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BIVOLUTX : Sténose Aortique Bicuspide Avec Evolut Platform International Experience. (BIVOLUTX)

16 juin 2026 mis à jour par: Clinique Pasteur
Registre prospectif observationnel non interventionnel de 150 patients subissant un TAVI avec la plateforme Evolut pour une sténose aortique bicuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Conception de l'étude : registre multicentrique prospectif non interventionnel Dépistage : MSCT soumis au laboratoire principal et stratégie de dimensionnement pré-déclarée (dimensionnement annulaire, dimensionnement supra-annulaire, mélange des deux méthodes) Suivi : MSCT et TTE au laboratoire Cooper

Traitement TAVI Prédilatation selon l'anneau aortique Dmin Evolut Pro (23-26-29) et Evolut R 34 XL Ancrage annulaire de la THV Postdilatation au choix des opérateurs Population de l'étude Tous les patients consécutifs présentant une sténose valvulaire aortique bicuspide sévère et symptomatique ou mixte maladie

Critères d'inclusion 1. Âge ≥18 ans. 2. NYHA≥2 et/ou syncope et/ou angine. 3. Patient jugé par l'équipe cardiaque comme indiqué pour le TAVI. 4. Adéquation anatomique pour TAVI transfémoral avec Evolut Pro ou Evolut R XL, basée sur l'évaluation MSCT.

5. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critères d'exclusion 1. Âge <18 ans 2. Patients asymptomatiques 3. Espérance de vie estimée<1 an 4. Régurgitation aortique pure. 5. FEVG<20 % 6. Aucune évaluation MSCT de base. 7. Anatomie de la racine aortique inappropriée pour Evolut Pro ou XL. 8. Vascularisation périphérique inadaptée pour transfémoral Evolut Pro ou XL. Critère principal Valve performane Critères secondaires Mortalité à 30 jours et à 1 an Inadéquation patient-prothèse Indice d'ellipticité à 30 jours Suivi à 30 jours : examen physique, ECG, TTE/MSCT selon jugement des opérateurs

1 an : examen physique, ECG, TTE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31076
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant une sténose de la valve aortique bicuspide sévère et symptomatique ou une maladie mixte

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. NYHA≥2 et/ou syncope et/ou angine.
  3. Patient jugé par l'équipe cardiaque comme indiqué pour le TAVI.
  4. Adéquation anatomique pour TAVI transfémoral avec Evolut Pro ou Evolut R XL, basée sur l'évaluation MSCT.
  5. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Patients asymptomatiques
  3. Espérance de vie estimée<1 an
  4. Régurgitation aortique pure.
  5. FEVG<20 %
  6. Aucune évaluation MSCT de base.
  7. Anatomie de la racine aortique inadaptée pour Evolut Pro ou XL.
  8. Vascularisation périphérique inadaptée pour transfémoral Evolut Pro ou XL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de la vanne
Délai: 30 jours
surface d'orifice efficace<0,85 cm2/m2 et/ou gradient moyen>20 mmHg et/ou régurgitation aortique>modérée
30 jours
Performances de la vanne
Délai: un ans
surface d'orifice efficace<0,85 cm2/m2 et/ou gradient moyen>20 mmHg et/ou régurgitation aortique>modérée
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 30 jours et un an
30 jours et un an
Inadéquation patient-prothèse
Délai: 30 jours et 1 an
surface effective indexée <0,65 cm2/m2
30 jours et 1 an
Indice d'ellipticité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00290-55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Base de données mutuelle anonymisée. Sous-études prévues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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