- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494777
Стимулы поведенческой экономики для поддержки приверженности лечению ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крайне важно найти способы повысить приверженность АРТ в странах Африки к югу от Сахары, где показатели приверженности со временем снижаются и где варианты лечения, такие как схемы второго ряда, ограничены. Перспективным инструментом является использование стимулов, основанных на выводах из поведенческой экономики (BE) для здорового поведения, связанного с ВИЧ. Предлагаемое исследование R01 основано на результатах «Программы поощрения приверженности (RAP)» R34 PI [R34 MH096609], которая продемонстрировала осуществимость и приемлемость стимулов, выделяемых посредством розыгрыша для поведения, связанного с ВИЧ, и установила предварительную эффективность. Текущее исследование R01 основано на этих многообещающих результатах с целью: а) использовать вирусную нагрузку в качестве биологических конечных точек, которые не были включены в R34 по соображениям стоимости; b) установить эффективность полнофункционального вмешательства, а также сравнительную эффективность двух разных способов реализации стимулов, включая одну группу, которая была адаптирована к изменяющимся клиническим руководствам и может быть реализована с помощью легкодоступных данных из клинических записей; и c) оценить экономическую эффективность этих двух способов реализации в качестве дополнительного вклада для лиц, определяющих политику. Мероприятие направлено на повышение мотивации ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих АРВТ в течение нескольких лет, за счет выгоды и радости от розыгрыша призов, тем самым пытаясь преодолеть «усталость» от лечения, которая может развиться в контексте обыденного ежедневного приема таблеток. курс пожизненного лечения. Выводы из поведенческой экономики показывают, что такое вмешательство может быть особенно эффективным для людей с нынешними предубеждениями (теми, кто имеет тенденцию поддаваться краткосрочному искушению за счет более долгосрочных выгод), которое, как было установлено, распространено среди ВИЧ-инфицированных. клиентов в исследовании R34. Вмешательство будет осуществляться среди 330 взрослых клиентов в трех группах: для первой группы вмешательства своевременное посещение клиники будет являться критерием приемлемости для участия в розыгрыше призов при каждом запланированном визите в клинику; участники также имеют право на ежегодный розыгрыш призов, основанный на показателе подавления вируса. Вторая группа лечения будет поощряться за продемонстрированную высокую приверженность АРТ между визитами в клинику, что также определяет шансы на победу в ежегодном розыгрыше призов. Контрольная группа получит обычный стандарт ухода. Все участники получат колпачки MEMS для записи приверженности и оценок в течение 24 месяцев (исходно и каждые 6 месяцев после этого). Первой конкретной целью будет оценка эффективности вмешательства; вторая цель состоит в том, чтобы сравнить относительную эффективность группы, основанной на приверженности, и группы, непосредственно стимулирующей вирусную супрессию, в которой используются только данные, легко доступные в клинике. Третья конкретная цель состоит в том, чтобы провести сравнительный анализ экономической эффективности двух направлений вмешательства в качестве дополнительного вклада в политику. Если будет доказана эффективность, вмешательство, реализованное в новой адаптированной группе, основанное на подавлении вирусной нагрузки, может быть легко перенято клиникой и масштабировано с небольшими затратами на другие клиники.
В исследовании также будут набраны 70 клиентов, начинающих лечение (в дополнение к 330 клиентам, прошедшим курс лечения, описанным выше), но они будут исключены из основного анализа. [Примечание от 07.09.2019: из-за финансирования мы не будем набирать эту дополнительную выборку клиентов, инициирующих лечение]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mildmay Uganda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- в клинике Милдмей на АРТ не менее двух лет
- проблемы с приверженностью в течение последних шести месяцев
Примечание: для 70 инициаторов лечения, которые должны быть набраны в дополнение к основной выборке из 330 клиентов со зрелым лечением (на которых будет сосредоточен основной анализ), критерии включения следующие:
- 18 лет и старше
- начали АРВТ в клинике Mildmay в течение последних шести месяцев
Критерий исключения:
- не в состоянии понять форму согласия и процедуры исследования
- язык, отличный от Луганды или английского
- нежелание постоянно использовать устройство MEMS caps для измерения приверженности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулирование на основе приверженности
Участники будут иметь право на участие в розыгрыше призов при каждом регулярном посещении клиники на основе высокой приверженности, измеряемой MEMS-колпачками. Кроме того, будет проводиться ежегодный розыгрыш призов, который зависит от высокой приверженности в течение года. Эта группа получит вмешательство «Стимулирование на основе высокой приверженности» и вмешательство «Ежегодный розыгрыш призов за приверженность» и (если соответствует требованиям) вмешательство «Бустер 2-го года». Примечание: все 70 клиентов, инициирующих лечение, будут назначены в эту группу для получения предварительных данных о том, могут ли стимулы работать для этой группы. |
Когда участник регулярно посещает клинику, у него извлекаются данные МЭМС, и, если приверженность за предыдущий месяц >=90%, он будет участвовать в розыгрыше призов.
Участники будут иметь возможность принять участие в ежегодном розыгрыше, право на участие в котором основано на средней приверженности в течение этого года.
Те участники, у которых не будет выявлена вирусная супрессия на 12-м месяце, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дополнительного компонента вмешательства или продолжения лечения в той же группе вмешательства, что и в 1-й год.
|
|
Экспериментальный: Стимулирование на основе подавления вирусов
Участники смогут участвовать в розыгрыше призов при каждом посещении клиники, где право на участие будет основываться на своевременном пополнении запасов лекарств (которые совпадают с посещениями клиники). У участников также будет возможность участвовать в розыгрыше призов в конце каждого года, если они продемонстрируют подавление вируса. Эта группа получит вмешательство «Стимулирование на основе своевременного посещения клиники» и вмешательство «Ежегодный розыгрыш призов на основе подавления вируса», а также (если соответствует требованиям) вмешательство «Бустер-2-й год». |
Те участники, у которых не будет выявлена вирусная супрессия на 12-м месяце, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дополнительного компонента вмешательства или продолжения лечения в той же группе вмешательства, что и в 1-й год.
Когда участник приходит на очередной визит в клинику в назначенный день, он/она будет участвовать в розыгрыше призов.
У участников будет возможность принять участие в ежегодном розыгрыше, право на участие в котором основано на показателе подавления вируса.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Этой группе будет оказана помощь в обычном режиме, включая механизмы поддержки приверженности, которые являются частью обычной практики оказания помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронное измерение приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество принятых доз АРТ / количество назначенных доз
|
12 месяцев
|
|
Электронное измерение приверженности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество принятых доз АРТ / количество назначенных доз
|
24 месяца
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Вирусная нагрузка <=200 копий/мл
|
В 12 месяце
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: В 24 месяце
|
Вирусная нагрузка <=200 копий/мл
|
В 24 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Linnemayr, PhD, RAND
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saya U, MacCarthy S, Mukasa B, Wabukala P, Lunkuse L, Wagner Z, Linnemayr S. "The one who doesn't take ART medication has no wealth at all and no purpose on Earth" - a qualitative assessment of how HIV-positive adults in Uganda understand the health and wealth-related benefits of ART. BMC Public Health. 2022 May 27;22(1):1056. doi: 10.1186/s12889-022-13461-w.
- Wagner Z, Mukasa B, Nakakande J, Stecher C, Saya U, Linnemayr S. Impact of the COVID-19 Pandemic on Use of HIV Care, Antiretroviral Therapy Adherence, and Viral Suppression: An Observational Cohort Study From Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):448-456. doi: 10.1097/QAI.0000000000002811.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Saya U, MacCarthy S, Wagner Z, Jennings L, Mukasa B. Behavioral Economics Incentives to Support HIV Treatment Adherence (BEST): Protocol for a randomized controlled trial in Uganda. Trials. 2020 Jan 3;21(1):9. doi: 10.1186/s13063-019-3795-4.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Jennings Mayo-Wilson L, Wagner Z, Saya U, Chemusto H, Mukasa B, Linnemayr S. A qualitative exploration of health-related present bias among HIV-positive adults in Uganda. AIDS Care. 2023 Jun;35(6):883-891. doi: 10.1080/09540121.2021.2004298. Epub 2021 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH110350 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MH110350-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .