BIVOLUTX: Bikuspidální aortální stenóza s mezinárodními zkušenostmi platformy Evolut. (BIVOLUTX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Návrh studie: prospektivní neintervenční multicentrický registr Screening: MSCT předloženo do základní laboratoře a předem deklarovaná strategie dimenzování (prstencové dimenzování, supraanulární dimenzování, kombinace obou metod) Následná kontrola: MSCT a TTE do laboratoře Cooper
Léčba TAVI Predilatace podle aortálního anulu Dmin Evolut Pro (23-26-29) a Evolut R 34 XL Prstencové ukotvení THV Postdilatace dle uvážení operátora Studie Populace Všichni po sobě jdoucí pacienti s těžkou a symptomatickou bikuspidální stenózou aortální chlopně nebo smíšenou choroba
Kritéria pro zařazení 1. Věk ≥18 let. 2. NYHA≥2 a/nebo synkopa a/nebo angina pectoris. 3. Pacient posouzen srdečním týmem, jak je uvedeno pro TAVI. 4. Anatomická vhodnost pro transfemorální TAVI s Evolut Pro nebo Evolut R XL na základě hodnocení MSCT.
5. Odhadovaná délka života > 1 rok.
Kritéria vyloučení 1. Věk <18 let 2. Asymptomatičtí pacienti 3. Odhadovaná délka života<1 rok 4. Čistá aortální regurgitace. 5. LVEF<20 % 6. Žádné základní hodnocení MSCT. 7. Nevhodná anatomie kořene aorty pro Evolut Pro nebo XL. 8. Nevhodná periferní vaskulatura pro transfemorální Evolut Pro nebo XL. Primární koncový bod Výkon ventilu Sekundární koncové body 30denní a 1letá úmrtnost Neshoda mezi pacientem a protézou Index elipticity po 30 dnech Sledování 30 dní: fyzikální vyšetření, EKG, TTE/MSCT na základě posouzení operátora
1 rok: fyzikální vyšetření, EKG, TTE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Didier TCHETCHE, MD
- Telefonní číslo: 33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Didier TCHETCHE, MD
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31076
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Didier TCHETCHE, MD
- Telefonní číslo: 33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
-
Kontakt:
- Didier TCHETCEH, MD
- Telefonní číslo: 33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- NYHA≥2 a/nebo synkopa a/nebo angina pectoris.
- Pacient posouzen srdečním týmem, jak je uvedeno pro TAVI.
- Anatomická vhodnost pro transfemorální TAVI s Evolut Pro nebo Evolut R XL na základě hodnocení MSCT.
- Odhadovaná životnost > 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Asymptomatičtí pacienti
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Čistá aortální regurgitace.
- LVEF <20 %
- Žádné základní hodnocení MSCT.
- Nevhodná anatomie kořene aorty pro Evolut Pro nebo XL.
- Nevhodná periferní vaskulatura pro transfemorální Evolut Pro nebo XL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon ventilu
Časové okno: 30 dní
|
efektivní plocha otvoru <0,85
cm2/m2 a/nebo střední gradient >20 mmHg a/nebo aortální regurgitace>střední
|
30 dní
|
|
Výkon ventilu
Časové okno: jeden rok
|
efektivní plocha otvoru <0,85
cm2/m2 a/nebo střední gradient >20 mmHg a/nebo aortální regurgitace>střední
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní a jeden rok
|
30 dní a jeden rok
|
|
|
Nesoulad mezi pacientem a protézou
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
indexovaná efektivní plocha <0,65 cm2/m2
|
30 dní a 1 rok
|
|
Index elipticity po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00290-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .