Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIVOLUTX: Dwupłatkowe zwężenie zastawki aortalnej z międzynarodowym doświadczeniem platformy Evolut. (BIVOLUTX)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur
Prospektywny, nieinterwencyjny, obserwacyjny rejestr 150 pacjentów poddawanych TAVI z platformą Evolut z powodu dwupłatkowego zwężenia aorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Projekt badania: prospektywny, nieinterwencyjny, wieloośrodkowy rejestr Badanie przesiewowe: MSCT przesłane do laboratorium podstawowego i wstępnie zadeklarowana strategia doboru rozmiaru (wymiarowanie pierścienia, rozmiar nadpierścieniowy, połączenie obu metod) Kontynuacja: MSCT i TTE do laboratorium Cooper

Leczenie TAVI Predylatacja zgodnie z pierścieniem aortalnym Dmin Evolut Pro (23-26-29) i Evolut R 34 XL Pierścieniowe zakotwiczenie THV Postdylatacja według uznania operatora Populacja badania Wszyscy kolejni pacjenci z ciężkim i objawowym zwężeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej lub mieszaną choroba

Kryteria włączenia 1. Wiek ≥18 lat. 2. NYHA≥2 i/lub omdlenia i/lub dusznica bolesna. 3. Pacjent oceniony przez zespół kardiologiczny zgodnie ze wskazaniami do TAVI. 4. Anatomiczna przydatność do przezudowej TAVI z Evolut Pro lub Evolut R XL na podstawie oceny MSCT.

5. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

Kryteria wykluczenia 1. Wiek <18 lat 2. Pacjenci bezobjawowi 3. Szacunkowa długość życia <1 rok 4. Czysta niedomykalność zastawki aortalnej. 5. LVEF<20% 6. Brak podstawowej oceny MSCT. 7. Nieodpowiednia anatomia korzenia aorty dla Evolut Pro lub XL. 8. Nieodpowiedni układ naczyniowy obwodowy do transfemoralnego systemu Evolut Pro lub XL. Pierwszorzędowy punkt końcowy Działanie zastawki Drugorzędowe punkty końcowe Śmiertelność po 30 dniach i 1 roku Niedopasowanie protezy pacjenta do protezy Wskaźnik eliptyczności po 30 dniach Obserwacja po 30 dniach: badanie przedmiotowe, EKG, TTE/MSCT według oceny operatora

1 rok: badanie fizykalne, EKG, TTE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z ciężkim i objawowym zwężeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej lub chorobą mieszaną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. NYHA≥2 i/lub omdlenia i/lub dusznica bolesna.
  3. Pacjent oceniany przez zespół serca zgodnie ze wskazaniami do TAVI.
  4. Anatomiczna przydatność do przezudowej TAVI z Evolut Pro lub Evolut R XL na podstawie oceny MSCT.
  5. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Pacjenci bezobjawowi
  3. Szacunkowa długość życia <1 rok
  4. Czysta niedomykalność zastawki aortalnej.
  5. LVEF<20%
  6. Brak podstawowej oceny MSCT.
  7. Nieodpowiednia anatomia korzenia aorty dla Evolut Pro lub XL.
  8. Nieodpowiednie unaczynienie obwodowe dla systemu przezudowego Evolut Pro lub XL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zaworu
Ramy czasowe: 30 dni
efektywna powierzchnia otworu <0,85 cm2/m2 i/lub średni gradient >20 mmHg i/lub niedomykalność zastawki aortalnej >umiarkowane
30 dni
Wydajność zaworu
Ramy czasowe: rok
efektywna powierzchnia otworu <0,85 cm2/m2 i/lub średni gradient >20 mmHg i/lub niedomykalność zastawki aortalnej >umiarkowane
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i rok
30 dni i rok
Niedopasowanie pacjenta do protezy
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
indeksowana powierzchnia efektywna <0,65 cm2/m2
30 dni i 1 rok
Wskaźnik eliptyczności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00290-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wzajemnie anonimizowana baza danych. Przewidywane badania dodatkowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj