- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03494777
Incitations d'économie comportementale pour soutenir l'adhésion au traitement du VIH en Afrique subsaharienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est impératif de trouver des moyens de stimuler l'adhésion au TARV en Afrique subsaharienne où les taux d'adhésion diminuent avec le temps et où les options de traitement telles que les schémas thérapeutiques de deuxième ligne sont limitées. Un outil prometteur est l'utilisation d'incitations basées sur les connaissances de l'économie comportementale (BE) pour un comportement sain lié au VIH. L'étude R01 proposée est basée sur les résultats du R34 « Rewarding Adherence Program (RAP) » [R34 MH096609] du PI qui a démontré la faisabilité et l'acceptabilité des incitations attribuées par un tirage au sort pour les comportements liés au VIH, et a établi une efficacité préliminaire. L'étude R01 actuelle s'appuie sur ces résultats prometteurs dans le but a) d'utiliser les charges virales comme paramètres biologiques qui n'étaient pas incluses dans le R34 pour des raisons de coût ; b) établir l'efficacité d'une intervention entièrement motorisée ainsi que l'efficacité comparative de deux manières différentes de mettre en œuvre les incitations, y compris un bras qui a été adapté à l'évolution des directives cliniques et peut être mis en œuvre avec des données facilement disponibles à partir des dossiers cliniques ; et c) évaluer le rapport coût-efficacité de ces deux modes de mise en œuvre en tant que contribution supplémentaire pour les décideurs. L'intervention vise à accroître la motivation des clients séropositifs sous TAR depuis plusieurs années grâce au bénéfice et à la joie des tirages au sort, tentant ainsi de surmonter la « fatigue » du traitement qui peut se développer dans le contexte de la prise quotidienne banale de pilules. le cours d'un traitement à vie. Les connaissances de l'économie comportementale suggèrent qu'une telle intervention peut être particulièrement efficace pour les personnes présentant un préjugé actuel (ceux qui ont tendance à céder à la tentation à court terme au prix d'avantages à plus long terme) qui s'est avéré prévalent chez les personnes vivant avec le VIH. clients de l'étude R34. L'intervention sera mise en œuvre auprès de 330 clients adultes répartis en trois groupes : pour le premier groupe d'intervention, la présence ponctuelle à la clinique constituera le critère d'admissibilité pour participer à un tirage au sort à chaque visite prévue à la clinique ; les participants sont également éligibles pour un tirage au sort annuel basé sur la suppression virale. Le deuxième groupe de traitement sera incité à démontrer une adhésion élevée au TAR entre les visites à la clinique, ce qui déterminera également les chances de gagner lors d'un tirage au sort annuel. Le groupe témoin recevra la norme de soins habituelle. Tous les participants recevront des bouchons MEMS pour enregistrer l'adhésion et les évaluations sur 24 mois (au départ et tous les 6 mois par la suite). Le premier objectif spécifique sera d'évaluer l'efficacité de l'intervention ; le deuxième objectif est de comparer l'efficacité relative du bras basé sur l'observance et du bras incitant directement à la suppression virale qui n'utilise que des données facilement disponibles dans la clinique. Le troisième objectif spécifique est d'effectuer une analyse comparative coût-efficacité des deux volets d'intervention en tant que contribution politique supplémentaire. Si elle s'avère efficace, l'intervention telle qu'elle est mise en œuvre dans le bras nouvellement adapté et basée sur la suppression de la charge virale peut être facilement prise en charge par la clinique et étendue à faible coût à d'autres cliniques.
Dans l'étude, 70 clients débutant le traitement (en plus des 330 clients matures du traitement décrits ci-dessus) seront également recrutés, mais ils seront exclus de l'analyse principale. [Remarque du 07/09/2019 : en raison du financement, nous ne recruterons pas cet échantillon supplémentaire de clients en début de traitement]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mildmay Uganda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- à la clinique de Mildmay sous TAR depuis au moins deux ans
- problèmes d'observance au cours des six derniers mois
Remarque : pour les 70 initiateurs de traitement à recruter en plus de l'échantillon principal de 330 clients matures en traitement (sur lequel portera l'analyse principale), les critères d'inclusion sont :
- 18 ans ou plus
- commencé le TAR à la clinique de Mildmay au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion:
- pas en mesure de comprendre le formulaire de consentement et les procédures d'étude
- langue autre que le luganda ou l'anglais
- ne souhaite pas utiliser systématiquement le dispositif de capuchons MEMS pour la mesure de l'adhérence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incitation basée sur l'adhésion
Les participants seront éligibles pour des tirages au sort à chaque visite régulière à la clinique sur la base d'une adhésion élevée telle que mesurée par les MEMS-caps. De plus, il y aura un tirage au sort annuel qui est conditionnel à une forte adhésion au cours de l'année. Ce bras recevra l'intervention « Incitation basée sur une adhésion élevée » et l'intervention « Tirage au sort annuel du prix d'adhésion » et (si éligible) l'intervention « Rappel de l'année 2 ». Remarque : les 70 clients qui commencent le traitement seront tous affectés à ce groupe pour recevoir des données préliminaires indiquant si les incitations peuvent fonctionner pour ce groupe. |
Lorsqu'un participant vient pour une visite régulière à la clinique, il/elle fera extraire les données MEMS, et si l'adhésion au cours du mois précédent >=90%, participera à un tirage au sort.
Les participants auront la chance de participer à un tirage annuel où l'éligibilité est basée sur l'adhésion moyenne au cours de cette année.
Les participants ne présentant pas de suppression virale au mois 12 seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir un composant d'intervention supplémentaire ou continuer à recevoir le même bras d'intervention qu'au cours de l'année 1.
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Expérimental: Incitation basée sur la suppression virale
Les participants pourront participer à des tirages au sort à chaque visite à la clinique où l'admissibilité sera basée sur les renouvellements de médicaments en temps opportun (qui coïncident avec les visites à la clinique). Les participants auront également la possibilité de participer à un tirage au sort à la fin de chaque année s'ils présentent une suppression virale. Ce bras recevra l'intervention « Incitation basée sur une visite clinique en temps opportun » et l'intervention « Tirage au sort annuel basé sur la suppression virale » et (si éligible) l'intervention « Rappel de l'année 2 ». |
Les participants ne présentant pas de suppression virale au mois 12 seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir un composant d'intervention supplémentaire ou continuer à recevoir le même bras d'intervention qu'au cours de l'année 1.
Lorsqu'un participant vient pour une visite régulière à la clinique le jour prévu, il participera à un tirage au sort.
Les participants auront la chance de participer à un tirage annuel où l'éligibilité est basée sur la démonstration d'une suppression virale.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras recevra les soins habituels, y compris les mécanismes de soutien à l'observance qui font partie des pratiques de soins habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence mesurée électroniquement
Délai: 12 mois
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Nombre de doses de TAR prises / nombre de doses prescrites
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12 mois
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Adhérence mesurée électroniquement
Délai: 24mois
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Nombre de doses de TAR prises / nombre de doses prescrites
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24mois
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Suppression virale
Délai: Au mois 12
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Charge virale <=200 copies/mL
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Au mois 12
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Suppression virale
Délai: Au mois 24
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Charge virale <=200 copies/mL
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Au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH110350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01MH110350-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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