- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494777
Behavioral Economics Incentives tukea HIV-hoitoon sitoutumista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Kannustaminen perustuu korkeaan sitoutumiseen
- Käyttäytyminen: Vuosittainen osallistumispalkintojen arvonta
- Käyttäytyminen: Vuoden 2 boosteri
- Käyttäytyminen: Kannustaminen perustuu oikea-aikaiseen klinikkakäyntiin
- Käyttäytyminen: Vuotuinen viruksen torjuntaan perustuva palkintojen arvonta
Yksityiskohtainen kuvaus
On välttämätöntä löytää keinoja lisätä ART-hoitoa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa hoitoon sitoutumisen on havaittu laskevan ajan myötä ja missä hoitovaihtoehdot, kuten toisen linjan hoito-ohjelmat, ovat rajallisia. Lupaava työkalu on käyttäytymistalouden (BE) näkemyksiin perustuvien kannustimien käyttö terveen HIV:n aiheuttaman käyttäytymisen edistämiseksi. Ehdotettu R01-tutkimus perustuu PI:n R34 'Rewarding Adherence Program (RAP)' [R34 MH096609] tuloksiin, jotka osoittivat HIV:hen liittyvien käyttäytymismallien piirustuksella myönnettyjen kannustimien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä vahvistetun alustavan tehokkuuden. Nykyinen R01-tutkimus perustuu näihin lupaaviin tuloksiin tavoitteena a) käyttää viruskuormia biologisina päätepisteinä, joita ei sisällytetty R34:ään kustannussyistä; b) vahvistaa tehokkuus täysin toimivassa interventiossa sekä kahden eri tavan vertaileva tehokkuus kannustimien täytäntöönpanossa, mukaan lukien toinen haara, joka on mukautettu muuttuviin kliinisiin ohjeisiin ja joka voidaan toteuttaa kliinisten asiakirjojen helposti saatavilla olevien tietojen avulla; ja c) arvioida näiden kahden täytäntöönpanotavan kustannustehokkuutta lisäpanoksena poliittisille päättäjille. Intervention tavoitteena on lisätä useita vuosia ART-hoitoa saaneiden HIV-asiakkaiden motivaatiota palkintojen arvonnan hyödyn ja ilon avulla, jolloin yritetään voittaa hoidon "väsymys", joka voi kehittyä arkipäiväisen, päivittäisen pillereiden haltuunoton yhteydessä. elinikäisen hoidon aikana. Käyttäytymistalouden näkemykset viittaavat siihen, että tällainen interventio voi olla erityisen tehokas ihmisille, joilla on nykyinen ennakkoluulo (niille, joilla on taipumus antaa periksi lyhytaikaisille kiusauksille pidemmän aikavälin hyödyn kustannuksella), jonka on todettu olevan yleistä HIV:n keskuudessa. asiakkaita R34-tutkimuksessa. Interventio toteutetaan 330 aikuisen asiakkaan kesken kolmessa ryhmässä: ensimmäiselle interventioryhmälle oikea-aikainen klinikkakäynti muodostaa kelpoisuusehdot osallistuakseen palkintojen arvontaan jokaisella sovitulla klinikkakäynnillä; osallistujat ovat myös oikeutettuja vuotuiseen palkintoarvontaan, joka perustuu viruksen eston osoittamiseen. Toista hoitoryhmää kannustetaan osoittamalla korkea ART-hoitoon sitoutuminen klinikkakäyntien välillä, mikä määrittää myös voittomahdollisuudet vuosittaisessa palkintoarvonnassa. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Kaikki osallistujat saavat MEMS-katot, joilla kirjataan noudattaminen ja arvioinnit 24 kuukauden aikana (perustilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein). Ensimmäinen erityinen tavoite on arvioida toimenpiteen tehokkuutta. Toinen tavoite on verrata hoitoon sitoutumiseen perustuvan haaran suhteellista tehokkuutta ja viruksen suppressiota suoraan kannustavan haaran suhteellista tehokkuutta, joka käyttää vain klinikalla helposti saatavilla olevia tietoja. Kolmas erityinen tavoite on suorittaa kahden interventiohaaran vertaileva kustannustehokkuusanalyysi lisäpoliittisena panoksena. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, äskettäin sovitetussa, viruskuorman vähentämiseen perustuvassa haarassa toteutettu interventio voidaan helposti ottaa klinikalle ja skaalata alhaisin kustannuksin muihin klinikoihin.
Tutkimuksessa rekrytoidaan myös 70 hoidon aloittavaa asiakasta (yllä kuvattujen 330 hoidon kypsän asiakkaan lisäksi), mutta heidät jätetään pääanalyysin ulkopuolelle. [Huomautus 7.9.2019: rahoituksen vuoksi emme rekrytoi tätä lisänäytettä hoidon aloittavista asiakkaista]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mildmayn ART-klinikalla vähintään kahden vuoden ajan
- sitoutumisongelmia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Huomautus: 70 hoidon aloittajaa, jotka rekrytoidaan 330 hoidon kypsän asiakkaan pääotoksen lisäksi (joihin pääanalyysi keskittyy), mukaanottokriteerit ovat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- aloitti ART-hoidon Mildmay-klinikalla viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä suostumuslomaketta ja tutkimusmenettelyjä
- muulla kielellä kuin Luganda tai Englanti
- ei halua jatkuvasti käyttää MEMS caps -laitetta kiinnittymisen mittaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitoutumiseen perustuva kannustin
Osallistujat ovat oikeutettuja arvontoihin jokaisella säännöllisellä klinikkakäynnillä MEMS-korkeilla mitatun korkean kiinnittymisen perusteella. Lisäksi järjestetään vuosittainen palkintojen arvonta, jonka ehtona on korkea sitoutuminen vuoden aikana. Tämä haara saa interventio "Kannustin, joka perustuu korkeaan sitoutumiseen" ja interventio "Vuotuinen sitoutumisen palkintoarvonta" ja (jos se on tukikelpoinen) interventio "Vuoden 2 tehoste". Huomautus: kaikki 70 hoidon aloittavaa asiakasta määrätään tähän ryhmään saamaan alustavia tietoja siitä, voivatko kannustimet toimia tässä ryhmässä. |
Kun osallistuja tulee säännölliseen klinikkakäyntiin, hän poimii MEMS-tiedot ja jos sitoutuminen edelliseen kuukauteen >=90%, osallistuu palkintojen arvontaan.
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua vuosittaiseen arvontaan, jossa kelpoisuus perustuu kyseisen vuoden keskimääräiseen sitoutumiseen.
Ne osallistujat, joilla ei ole virussuppressiota kuukauden 12 kohdalla, satunnaistetaan 1:1-muodossa saadakseen ylimääräisen interventiokomponentin tai jatkamaan saman interventioryhmän saamista kuin vuonna 1.
|
|
Kokeellinen: Viruksen estoon perustuva kannustin
Osallistujat voivat osallistua palkintojen arvontaan jokaisella klinikkakäynnillä, jossa kelpoisuus perustuu oikea-aikaisiin lääkkeiden täyttöihin (jotka osuvat samaan aikaan klinikkakäyntien kanssa). Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua palkintoarvontaan jokaisen vuoden lopussa, jos he osoittavat virussuppression. Tämä haara saa interventio "Kannustin oikea-aikaiseen klinikkakäyntiin" ja interventio "Vuotuinen virussuppressioon perustuva palkintoarvonta" ja (jos se on kelvollinen) interventio "Vuoden 2 tehoste". |
Ne osallistujat, joilla ei ole virussuppressiota kuukauden 12 kohdalla, satunnaistetaan 1:1-muodossa saadakseen ylimääräisen interventiokomponentin tai jatkamaan saman interventioryhmän saamista kuin vuonna 1.
Kun osallistuja tulee säännölliseen klinikkakäyntiin hänelle varattuna päivänä, hän osallistuu palkintojen arvontaan.
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua vuosittaiseen arvontaan, jossa kelpoisuus perustuu virussuppression osoittamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi saa hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien kiinnittymistä tukevat mekanismit, jotka ovat osa tavallisia hoitokäytäntöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisesti mitattu tarttuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Otettujen ART-annosten lukumäärä / määrättyjen annosten lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Elektronisesti mitattu tarttuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Otettujen ART-annosten lukumäärä / määrättyjen annosten lukumäärä
|
24 kuukautta
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Viruskuorma <=200 kopiota/ml
|
Kuussa 12
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Viruskuorma <=200 kopiota/ml
|
Kuussa 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH110350 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MH110350-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .