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Incitations d'économie comportementale pour soutenir l'adhésion au traitement du VIH en Afrique subsaharienne

14 mars 2024 mis à jour par: RAND
Cette étude mettra en œuvre une intervention dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de deux ans pour établir l'efficacité de la suppression virale en tant que paramètre biologique, comparer l'efficacité de deux modes de mise en œuvre différents (dont un entièrement basé sur des données cliniques facilement disponibles), et enquêter sur le rapport coût-efficacité. Les participants du premier groupe d'intervention (T1, n = 110) seront éligibles à de petits prix de loterie basés sur des visites opportunes à la clinique, et se qualifieront pour une loterie annuelle conditionnelle s'ils démontrent une suppression virale ; ceux du deuxième groupe (T2, n = 110) tireront des prix conditionnels à l'adhésion mesurée électroniquement à chaque visite à la clinique, et participeront également à une loterie annuelle qui est conditionnelle à une adhésion élevée tout au long de l'année. Le groupe témoin (n = 110) recevra la norme de soins habituelle. Des évaluations seront effectuées au départ, puis tous les six mois. Les critères de jugement principaux sont une charge virale indétectable et une observance mesurée électroniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est impératif de trouver des moyens de stimuler l'adhésion au TARV en Afrique subsaharienne où les taux d'adhésion diminuent avec le temps et où les options de traitement telles que les schémas thérapeutiques de deuxième ligne sont limitées. Un outil prometteur est l'utilisation d'incitations basées sur les connaissances de l'économie comportementale (BE) pour un comportement sain lié au VIH. L'étude R01 proposée est basée sur les résultats du R34 « Rewarding Adherence Program (RAP) » [R34 MH096609] du PI qui a démontré la faisabilité et l'acceptabilité des incitations attribuées par un tirage au sort pour les comportements liés au VIH, et a établi une efficacité préliminaire. L'étude R01 actuelle s'appuie sur ces résultats prometteurs dans le but a) d'utiliser les charges virales comme paramètres biologiques qui n'étaient pas incluses dans le R34 pour des raisons de coût ; b) établir l'efficacité d'une intervention entièrement motorisée ainsi que l'efficacité comparative de deux manières différentes de mettre en œuvre les incitations, y compris un bras qui a été adapté à l'évolution des directives cliniques et peut être mis en œuvre avec des données facilement disponibles à partir des dossiers cliniques ; et c) évaluer le rapport coût-efficacité de ces deux modes de mise en œuvre en tant que contribution supplémentaire pour les décideurs. L'intervention vise à accroître la motivation des clients séropositifs sous TAR depuis plusieurs années grâce au bénéfice et à la joie des tirages au sort, tentant ainsi de surmonter la « fatigue » du traitement qui peut se développer dans le contexte de la prise quotidienne banale de pilules. le cours d'un traitement à vie. Les connaissances de l'économie comportementale suggèrent qu'une telle intervention peut être particulièrement efficace pour les personnes présentant un préjugé actuel (ceux qui ont tendance à céder à la tentation à court terme au prix d'avantages à plus long terme) qui s'est avéré prévalent chez les personnes vivant avec le VIH. clients de l'étude R34. L'intervention sera mise en œuvre auprès de 330 clients adultes répartis en trois groupes : pour le premier groupe d'intervention, la présence ponctuelle à la clinique constituera le critère d'admissibilité pour participer à un tirage au sort à chaque visite prévue à la clinique ; les participants sont également éligibles pour un tirage au sort annuel basé sur la suppression virale. Le deuxième groupe de traitement sera incité à démontrer une adhésion élevée au TAR entre les visites à la clinique, ce qui déterminera également les chances de gagner lors d'un tirage au sort annuel. Le groupe témoin recevra la norme de soins habituelle. Tous les participants recevront des bouchons MEMS pour enregistrer l'adhésion et les évaluations sur 24 mois (au départ et tous les 6 mois par la suite). Le premier objectif spécifique sera d'évaluer l'efficacité de l'intervention ; le deuxième objectif est de comparer l'efficacité relative du bras basé sur l'observance et du bras incitant directement à la suppression virale qui n'utilise que des données facilement disponibles dans la clinique. Le troisième objectif spécifique est d'effectuer une analyse comparative coût-efficacité des deux volets d'intervention en tant que contribution politique supplémentaire. Si elle s'avère efficace, l'intervention telle qu'elle est mise en œuvre dans le bras nouvellement adapté et basée sur la suppression de la charge virale peut être facilement prise en charge par la clinique et étendue à faible coût à d'autres cliniques.

Dans l'étude, 70 clients débutant le traitement (en plus des 330 clients matures du traitement décrits ci-dessus) seront également recrutés, mais ils seront exclus de l'analyse principale. [Remarque du 07/09/2019 : en raison du financement, nous ne recruterons pas cet échantillon supplémentaire de clients en début de traitement]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Mildmay Uganda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • à la clinique de Mildmay sous TAR depuis au moins deux ans
  • problèmes d'observance au cours des six derniers mois

Remarque : pour les 70 initiateurs de traitement à recruter en plus de l'échantillon principal de 330 clients matures en traitement (sur lequel portera l'analyse principale), les critères d'inclusion sont :

  • 18 ans ou plus
  • commencé le TAR à la clinique de Mildmay au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • pas en mesure de comprendre le formulaire de consentement et les procédures d'étude
  • langue autre que le luganda ou l'anglais
  • ne souhaite pas utiliser systématiquement le dispositif de capuchons MEMS pour la mesure de l'adhérence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incitation basée sur l'adhésion

Les participants seront éligibles pour des tirages au sort à chaque visite régulière à la clinique sur la base d'une adhésion élevée telle que mesurée par les MEMS-caps. De plus, il y aura un tirage au sort annuel qui est conditionnel à une forte adhésion au cours de l'année.

Ce bras recevra l'intervention « Incitation basée sur une adhésion élevée » et l'intervention « Tirage au sort annuel du prix d'adhésion » et (si éligible) l'intervention « Rappel de l'année 2 ».

Remarque : les 70 clients qui commencent le traitement seront tous affectés à ce groupe pour recevoir des données préliminaires indiquant si les incitations peuvent fonctionner pour ce groupe.

Lorsqu'un participant vient pour une visite régulière à la clinique, il/elle fera extraire les données MEMS, et si l'adhésion au cours du mois précédent >=90%, participera à un tirage au sort.
Les participants auront la chance de participer à un tirage annuel où l'éligibilité est basée sur l'adhésion moyenne au cours de cette année.
Les participants ne présentant pas de suppression virale au mois 12 seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir un composant d'intervention supplémentaire ou continuer à recevoir le même bras d'intervention qu'au cours de l'année 1.
Expérimental: Incitation basée sur la suppression virale

Les participants pourront participer à des tirages au sort à chaque visite à la clinique où l'admissibilité sera basée sur les renouvellements de médicaments en temps opportun (qui coïncident avec les visites à la clinique). Les participants auront également la possibilité de participer à un tirage au sort à la fin de chaque année s'ils présentent une suppression virale.

Ce bras recevra l'intervention « Incitation basée sur une visite clinique en temps opportun » et l'intervention « Tirage au sort annuel basé sur la suppression virale » et (si éligible) l'intervention « Rappel de l'année 2 ».

Les participants ne présentant pas de suppression virale au mois 12 seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir un composant d'intervention supplémentaire ou continuer à recevoir le même bras d'intervention qu'au cours de l'année 1.
Lorsqu'un participant vient pour une visite régulière à la clinique le jour prévu, il participera à un tirage au sort.
Les participants auront la chance de participer à un tirage annuel où l'éligibilité est basée sur la démonstration d'une suppression virale.
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras recevra les soins habituels, y compris les mécanismes de soutien à l'observance qui font partie des pratiques de soins habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence mesurée électroniquement
Délai: 12 mois
Nombre de doses de TAR prises / nombre de doses prescrites
12 mois
Adhérence mesurée électroniquement
Délai: 24mois
Nombre de doses de TAR prises / nombre de doses prescrites
24mois
Suppression virale
Délai: Au mois 12
Charge virale <=200 copies/mL
Au mois 12
Suppression virale
Délai: Au mois 24
Charge virale <=200 copies/mL
Au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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