- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494777
사하라 사막 이남 아프리카의 HIV 치료 준수를 지원하기 위한 행동 경제학 인센티브
연구 개요
상태
정황
상세 설명
순응도가 시간이 지남에 따라 감소하고 2차 요법과 같은 치료 옵션이 제한된 사하라 이남 아프리카에서 ART 순응도를 높이는 방법을 찾는 것이 필수적입니다. 유망한 도구는 건강한 HIV 관련 행동에 대한 행동 경제학(BE)의 통찰력에 기반한 인센티브를 사용하는 것입니다. 제안된 R01 연구는 PI의 R34 '보상 준수 프로그램(RAP)'[R34 MH096609]의 결과를 기반으로 하며 HIV 관련 행동에 대한 추첨으로 할당된 인센티브의 타당성과 수용 가능성을 입증하고 예비 효능을 확립했습니다. 현재 R01 연구는 a) 비용상의 이유로 R34에 포함되지 않은 생물학적 종점으로서 바이러스 부하를 사용하고; b) 변화하는 임상 지침에 맞게 조정되고 임상 기록에서 쉽게 사용할 수 있는 데이터로 구현할 수 있는 하나의 팔을 포함하여 인센티브를 구현하는 두 가지 다른 방법의 비교 효능뿐만 아니라 완전히 강화된 개입의 효능을 확립합니다. c) 정책입안자를 위한 추가 입력으로 이 두 가지 구현 모드의 비용 효율성을 평가합니다. 개입은 경품 추첨의 혜택과 기쁨을 통해 수년 동안 ART를 사용해 온 HIV 고객의 동기 부여를 높이는 것을 목표로 하며, 일상적이고 매일 약을 복용하는 상황에서 발생할 수 있는 치료 '피로'를 극복하려고 시도합니다. 평생 치료의 과정. 행동경제학의 통찰은 그러한 개입이 현재 편견을 가진 사람들(더 장기적인 이익을 희생시키면서 단기적인 유혹에 굴복하는 경향이 있는 사람들)에게 특히 효과적일 수 있음을 시사합니다. R34 연구의 고객. 개입은 3개 그룹의 330명의 성인 고객에게 시행됩니다. 첫 번째 개입 그룹의 경우 적시에 진료소에 출석하여 각 예정된 진료소 방문 시 경품 추첨에 참여하기 위한 자격 기준을 구성합니다. 참가자는 또한 바이러스 억제를 보여주는 연례 경품 추첨을 받을 자격이 있습니다. 두 번째 치료 그룹은 연례 경품 추첨에서 당첨 기회를 결정하는 클리닉 방문 사이에 입증된 높은 ART 준수에 대해 인센티브를 받게 됩니다. 대조군은 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 준수 및 평가를 기록하기 위해 MEMS 캡을 받게 됩니다(기준 시점 및 이후 6개월마다). 첫 번째 특정 목표는 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 순응 기반 팔과 클리닉에서 쉽게 사용할 수 있는 데이터만 사용하는 바이러스 억제를 직접 장려하는 팔의 상대적 효과를 비교하는 것입니다. 세 번째 특정 목표는 추가 정책 입력으로 두 개입 부문의 비교 비용 효율성 분석을 수행하는 것입니다. 효과가 있는 것으로 입증되면 바이러스 부하 억제를 기반으로 새로 조정된 팔에서 구현된 중재는 클리닉에서 쉽게 인수할 수 있으며 저렴한 비용으로 다른 클리닉으로 확장될 수 있습니다.
이 연구에서 또한 70명의 치료 시작 고객(위에서 설명한 330명의 성숙한 고객 외에)이 모집되지만 주요 분석에서는 제외됩니다. [2019년 9월 7일 참고: 자금 지원으로 인해 치료 시작 클라이언트의 추가 샘플을 모집하지 않습니다.]
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mildmay Uganda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 2년 동안 ART의 Mildmay 클리닉에서
- 지난 6개월 동안 준수 문제
참고: 330명의 치료 성숙 고객의 주요 샘플(주요 분석이 초점을 맞출 대상) 외에 70명의 치료 개시자를 모집하기 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 지난 6개월 이내에 Mildmay 클리닉에서 ART 시작
제외 기준:
- 동의서 및 연구 절차를 이해할 수 없음
- 루간다어 또는 영어 이외의 언어
- 접착력 측정을 위해 MEMS 캡 장치를 지속적으로 사용할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준수 기반 인센티브
참가자는 MEMS-caps로 측정한 높은 순응도를 기반으로 모든 정기 클리닉 방문 시 경품 추첨을 받을 수 있습니다. 또한 한 해 동안 높은 준수를 보이는 조건으로 연례 경품 추첨이 있을 것입니다. 이 팔은 '높은 순응도에 기반한 인센티브' 개입과 '연간 준수 경품 추첨' 개입 및 (자격이 있는 경우) 개입 '2년 차 부스터'를 받게 됩니다. 참고: 70명의 치료 시작 클라이언트가 모두 이 그룹에 할당되어 인센티브가 이 그룹에 효과가 있는지 여부에 대한 예비 데이터를 받습니다. |
참가자가 정기적인 클리닉 방문 시 MEMS 데이터를 추출하고 전월 준수율이 90% 이상일 경우 경품 추첨에 참여합니다.
참가자는 해당 연도의 평균 준수 여부에 따라 자격이 결정되는 연례 추첨에 참여할 수 있습니다.
12개월에 바이러스 억제를 보이지 않는 참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 추가 개입 구성요소를 받거나 1년차와 동일한 개입 부문을 계속 받게 됩니다.
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실험적: 바이러스 억제 기반 인센티브
참가자는 (클리닉 방문과 일치하는) 시기적절한 약물 리필을 기반으로 적격성이 결정되는 모든 클리닉 방문 시 경품 추첨에 참여할 수 있습니다. 또한 참가자는 바이러스 억제를 보여줄 경우 매년 말 경품 추첨에 참여할 수 있습니다. 이 팔은 개입 '적시 클리닉 방문에 기반한 인센티브' 및 개입 '연간 바이러스 억제 기반 경품 추첨' 및 (자격이 있는 경우) 개입 '2년차 부스터'를 받게 됩니다. |
12개월에 바이러스 억제를 보이지 않는 참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 추가 개입 구성요소를 받거나 1년차와 동일한 개입 부문을 계속 받게 됩니다.
참가자가 예정된 날짜에 정기 클리닉 방문을 위해 오시면 경품 추첨에 참여합니다.
참가자는 바이러스 억제를 보여주는 자격을 기반으로 하는 연간 추첨에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
이 팔은 일반적인 관리 관행의 일부인 순응 지원 메커니즘을 포함하여 평소와 같이 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자적으로 측정된 접착력
기간: 12 개월
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ART 투여 횟수/처방된 투여 횟수
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12 개월
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전자적으로 측정된 접착력
기간: 24개월
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ART 투여 횟수/처방된 투여 횟수
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24개월
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바이러스 억제
기간: 12개월에
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바이러스 부하 <=200 copies/mL
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12개월에
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바이러스 억제
기간: 24개월에
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바이러스 부하 <=200 copies/mL
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24개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH110350 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01MH110350-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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