このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BIVOLUTX: Evolut プラットフォームの国際的な経験による大動脈二尖弁狭窄症。 (BIVOLUTX)

2026年6月16日 更新者：Clinique Pasteur
大動脈二尖弁狭窄症に対して Evolut プラットフォームを使用して TAVI を受けている 150 人の患者の前向き非介入、観察レジストリ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン 研究デザイン:前向き非介入型多施設登録 スクリーニング:コアラボに提出された MSCT & 事前に宣言されたサイジング戦略 (環状サイジング、環状サイジング、両方の方法の混合) フォローアップ:MSCT および TTE から cooper ラボへ

TAVI 治療 大動脈輪 Dmin Evolut Pro (23-26-29) および Evolut R 34 XL による前拡張 THV の環状固定 オペレータの裁量による後拡張 研究集団疾患

包含基準 1. 年齢 18 歳以上。 2. NYHA≧2 および/または失神および/または狭心症。 3. 心臓チームが TAVI の適応と判断した患者。 4. MSCT 評価に基づく、Evolut Pro または Evolut R XL を使用した経大腿 TAVI の解剖学的適合性。

5.推定余命は1年以上。

除外基準 1. 年齢 <18 歳 2. 無症候性の患者 3. 推定余命は 1 年未満 4. 純粋な大動脈弁逆流。 5. LVEF<20% 6. ベースライン MSCT 評価なし。 7. Evolut Pro または XL に不適切な大動脈起始部の解剖学。 8.経大腿Evolut ProまたはXLに不適切な末梢血管系。 一次エンドポイント 弁性能 二次エンドポイント 30 日および 1 年の死亡率 患者とプロテーゼの不一致 30 日での楕円率指数 フォローアップ 30 日: 身体検査、ECG、オペレーターの判断による TTE /MSCT

1年：身体検査、心電図、TTE。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31076
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-重度で症候性の二尖弁大動脈弁狭窄症または混合疾患を呈するすべての連続した患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. NYHA≧2および/または失神および/または狭心症。
  3. ハートチームがTAVIの適応と判断した患者。
  4. MSCT 評価に基づく、Evolut Pro または Evolut R XL を使用した経大腿 TAVI の解剖学的適合性。
  5. 推定余命は1年以上。

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 無症候性患者
  3. 推定余命<1年
  4. 純粋な大動脈弁逆流。
  5. LVEF<20%
  6. ベースライン MSCT 評価なし。
  7. Evolut Pro または XL に不適切な大動脈基部解剖。
  8. 経大腿 Evolut Pro または XL に不適切な末梢血管系。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルブ性能
時間枠：30日
有効オリフィス面積<0.85 cm2/m2 および/または平均勾配>20 mmHg および/または大動脈弁逆流>中程度
30日
バルブ性能
時間枠：一年
有効オリフィス面積<0.85 cm2/m2 および/または平均勾配>20 mmHg および/または大動脈弁逆流>中程度
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日と1年
30日と1年
患者と義肢のミスマッチ
時間枠：30日と1年
インデックス有効面積 <0.65 cm2/m2
30日と1年
30日での楕円率指数
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinique Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A00290-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

相互に匿名化されたデータベース。 サブスタディが予想されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する