Adhärenzraten im Laufe der Zeit abnehmen und wo Behandlungsoptionen wie Zweitlinientherapien begrenzt sind. Ein vielversprechendes Instrument ist der Einsatz von Anreizen auf der Grundlage von Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie (BE) für gesundes HIV-bezogenes Verhalten. Die vorgeschlagene R01-Studie basiert auf den Ergebnissen des R34 „Rewarding Adherence Program (RAP)“ [R34 MH096609] von PI, das die Machbarkeit und Akzeptanz von Anreizen, die durch eine Ziehung für HIV-bezogene Verhaltensweisen vergeben werden, und die vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen haben. Die aktuelle R01-Studie baut auf diesen vielversprechenden Ergebnissen auf mit dem Ziel, a) Viruslasten als biologische Endpunkte zu nutzen, die aus Kostengründen nicht in R34 enthalten waren; b) die Wirksamkeit in einer vollwertigen Intervention sowie die vergleichende Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten der Umsetzung der Anreize festzustellen, einschließlich eines Arms, der an sich ändernde klinische Richtlinien angepasst wurde und mit leicht verfügbaren Daten aus klinischen Aufzeichnungen implementiert werden kann; und c) Bewertung der Kostenwirksamkeit dieser beiden Umsetzungsmodi als weiteren Input für politische Entscheidungsträger. Die Intervention zielt darauf ab, die Motivation von HIV-Klienten, die seit mehreren Jahren ART nehmen, durch den Nutzen und die Freude an Gewinnziehungen zu steigern und so zu versuchen, die Behandlungsmüdigkeit zu überwinden, die im Zusammenhang mit der alltäglichen, täglichen Pilleneinnahme entstehen kann Verlauf einer lebenslangen Behandlung. Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie deuten darauf hin, dass eine solche Intervention besonders effektiv für Menschen mit gegenwärtiger Voreingenommenheit sein kann (diejenigen, die dazu neigen, kurzfristigen Versuchungen auf Kosten längerfristiger Vorteile nachzugeben), die bei HIV weit verbreitet sind Kunden in der R34-Studie. Die Intervention wird bei 330 erwachsenen Klienten in drei Gruppen durchgeführt: Für die erste Interventionsgruppe bildet der rechtzeitige Klinikbesuch das Zulassungskriterium für die Teilnahme an einer Preisverlosung bei jedem geplanten Klinikbesuch; Die Teilnehmer sind auch für eine jährliche Preisverlosung berechtigt, die auf dem Nachweis der Virusunterdrückung basiert. Die zweite Behandlungsgruppe wird durch eine nachgewiesene hohe ART-Adhärenz zwischen Klinikbesuchen motiviert, die auch die Gewinnchancen bei einer jährlichen Preisverlosung bestimmen. Die Kontrollgruppe erhält den üblichen Behandlungsstandard. Alle Teilnehmer erhalten MEMS-Kappen, um die Einhaltung und Beurteilung über 24 Monate (zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate) aufzuzeichnen. Das erste spezifische Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten; Das zweite Ziel besteht darin, die relative Wirksamkeit des auf Adhärenz basierenden Arms und des Arms zu vergleichen, der direkt Anreize zur Virusunterdrückung gibt und nur Daten verwendet, die in der Klinik leicht verfügbar sind. Das dritte spezifische Ziel ist die Durchführung einer vergleichenden Kosten-Nutzen-Analyse der beiden Interventionsarme als weiterer politischer Beitrag. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erwiesen hat, kann die Intervention, wie sie im neu angepassten Arm auf der Grundlage der Viruslastunterdrückung implementiert wurde, problemlos von der Klinik übernommen und kostengünstig auf andere Kliniken skaliert werden.
In die Studie werden auch 70 Patienten aufgenommen, die eine Behandlung beginnen (zusätzlich zu den oben beschriebenen 330 behandlungsreifen Patienten), aber sie werden von der Hauptanalyse ausgeschlossen. [Anmerkung vom 07.09.2019: Aufgrund der Finanzierung werden wir diese zusätzliche Stichprobe von Patienten, die eine Behandlung einleiten, nicht rekrutieren]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Mildmay-Klinik auf ART für mindestens zwei Jahre
- Adhärenzprobleme in den letzten sechs Monaten
Hinweis: Für die 70 Behandlungsinitiatoren, die zusätzlich zur Hauptstichprobe von 330 behandlungsreifen Klienten (auf die sich die Hauptanalyse konzentrieren wird) rekrutiert werden, sind die Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- begann innerhalb der letzten sechs Monate mit ART in der Mildmay-Klinik
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, die Einverständniserklärung und die Studienverfahren zu verstehen
- andere Sprache als Luganda oder Englisch
- nicht bereit, das MEMS-Kappengerät konsequent für die Haftfestigkeitsmessung zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adhärenzbasierte Anreize
Die Teilnehmer können bei jedem regulären Klinikbesuch auf der Grundlage einer hohen Adhärenz, gemessen mit MEMS-Caps, an Preisverlosungen teilnehmen. Darüber hinaus wird es eine jährliche Verlosung geben, die eine hohe Einhaltung im Laufe des Jahres voraussetzt. Dieser Arm erhält die Intervention „Anreize basierend auf hoher Teilnahme“ und die Intervention „Jährliche Teilnahmepreisverlosung“ und (falls förderfähig) die Intervention „Jahr 2 Booster“. Hinweis: Die 70 Patienten, die eine Behandlung einleiten, werden alle diesem Arm zugeordnet, um vorläufige Daten darüber zu erhalten, ob Anreize für diese Gruppe funktionieren könnten. |
Wenn ein Teilnehmer zu einem regelmäßigen Klinikbesuch kommt, wird er/sie die MEMS-Daten extrahieren lassen und bei Einhaltung im Vormonat >= 90 % an einer Verlosung teilnehmen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer jährlichen Verlosung teilzunehmen, bei der die Teilnahmeberechtigung auf der durchschnittlichen Teilnahme während des Jahres basiert.
Diejenigen Teilnehmer, die in Monat 12 keine Virussuppression zeigen, werden 1:1 randomisiert, um eine zusätzliche Interventionskomponente zu erhalten oder weiterhin denselben Interventionsarm wie in Jahr 1 zu erhalten.
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Experimental: Auf viraler Unterdrückung basierende Anreize
Die Teilnehmer können bei jedem Klinikbesuch an Preisverlosungen teilnehmen, wobei die Berechtigung auf der rechtzeitigen Medikamentennachfüllung (die mit den Klinikbesuchen zusammenfällt) basiert. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, am Ende jedes Jahres an einer Verlosung teilzunehmen, wenn sie eine Virusunterdrückung zeigen. Dieser Arm erhält die Intervention „Incentivierung auf der Grundlage eines rechtzeitigen Klinikbesuchs“ und die Intervention „Jährliche Preisverlosung auf der Grundlage der Virusunterdrückung“ sowie (falls förderfähig) die Intervention „Jahr-2-Auffrischung“. |
Diejenigen Teilnehmer, die in Monat 12 keine Virussuppression zeigen, werden 1:1 randomisiert, um eine zusätzliche Interventionskomponente zu erhalten oder weiterhin denselben Interventionsarm wie in Jahr 1 zu erhalten.
Wenn ein Teilnehmer an dem Tag, an dem er/sie geplant ist, zu einem regelmäßigen Klinikbesuch kommt, nimmt er/sie an einer Verlosung teil.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer jährlichen Verlosung teilzunehmen, bei der die Teilnahmeberechtigung auf dem Nachweis einer Virusunterdrückung basiert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird wie gewohnt versorgt, einschließlich der Mechanismen zur Unterstützung der Adhärenz, die Teil der üblichen Pflegepraktiken sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektronisch gemessene Haftung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der eingenommenen ART-Dosen / Anzahl der verschriebenen Dosen
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12 Monate
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Elektronisch gemessene Haftung
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der eingenommenen ART-Dosen / Anzahl der verschriebenen Dosen
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24 Monate
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Im Monat 12
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Viruslast <=200 Kopien/ml
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Im Monat 12
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Im Monat 24
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Viruslast <=200 Kopien/ml
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Im Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
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- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH110350 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01MH110350-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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