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Verhaltensökonomische Anreize zur Unterstützung der Einhaltung der HIV-Behandlung in Subsahara-Afrika

14. März 2024 aktualisiert von: RAND
Diese Studie wird eine Intervention in einer zweijährigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) implementieren, um die Wirksamkeit bei der Virussuppression als biologischen Endpunkt festzustellen, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Implementierungsmodi zu vergleichen (einschließlich einer, die vollständig auf leicht verfügbaren klinischen Daten basiert) und Wirtschaftlichkeit untersuchen. Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe (T1, n = 110) haben Anspruch auf kleine Lotteriepreise basierend auf rechtzeitigen Klinikbesuchen und qualifizieren sich für eine jährliche Lotterie, sofern sie eine Virussuppression nachweisen; diejenigen in der zweiten Gruppe (T2, n = 110) werden bei jedem Klinikbesuch Preise unter der Bedingung der elektronisch gemessenen Einhaltung verlosen und auch an einer jährlichen Lotterie teilnehmen, die von einer hohen Einhaltung während des ganzen Jahres abhängig ist. Die Kontrollgruppe (n=110) erhält den üblichen Behandlungsstandard. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und dann alle sechs Monate durchgeführt. Primäre Ergebnisse sind eine nicht nachweisbare Viruslast und eine elektronisch gemessene Adhärenz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist unerlässlich, Wege zu finden, um die ART-Adhärenz in Subsahara-Afrika zu steigern, wo festgestellt wurde, dass die Adhärenzraten im Laufe der Zeit abnehmen und wo Behandlungsoptionen wie Zweitlinientherapien begrenzt sind. Ein vielversprechendes Instrument ist der Einsatz von Anreizen auf der Grundlage von Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie (BE) für gesundes HIV-bezogenes Verhalten. Die vorgeschlagene R01-Studie basiert auf den Ergebnissen des R34 „Rewarding Adherence Program (RAP)“ [R34 MH096609] von PI, das die Machbarkeit und Akzeptanz von Anreizen, die durch eine Ziehung für HIV-bezogene Verhaltensweisen vergeben werden, und die vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen haben. Die aktuelle R01-Studie baut auf diesen vielversprechenden Ergebnissen auf mit dem Ziel, a) Viruslasten als biologische Endpunkte zu nutzen, die aus Kostengründen nicht in R34 enthalten waren; b) die Wirksamkeit in einer vollwertigen Intervention sowie die vergleichende Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten der Umsetzung der Anreize festzustellen, einschließlich eines Arms, der an sich ändernde klinische Richtlinien angepasst wurde und mit leicht verfügbaren Daten aus klinischen Aufzeichnungen implementiert werden kann; und c) Bewertung der Kostenwirksamkeit dieser beiden Umsetzungsmodi als weiteren Input für politische Entscheidungsträger. Die Intervention zielt darauf ab, die Motivation von HIV-Klienten, die seit mehreren Jahren ART nehmen, durch den Nutzen und die Freude an Gewinnziehungen zu steigern und so zu versuchen, die Behandlungsmüdigkeit zu überwinden, die im Zusammenhang mit der alltäglichen, täglichen Pilleneinnahme entstehen kann Verlauf einer lebenslangen Behandlung. Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie deuten darauf hin, dass eine solche Intervention besonders effektiv für Menschen mit gegenwärtiger Voreingenommenheit sein kann (diejenigen, die dazu neigen, kurzfristigen Versuchungen auf Kosten längerfristiger Vorteile nachzugeben), die bei HIV weit verbreitet sind Kunden in der R34-Studie. Die Intervention wird bei 330 erwachsenen Klienten in drei Gruppen durchgeführt: Für die erste Interventionsgruppe bildet der rechtzeitige Klinikbesuch das Zulassungskriterium für die Teilnahme an einer Preisverlosung bei jedem geplanten Klinikbesuch; Die Teilnehmer sind auch für eine jährliche Preisverlosung berechtigt, die auf dem Nachweis der Virusunterdrückung basiert. Die zweite Behandlungsgruppe wird durch eine nachgewiesene hohe ART-Adhärenz zwischen Klinikbesuchen motiviert, die auch die Gewinnchancen bei einer jährlichen Preisverlosung bestimmen. Die Kontrollgruppe erhält den üblichen Behandlungsstandard. Alle Teilnehmer erhalten MEMS-Kappen, um die Einhaltung und Beurteilung über 24 Monate (zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate) aufzuzeichnen. Das erste spezifische Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten; Das zweite Ziel besteht darin, die relative Wirksamkeit des auf Adhärenz basierenden Arms und des Arms zu vergleichen, der direkt Anreize zur Virusunterdrückung gibt und nur Daten verwendet, die in der Klinik leicht verfügbar sind. Das dritte spezifische Ziel ist die Durchführung einer vergleichenden Kosten-Nutzen-Analyse der beiden Interventionsarme als weiterer politischer Beitrag. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erwiesen hat, kann die Intervention, wie sie im neu angepassten Arm auf der Grundlage der Viruslastunterdrückung implementiert wurde, problemlos von der Klinik übernommen und kostengünstig auf andere Kliniken skaliert werden.

In die Studie werden auch 70 Patienten aufgenommen, die eine Behandlung beginnen (zusätzlich zu den oben beschriebenen 330 behandlungsreifen Patienten), aber sie werden von der Hauptanalyse ausgeschlossen. [Anmerkung vom 07.09.2019: Aufgrund der Finanzierung werden wir diese zusätzliche Stichprobe von Patienten, die eine Behandlung einleiten, nicht rekrutieren]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Mildmay-Klinik auf ART für mindestens zwei Jahre
  • Adhärenzprobleme in den letzten sechs Monaten

Hinweis: Für die 70 Behandlungsinitiatoren, die zusätzlich zur Hauptstichprobe von 330 behandlungsreifen Klienten (auf die sich die Hauptanalyse konzentrieren wird) rekrutiert werden, sind die Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • begann innerhalb der letzten sechs Monate mit ART in der Mildmay-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die Einverständniserklärung und die Studienverfahren zu verstehen
  • andere Sprache als Luganda oder Englisch
  • nicht bereit, das MEMS-Kappengerät konsequent für die Haftfestigkeitsmessung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhärenzbasierte Anreize

Die Teilnehmer können bei jedem regulären Klinikbesuch auf der Grundlage einer hohen Adhärenz, gemessen mit MEMS-Caps, an Preisverlosungen teilnehmen. Darüber hinaus wird es eine jährliche Verlosung geben, die eine hohe Einhaltung im Laufe des Jahres voraussetzt.

Dieser Arm erhält die Intervention „Anreize basierend auf hoher Teilnahme“ und die Intervention „Jährliche Teilnahmepreisverlosung“ und (falls förderfähig) die Intervention „Jahr 2 Booster“.

Hinweis: Die 70 Patienten, die eine Behandlung einleiten, werden alle diesem Arm zugeordnet, um vorläufige Daten darüber zu erhalten, ob Anreize für diese Gruppe funktionieren könnten.

Wenn ein Teilnehmer zu einem regelmäßigen Klinikbesuch kommt, wird er/sie die MEMS-Daten extrahieren lassen und bei Einhaltung im Vormonat >= 90 % an einer Verlosung teilnehmen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer jährlichen Verlosung teilzunehmen, bei der die Teilnahmeberechtigung auf der durchschnittlichen Teilnahme während des Jahres basiert.
Diejenigen Teilnehmer, die in Monat 12 keine Virussuppression zeigen, werden 1:1 randomisiert, um eine zusätzliche Interventionskomponente zu erhalten oder weiterhin denselben Interventionsarm wie in Jahr 1 zu erhalten.
Experimental: Auf viraler Unterdrückung basierende Anreize

Die Teilnehmer können bei jedem Klinikbesuch an Preisverlosungen teilnehmen, wobei die Berechtigung auf der rechtzeitigen Medikamentennachfüllung (die mit den Klinikbesuchen zusammenfällt) basiert. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, am Ende jedes Jahres an einer Verlosung teilzunehmen, wenn sie eine Virusunterdrückung zeigen.

Dieser Arm erhält die Intervention „Incentivierung auf der Grundlage eines rechtzeitigen Klinikbesuchs“ und die Intervention „Jährliche Preisverlosung auf der Grundlage der Virusunterdrückung“ sowie (falls förderfähig) die Intervention „Jahr-2-Auffrischung“.

Diejenigen Teilnehmer, die in Monat 12 keine Virussuppression zeigen, werden 1:1 randomisiert, um eine zusätzliche Interventionskomponente zu erhalten oder weiterhin denselben Interventionsarm wie in Jahr 1 zu erhalten.
Wenn ein Teilnehmer an dem Tag, an dem er/sie geplant ist, zu einem regelmäßigen Klinikbesuch kommt, nimmt er/sie an einer Verlosung teil.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer jährlichen Verlosung teilzunehmen, bei der die Teilnahmeberechtigung auf dem Nachweis einer Virusunterdrückung basiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird wie gewohnt versorgt, einschließlich der Mechanismen zur Unterstützung der Adhärenz, die Teil der üblichen Pflegepraktiken sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch gemessene Haftung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der eingenommenen ART-Dosen / Anzahl der verschriebenen Dosen
12 Monate
Elektronisch gemessene Haftung
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der eingenommenen ART-Dosen / Anzahl der verschriebenen Dosen
24 Monate
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Im Monat 12
Viruslast <=200 Kopien/ml
Im Monat 12
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Im Monat 24
Viruslast <=200 Kopien/ml
Im Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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